Transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku (MISCEAT)
23. května 2024 aktualizováno: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená křížová studie využívající smíšenou mikrobiotu od zdravých dárců
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější funkční střevní porucha, která se vyskytuje přibližně u 10 % dospělé populace Europoidů.
Etiologie IBS je nejasná.
Literatura uvádí, že modifikace střevní mikroflóry pacientů může tento stav zlepšit.
Zde testujeme intervenci fekální mikrobioty transplantace uměle nafouknuté diverzity mikrobiomu oproti autoklávovanému placebu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Třískupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie u dospělých pacientů s diagnózou IBS (průjem nebo smíšená forma) podle kritérií Říma IV.
Každý subjekt studie podstoupí dva páry transplantací fekální mikroflóry (celkem čtyři klystýry pro každého pacienta), přičemž mezi páry transferů je osm týdnů.
Aktivní intervenční látkou je smíšená mikroflóra stolice pocházející od zdravých jedinců, kteří byli vyšetřeni na infekční onemocnění podle evropské konsensuální konference o pokynech pro transplantaci fekální mikroflóry a kteří byli předem vybráni pro vysokou alfa diverzitu jejich mikrobiomu a vzdálenost v komunitní ordinaci od mikrobioty pacientů s IBS.
Placebo je stejná směs, inaktivovaná autoklávováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 14059
- Thomayer University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom dráždivého tračníku s převažujícím průjmem (IBS-D) nebo syndrom dráždivého tračníku se smíšeným střevem (IBS-M) podle kritérií Říma IV
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik během jednoho měsíce před transplantací fekální mikroflóry
- Užívání probiotik do jednoho měsíce před transplantací fekální mikroflóry
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo gastrointestinální malignity, systémová autoimunitní onemocnění (probíhající nebo v anamnéze)
- Předchozí operace břicha (jiná než apendektomie nebo cholecystektomie nebo hernioplastika nebo císařský řez)
- HIV infekce nebo jiná aktivní infekce
- Onemocnění ledvin nebo jater (obojí definované biochemickým zpracováním)
- Diabetes mellitus, abnormální funkce štítné žlázy nekontrolované léky štítné žlázy
- Bipolární porucha nebo schizofrenie (přetrvávající nebo v anamnéze), středně těžká deprese definovaná skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 15
- Úzkost definovaná skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD7) > 10
- Aktuální těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A (nejprve aktivní mikrobiota)
Pacienti nejprve dostanou dvě klystýry aktivní studijní mikrobioty (hluboce zmrazená skladovaná mikrobiota stolice namíchaná od osmi dárců za účelem zvýšení její diverzity), poté po osmi týdnech dostanou dvě klystýry s placebem.
|
2x klystýr s aktivní studijní mikrobiotou; po 8 týdnech 2x klystýr s neaktivní autoklávovanou studijní mikrobiotou
|
|
Jiný: Skupina B (nejprve neaktivní mikrobiota)
Pacienti nejprve dostanou placebo a poté aktivní studijní směs mikrobioty.
|
2x klystýr s neaktivní autoklávovanou studijní mikrobiotou; po 8 týdnech 2x klystýr s aktivní studijní mikrobiotou
|
|
Jiný: Skupina C (pouze neaktivní mikroflóra)
Pacienti dostanou obdobně načasované klystýry pouze s placebem.
|
2x klystýr s neaktivní autoklávovanou studijní mikrobiotou; po 8 týdnech 2x klystýr s neaktivní autoklávovanou studijní mikrobiotou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Rozdíl mezi skóre čtyři týdny po intervenci (5. nebo 13. týden studie) a výchozím skóre (týden -1 ve skupině „nejprve aktivní mikrobiota“ nebo 8. týden ve skupině „nejdříve neaktivní mikrobiota“)
|
Změna skóre symptomů závažnosti IBS (IBS-SSS) ve skupině s aktivní mikroflórou ve srovnání se skupinou s placebem.
|
Rozdíl mezi skóre čtyři týdny po intervenci (5. nebo 13. týden studie) a výchozím skóre (týden -1 ve skupině „nejprve aktivní mikrobiota“ nebo 8. týden ve skupině „nejdříve neaktivní mikrobiota“)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změna skóre symptomů závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: 3. a 11. týden studia
|
IBS-SSS mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny po intervenci
|
3. a 11. týden studia
|
|
Dlouhodobá změna skóre symptomů závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
IBS-SSS mezi výchozí hodnotou (týden -1) a týdnem 32.
Dlouhodobá změna porovná placebo skupinu se sloučenými aktivními studijními mikrobiálními skupinami.
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna počtu řídké stolice za den
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna počtu řídké stolice za den ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna konzistence stolice hodnocená Bristolovou stupnicí stolice (typ 3 a 4 - normální; typy 1,2,5,6 a 7 - abnormální) ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna bolesti břicha
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna bolesti břicha měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) (0 – žádná bolest, 10 – nejhorší bolest) ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna frekvence nadýmání za týden
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna frekvence nadýmání za týden (protože neexistuje žádné standardizované měření, bude hlášena jako počet epizod za časovou jednotku, kde možné odpovědi mohou být: žádné nadýmání, nadýmání jednou týdně, dvakrát týdně, třikrát týdně , čtyřikrát týdně, pětkrát týdně, šestkrát týdně, nadýmání denně, nadýmání denně a někdy v noci, nadýmání více než polovinu dní, nadýmání nepřetržitě) ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI v kg/m^2) ve skupině s aktivní mikroflórou ve srovnání se skupinou s placebem
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna obvodu pasu (v centimetrech) ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku odhadnutá měřením tloušťky kožní řasy
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna hmotnosti tělesného tuku odhadnutá měřením kombinované tloušťky kožní řasy v daných místech (biceps, triceps, subskapulární, suprailiakální) v milimetrech ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna hmotnosti tělesného tuku ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem měřená analýzou bioelektrické impedance (v %)
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna v diverzitě alfa fekálního mikrobiomu (v rámci vzorku).
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna v diverzitě alfa fekálního mikrobiomu (v rámci vzorku) ve skupině s aktivní mikroflórou ve srovnání se skupinou s placebem měřená pomocí Chao indexu diverzity alfa (vyšší hodnota znamená vyšší alfa diverzitu)
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna diverzity beta (mezi vzorky) fekálního mikrobiomu
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna diverzity beta fekálního mikrobiomu (mezi vzorky) ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem hodnocená pomocí kvantitativního Bray-Curtisova indexu (vzdálenější znamená odlišnější bakteriální složení) ordinovaného nemetrickým vícerozměrným škálováním (NMDS)
|
základní a studijní týden 32
|
|
Změna množství jednobuněčného protista Blastocystis
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Změna v množství jednobuněčných protist Blastocystis ve skupině s aktivní mikrobiotou ve srovnání se skupinou s placebem hodnocená specifickým kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce měřená v genomových ekvivalentech na mikrolitr DNA (vyšší koncentrace znamená více Blastocystis)
|
základní a studijní týden 32
|
|
Účinky terapie na psychiku a pohodu (IBS-QoL)
Časové okno: základní a studijní týden 32
|
Psychologické účinky a účinky terapie na pohodu byly hodnoceny pomocí dotazníků IBS-QoL
|
základní a studijní týden 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT_TN_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pouze výzkumníci zapojení do studie mají přístup ke konečnému souboru dat studie (IBS-SSS, frekvence urgentních defekací, Bristolská stolice, bolesti břicha a nadýmání), které budou sdíleny v anonymizované podobě prostřednictvím úložiště Zenodo.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie