Trapianto di microbiota fecale nella sindrome dell'intestino irritabile (MISCEAT)
23 maggio 2024 aggiornato da: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Trapianto di microbiota fecale nella sindrome dell'intestino irritabile: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco che utilizza microbiota misto da donatori sani
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è il disturbo intestinale funzionale più comune, essendo presente in circa il 10% della popolazione europoide adulta.
L'eziologia dell'IBS è sfuggente.
La letteratura indica che la modifica del microbiota del colon dei pazienti potrebbe migliorare la condizione.
Qui testiamo un intervento mediante trapianto di microbiota fecale della diversità del microbioma gonfiato artificialmente, rispetto al placebo autoclavato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Studio a tre gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, cross-over in pazienti adulti con diagnosi di IBS (forma diarroica o mista) secondo i criteri di Roma IV.
Ogni soggetto dello studio sarà sottoposto a due coppie di trapianti di microbiota fecale (per un totale di quattro clisteri per ciascun paziente), con le coppie di trasferimenti a distanza di otto settimane.
La sostanza attiva dell'intervento è un microbiota fecale misto derivato da individui sani, sottoposti a screening per le malattie infettive secondo le linee guida della conferenza di consenso europea sui trapianti di microbiota fecale e che sono stati preselezionati per l'elevata diversità alfa del loro microbioma e la distanza nell'ordinazione della comunità dal microbiota dei pazienti con IBS.
Placebo è la stessa miscela, inattivata in autoclave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 14059
- Thomayer University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diarrea Sindrome dell'intestino irritabile predominante (IBS-D) o sindrome dell'intestino irritabile con abitudini intestinali miste (IBS-M) secondo i criteri di Roma IV
Criteri di esclusione:
- L'uso di antibiotici entro un mese prima del trapianto di microbiota fecale
- L'uso di probiotici entro un mese prima del trapianto di microbiota fecale
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o neoplasie gastrointestinali, malattie autoimmuni sistemiche (in corso o pregresse)
- Precedente intervento chirurgico addominale (diverso da appendicectomia o colecistectomia o ernioplastica o taglio cesareo)
- Infezione da HIV o altra infezione attiva
- Malattia renale o epatica (entrambe definite dall'esame biochimico)
- Diabete mellito, funzioni tiroidee anomale non controllate dai farmaci tiroidei
- Disturbo bipolare o schizofrenia (in corso o pregresso), depressione moderatamente grave definita dal punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 15
- Ansia definita da un punteggio di Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD7) > 10
- Gravidanza e allattamento in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo A (microbiota attivo prima)
I pazienti riceveranno prima due clisteri della miscela di microbiota dello studio attivo (microbiota fecale conservato congelato mescolato da otto donatori per aumentarne la diversità), quindi dopo otto settimane riceveranno due clisteri con placebo.
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2x clistere con microbiota di studio attivo; dopo 8 settimane 2x clistere con microbiota di studio autoclavato inattivo
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Altro: Gruppo B (prima il microbiota inattivo)
I pazienti riceveranno prima il placebo, quindi la miscela di microbiota dello studio attivo.
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2 clisteri con microbiota di studio autoclavato inattivo; dopo 8 settimane 2x clistere con microbiota di studio attivo
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Altro: Gruppo C (solo microbiota inattivo)
I pazienti riceveranno clisteri allo stesso tempo solo con placebo.
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2 clisteri con microbiota di studio autoclavato inattivo; dopo 8 settimane 2x clistere con microbiota di studio autoclavato inattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dei sintomi della gravità dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: La differenza tra il punteggio a quattro settimane dopo l'intervento (rispettivamente settimane 5 o 13 dello studio) e il punteggio basale (settimana -1 nel gruppo "Prima microbiota attivo" o settimana 8 nel gruppo "Prima microbiota inattivo")
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Modifica del punteggio dei sintomi di gravità dell'IBS (IBS-SSS) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo.
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La differenza tra il punteggio a quattro settimane dopo l'intervento (rispettivamente settimane 5 o 13 dello studio) e il punteggio basale (settimana -1 nel gruppo "Prima microbiota attivo" o settimana 8 nel gruppo "Prima microbiota inattivo")
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento acuto nel punteggio dei sintomi della gravità dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: settimane di studio 3 e 11, rispettivamente
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IBS-SSS tra il basale e due settimane dopo l'intervento
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settimane di studio 3 e 11, rispettivamente
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Il cambiamento a lungo termine nel punteggio dei sintomi della gravità dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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IBS-SSS tra il basale (settimana -1) e la settimana 32.
Il cambiamento a lungo termine confronterà il gruppo placebo con i gruppi di microbiota di studio attivi uniti.
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basale e settimana di studio 32
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Variazione del numero di feci molli al giorno
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione del numero di feci molli al giorno nel gruppo microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
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basale e settimana di studio 32
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Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione della consistenza delle feci valutata dalla scala delle feci di Bristol (tipo 3 e 4 - normale; tipi 1,2,5,6 e 7 - anormale) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
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basale e settimana di studio 32
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Alterazione del dolore addominale
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione del dolore addominale misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS) (0 - nessun dolore, 10 - dolore peggiore) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
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basale e settimana di studio 32
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Variazione della frequenza del gonfiore a settimana
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione della frequenza del gonfiore a settimana (poiché non esiste una misurazione standardizzata, verrà riportato come numero di episodi per unità di tempo, dove le possibili risposte potrebbero essere: nessun gonfiore, gonfiore una volta alla settimana, due volte alla settimana, tre volte alla settimana , quattro volte a settimana, cinque volte a settimana, sei volte a settimana, gonfiore quotidiano, gonfiore quotidiano e talvolta di notte, gonfiore per più della metà dei giorni, gonfiore continuo) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
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basale e settimana di studio 32
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI in kg/m^2) nel gruppo microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
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basale e settimana di studio 32
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione della circonferenza della vita (in centimetri) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
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basale e settimana di studio 32
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Variazione della massa grassa corporea stimata mediante misurazione dello spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione della massa grassa corporea stimata misurando lo spessore combinato della plica cutanea in determinate posizioni (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, soprailiaco) in millimetri nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo
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basale e settimana di studio 32
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Variazione della massa grassa corporea misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione della massa grassa corporea nel gruppo microbiota attivo rispetto al gruppo placebo misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (in %)
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basale e settimana di studio 32
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Cambiamento nella diversità alfa (all'interno del campione) del microbioma fecale
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione della diversità alfa (all'interno del campione) del microbioma fecale nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo misurato dall'indice Chao della diversità alfa (un valore più alto significa una maggiore diversità alfa)
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basale e settimana di studio 32
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Cambiamento nella diversità beta (tra i campioni) del microbioma fecale
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione della diversità beta del microbioma fecale (tra i campioni) nel gruppo del microbiota attivo rispetto al gruppo placebo valutato dall'indice quantitativo di Bray-Curtis (più distante significa composizione batterica più diversa) ordinato mediante scalatura multidimensionale non metrica (NMDS)
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basale e settimana di studio 32
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Variazione della quantità di protisti unicellulari Blastocystis
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Variazione della quantità di protisti unicellulari Blastocystis nel gruppo microbiota attivo rispetto al gruppo placebo valutata mediante uno specifico saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi misurato in equivalenti genomici per microlitro di DNA (la concentrazione più alta significa più di Blastocystis)
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basale e settimana di studio 32
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Gli effetti psicologici e di benessere della terapia (IBS-QoL)
Lasso di tempo: basale e settimana di studio 32
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Gli effetti psicologici e di benessere della terapia valutati dai questionari IBS-QoL
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basale e settimana di studio 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT_TN_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo i ricercatori coinvolti nello studio hanno accesso al set di dati finale dello studio (IBS-SSS, frequenza delle defecazioni urgenti, scala delle feci di Bristol, dolore addominale e gonfiore), che sarà condiviso in forma anonima tramite il repository Zenodo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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