肠易激综合征的粪便微生物群移植 (MISCEAT)
2024年5月23日 更新者：Pavel Kohout、Thomayer University Hospital
肠易激综合征的粪便微生物群移植：一项利用来自健康供体的混合微生物群的随机、双盲交叉研究
肠易激综合征 (IBS) 是最常见的功能性肠病，约有 10% 的欧洲人成年人群存在。
IBS 的病因难以捉摸。
文献表明，改变患者的结肠微生物群可能会改善病情。
在这里，我们测试了通过粪便微生物群移植人工增加微生物组多样性的干预，与高压灭菌安慰剂的对比。
研究概览
地位
完全的
详细说明
根据罗马 IV 标准在诊断为 IBS（腹泻型或混合型）的成年患者中进行的三组、双盲、安慰剂对照、随机、交叉研究。
每个研究对象将接受两对粪便微生物群移植（每位患者总共进行四次灌肠），每对移植间隔八周。
活性干预物质是来自健康个体的混合粪便微生物群，根据欧洲粪便微生物群移植指南共识会议筛选传染病，并根据其微生物群的高α多样性和与 IBS 患者微生物群的社区排序距离进行预选。
安慰剂是相同的混合物，通过高压灭菌灭活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、14059
- Thomayer University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 标准，腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 或伴有混合排便习惯的肠易激综合征 (IBS-M)
排除标准：
- 粪便微生物群移植前一个月内使用抗生素
- 在粪便微生物群移植前一个月内使用益生菌
- 炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤、全身性自身免疫性疾病史（正在进行或既往）
- 以前的腹部手术（阑尾切除术或胆囊切除术或疝气成形术或剖宫产术除外）
- HIV感染或其他活动性感染
- 肾脏或肝脏疾病（均由生化检查定义）
- 糖尿病、甲状腺药物无法控制的异常甲状腺功能
- 双相情感障碍或精神分裂症（持续或既往），由患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分 > 15 定义的中度重度抑郁症
- 由广泛性焦虑症 7 (GAD7) 得分 > 10 定义的焦虑
- 目前怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A 组（活性微生物群优先）
患者将首先接受两次活性研究微生物群混合物的灌肠（深度冷冻储存的粪便微生物群，混合来自八位捐赠者以增加其多样性），然后八周后他们将接受两次安慰剂灌肠。
|
2x 灌肠与活跃的研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，高压灭菌研究微生物群
|
|
其他：B 组（首先是非活性微生物群）
患者将首先接受安慰剂，然后接受活性研究微生物群混合物。
|
2x 灌肠与非活性高压灭菌研究微生物群； 8 周后 2x 灌肠与活性研究微生物群
|
|
其他：C组（仅非活性微生物群）
患者将仅接受类似时间的安慰剂灌肠。
|
2x 灌肠与非活性高压灭菌研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，高压灭菌研究微生物群
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IBS 严重程度症状评分 (IBS-SSS) 的变化
大体时间：干预后 4 周得分（分别为研究第 5 周或第 13 周）与基线得分（“活性微生物群优先”组第 -1 周或“非活性微生物群优先”组第 8 周）之间的差异
|
相对于安慰剂组，活性微生物群 IBS 严重症状评分 (IBS-SSS) 的变化。
|
干预后 4 周得分（分别为研究第 5 周或第 13 周）与基线得分（“活性微生物群优先”组第 -1 周或“非活性微生物群优先”组第 8 周）之间的差异
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IBS 严重程度症状评分 (IBS-SSS) 的急剧变化
大体时间：分别学习第 3 周和第 11 周
|
基线和干预后两周之间的 IBS-SSS
|
分别学习第 3 周和第 11 周
|
|
IBS 严重程度症状评分 (IBS-SSS) 的长期变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
基线（第 -1 周）和第 32 周之间的 IBS-SSS。
长期变化将安慰剂组与合并的活性研究微生物群组进行比较。
|
基线和研究第 32 周
|
|
每天稀便次数的变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
相对于安慰剂组，活性微生物组每天稀便次数的变化
|
基线和研究第 32 周
|
|
粪便稠度的变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
相对于安慰剂组，活性微生物组中通过布里斯托尔粪便量表（3 型和 4 型 - 正常；1、2、5、6 和 7 型 - 异常）评估的粪便稠度变化
|
基线和研究第 32 周
|
|
腹痛变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
相对于安慰剂组，活性微生物群组通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的腹痛变化（0 - 无痛，10 - 最痛）
|
基线和研究第 32 周
|
|
每周腹胀频率的变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
每周腹胀频率的变化（由于没有标准化测量，将报告为每个时间单位的发作次数，其中可能的答案可能是：没有腹胀，每周腹胀一次，每周两次，每周三次，每周四次，每周五次，每周六次，每天腹胀，每天腹胀，有时在晚上腹胀，半天以上腹胀，持续腹胀）相对于安慰剂组在活性微生物组中
|
基线和研究第 32 周
|
|
身体质量指数的变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
活性微生物组相对于安慰剂组的体重指数（BMI，以 kg/m^2 为单位）的变化
|
基线和研究第 32 周
|
|
腰围变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
活性微生物组相对于安慰剂组的腰围变化（以厘米为单位）
|
基线和研究第 32 周
|
|
通过皮褶厚度测量估计体脂量的变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
通过测量活性微生物组相对于安慰剂组在给定位置（二头肌、三头肌、肩胛下、髂上肌）的组合皮褶厚度估计的体脂量变化（以毫米为单位）
|
基线和研究第 32 周
|
|
通过生物电阻抗分析测量体脂量的变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
通过生物电阻抗分析测量的活性微生物群相对于安慰剂组的体脂量变化（以 % 表示）
|
基线和研究第 32 周
|
|
粪便微生物组 alpha（样本内）多样性的变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
活性微生物组相对于安慰剂组的粪便微生物组 alpha（样本内）多样性的变化，通过 alpha 多样性的 Chao 指数测量（较高的值意味着较高的 alpha 多样性）
|
基线和研究第 32 周
|
|
粪便微生物组（样本之间）多样性的变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
通过非度量多维尺度 (NMDS) 协调的定量 Bray-Curtis 指数（距离越远意味着细菌组成越不同）评估的活性微生物群相对于安慰剂组的粪便微生物群 β（样本之间）多样性的变化
|
基线和研究第 32 周
|
|
单细胞原生生物囊胚数量的变化
大体时间：基线和研究第 32 周
|
相对于安慰剂组，活性微生物群中单细胞原生生物囊胚数量的变化通过特定的定量聚合酶链反应测定法评估，以每微升 DNA 的基因组当量进行测量（浓度越高，囊胚数量越多）
|
基线和研究第 32 周
|
|
治疗对心理和健康的影响 (IBS-QoL)
大体时间：基线和研究第 32 周
|
通过 IBS-QoL 问卷对治疗的心理和健康影响进行评分
|
基线和研究第 32 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pavel Kohout、Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2024年3月27日
研究完成 (实际的)
2024年4月29日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- INT_TN_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有参与该研究的研究人员可以访问最终研究数据集（IBS-SSS、紧急排便频率、布里斯托尔大便量表、腹痛和腹胀），这些数据将通过 Zenodo 存储库以匿名形式共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.