Transplante de microbiota fecal na síndrome do intestino irritável (MISCEAT)
23 de maio de 2024 atualizado por: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Transplante de microbiota fecal na síndrome do intestino irritável: um estudo randomizado, duplo-cego cruzado utilizando microbiota mista de doadores saudáveis
A síndrome do intestino irritável (SII) é o distúrbio intestinal funcional mais comum, estando presente em aproximadamente 10% da população adulta europóide.
A etiologia da SII é indefinida.
A literatura indica que a modificação da microbiota colônica dos pacientes pode melhorar a condição.
Aqui, testamos uma intervenção por transplante de microbiota fecal de diversidade de microbioma artificialmente inflada, versus placebo autoclavado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo de três grupos, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado em pacientes adultos diagnosticados com SII (forma diarreica ou mista) de acordo com os critérios de Roma IV.
Cada sujeito do estudo será submetido a dois pares de transplante de microbiota fecal (um total de quatro enemas para cada paciente), com os pares de transferências separados por oito semanas.
A substância de intervenção ativa é uma microbiota de fezes mista derivada de indivíduos saudáveis, rastreados para doenças infecciosas de acordo com a conferência de consenso europeu sobre diretrizes de transplante de microbiota fecal e que foram pré-selecionados para alta diversidade alfa de seu microbioma e distância na ordenação comunitária da microbiota de pacientes com SII.
O placebo é a mesma mistura, inativada por autoclavagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 14059
- Thomayer University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diarréia Predominante Síndrome do Intestino Irritável (IBS-D) ou Síndrome do Intestino Irritável com hábitos intestinais mistos (IBS-M) de acordo com os critérios de Roma IV
Critério de exclusão:
- O uso de antibióticos no período de um mês antes do transplante de microbiota fecal
- O uso de probióticos no período de um mês antes do transplante de microbiota fecal
- História de doença inflamatória intestinal ou malignidade gastrointestinal, doenças autoimunes sistêmicas (em curso ou na história)
- Cirurgia abdominal anterior (exceto apendicectomia ou colecistectomia ou hernioplastia ou cesariana)
- Infecção por HIV ou outra infecção ativa
- Doença renal ou hepática (ambas definidas por exames bioquímicos)
- Diabetes mellitus, funções anormais da tireoide não controladas por medicamentos para tireoide
- Transtorno bipolar ou esquizofrenia (em curso ou histórico), depressão moderadamente grave definida pela pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 15
- Ansiedade definida por uma pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7) > 10
- Gravidez e lactação atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A (microbiota ativa primeiro)
Os pacientes receberão primeiro dois enemas da mistura de microbiota ativa do estudo (microbiota de fezes armazenada congelada e misturada de oito doadores para aumentar sua diversidade) e, após oito semanas, receberão dois enemas com placebo.
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2x enema com microbiota de estudo ativo; após 8 semanas 2x enema com microbiota de estudo autoclavado inativo
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Outro: Grupo B (microbiota inativa primeiro)
Os pacientes receberão primeiro o placebo e, em seguida, a mistura ativa da microbiota do estudo.
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2x enema com microbiota de estudo autoclavado inativo; após 8 semanas 2x enema com microbiota de estudo ativo
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Outro: Grupo C (somente microbiota inativa)
Os pacientes receberão enemas com tempo semelhante apenas com placebos.
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2x enema com microbiota de estudo autoclavado inativo; após 8 semanas 2x enema com microbiota de estudo autoclavado inativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de sintomas de gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: A diferença entre a pontuação em quatro semanas após a intervenção (semanas de estudo 5 ou 13, respectivamente) e a pontuação inicial (semana -1 no grupo 'Microbiota ativa primeiro' ou semana 8 no grupo 'Microbiota inativa primeiro')
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Alteração na pontuação dos sintomas de gravidade da SII (IBS-SSS) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo.
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A diferença entre a pontuação em quatro semanas após a intervenção (semanas de estudo 5 ou 13, respectivamente) e a pontuação inicial (semana -1 no grupo 'Microbiota ativa primeiro' ou semana 8 no grupo 'Microbiota inativa primeiro')
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança aguda na pontuação de sintomas de gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: semanas de estudo 3 e 11, respectivamente
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IBS-SSS entre o início e duas semanas após a intervenção
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semanas de estudo 3 e 11, respectivamente
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A mudança a longo prazo na pontuação de sintomas de gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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IBS-SSS entre a linha de base (semana -1) e a semana 32.
A mudança de longo prazo irá comparar o grupo placebo com grupos de microbiota de estudo ativo mesclados.
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linha de base e semana de estudo 32
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Alteração no número de evacuações amolecidas por dia
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Alteração no número de fezes moles por dia no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
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linha de base e semana de estudo 32
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Alteração na consistência das fezes avaliada pela escala de fezes de Bristol (tipo 3 e 4 - normal; tipos 1,2,5,6 e 7 - anormal) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
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linha de base e semana de estudo 32
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Alteração na dor abdominal
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Mudança na dor abdominal medida pela Escala Visual Analógica (VAS) (0 - sem dor, 10 - pior dor) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
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linha de base e semana de estudo 32
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Mudança na frequência de inchaço por semana
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Mudança na frequência de inchaço por semana (como não há medição padronizada, será relatado como número de episódios por unidade de tempo, onde as respostas possíveis poderiam ser: sem inchaço, inchaço uma vez por semana, duas vezes por semana, três vezes por semana , quatro vezes por semana, cinco vezes por semana, seis vezes por semana, inchaço diariamente, inchaço diariamente e às vezes à noite, inchaço mais da metade dos dias, inchaço contínuo) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
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linha de base e semana de estudo 32
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC em kg/m^2) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
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linha de base e semana de estudo 32
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Alteração na circunferência da cintura (em centímetros) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
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linha de base e semana de estudo 32
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Mudança na massa de gordura corporal estimada pela medição da espessura das dobras cutâneas
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Alteração na massa de gordura corporal estimada pela medição da espessura combinada de dobras cutâneas em determinados locais (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco) em milímetros no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo
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linha de base e semana de estudo 32
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Mudança na massa de gordura corporal medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Alteração na massa de gordura corporal no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo medido por análise de impedância bioelétrica (em %)
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linha de base e semana de estudo 32
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Mudança na diversidade alfa (dentro da amostra) do microbioma fecal
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Alteração na diversidade alfa (dentro da amostra) do microbioma fecal no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo medido pelo índice Chao de diversidade alfa (valor mais alto significa maior diversidade alfa)
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linha de base e semana de estudo 32
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Mudança na diversidade beta (entre amostras) do microbioma fecal
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Alteração na diversidade beta do microbioma fecal (entre amostras) no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo avaliada pelo índice quantitativo de Bray-Curtis (mais distante significa composição bacteriana mais diferente) ordenada por escala multidimensional não métrica (NMDS)
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linha de base e semana de estudo 32
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Mudança na quantidade de protista unicelular Blastocystis
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Alteração na quantidade de protista unicelular Blastocystis no grupo de microbiota ativa em relação ao grupo placebo avaliada por um ensaio quantitativo específico de reação em cadeia da polimerase medido em equivalentes genômicos por microlitro de DNA (a concentração mais alta significa mais Blastocystis)
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linha de base e semana de estudo 32
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Os efeitos psicológicos e de bem-estar da terapia (IBS-QoL)
Prazo: linha de base e semana de estudo 32
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Os efeitos psicológicos e de bem-estar da terapia pontuados pelos questionários IBS-QoL
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linha de base e semana de estudo 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT_TN_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apenas os pesquisadores envolvidos no estudo têm acesso ao conjunto de dados final do estudo (IBS-SSS, frequência de defecações urgentes, escala de fezes de Bristol, dor abdominal e inchaço), que será compartilhado de forma anônima por meio do repositório Zenodo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .