Transplantation de microbiote fécal dans le syndrome du côlon irritable (MISCEAT)
16 août 2023 mis à jour par: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Transplantation de microbiote fécal dans le syndrome du côlon irritable : une étude croisée randomisée en double aveugle utilisant un microbiote mixte de donneurs sains
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est le trouble fonctionnel de l'intestin le plus courant, étant présent chez environ 10 % de la population europoïde adulte.
L'étiologie de l'IBS est insaisissable.
La littérature indique que la modification du microbiote colique des patients pourrait améliorer la condition.
Ici, nous testons une intervention par transplantation de microbiote fécal de diversité de microbiome gonflée artificiellement, versus placebo autoclavé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude en trois groupes, en double aveugle, contrôlée contre placebo, randomisée, croisée chez des patients adultes diagnostiqués avec un SCI (forme diarrhéique ou mixte) selon les critères de Rome IV.
Chaque sujet de l'étude subira deux paires de greffes de microbiote fécal (un total de quatre lavements pour chaque patient), les paires de transferts étant espacées de huit semaines.
La substance active d'intervention est un microbiote de selles mixte dérivé d'individus en bonne santé, dépistés pour les maladies infectieuses conformément à la conférence de consensus européenne sur les directives de transplantation de microbiote fécal, et qui ont été présélectionnés pour la diversité alpha élevée de leur microbiome et la distance d'ordination communautaire par rapport au microbiote des patients SII.
Le placebo est le même mélange, inactivé par autoclavage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 14059
- Thomayer University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) ou syndrome du côlon irritable avec selles mixtes (IBS-M) selon les critères de Rome IV
Critère d'exclusion:
- L'utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant la transplantation de microbiote fécal
- L'utilisation de probiotiques dans le mois précédant la transplantation de microbiote fécal
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de malignité gastro-intestinale, maladies auto-immunes systémiques (en cours ou dans l'histoire)
- Chirurgie abdominale antérieure (autre qu'une appendicectomie ou une cholécystectomie ou une hernioplastie ou une césarienne)
- Infection par le VIH ou autre infection active
- Maladie rénale ou hépatique (toutes deux définies par un bilan biochimique)
- Diabète sucré, fonctions thyroïdiennes anormales non contrôlées par les médicaments thyroïdiens
- Trouble bipolaire ou schizophrénie (en cours ou antécédent), dépression modérément sévère définie par le score du Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) > 15
- Anxiété définie par un score de trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7) > 10
- Grossesse et allaitement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A (microbiote actif en premier)
Les patients recevront d'abord deux lavements du mélange de microbiote actif de l'étude (microbiote de selles stocké surgelé mélangé à partir de huit donneurs afin d'augmenter sa diversité), puis après huit semaines, ils recevront deux lavements avec placebo.
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2x lavement avec microbiote d'étude actif ; après 8 semaines 2 lavements avec microbiote d'étude autoclavé inactif
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Autre: Groupe B (microbiote inactif en premier)
Les patients recevront d'abord un placebo, puis le mélange de microbiote actif de l'étude.
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2x lavement avec microbiote d'étude autoclavé inactif ; après 8 semaines 2 lavements avec microbiote d'étude actif
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Autre: Groupe C (microbiote inactif uniquement)
Les patients recevront des lavements de même durée avec des placebos uniquement.
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2x lavement avec microbiote d'étude autoclavé inactif ; après 8 semaines 2 lavements avec microbiote d'étude autoclavé inactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes de gravité du SCI (IBS-SSS)
Délai: La différence entre le score à quatre semaines après l'intervention (semaines d'étude 5 ou 13, respectivement) et le score initial (semaine -1 dans le groupe "Microbiote actif en premier" ou semaine 8 dans le groupe "Microbiote inactif en premier")
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Changement du score des symptômes de gravité du SCI (IBS-SSS) dans le groupe de microbiote actif par rapport au groupe placebo.
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La différence entre le score à quatre semaines après l'intervention (semaines d'étude 5 ou 13, respectivement) et le score initial (semaine -1 dans le groupe "Microbiote actif en premier" ou semaine 8 dans le groupe "Microbiote inactif en premier")
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement aigu du score des symptômes de gravité du SCI (IBS-SSS)
Délai: semaines d'étude 3 et 11, respectivement
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IBS-SSS entre le départ et deux semaines après l'intervention
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semaines d'étude 3 et 11, respectivement
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Le changement à long terme du score des symptômes de gravité du SCI (IBS-SSS)
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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IBS-SSS entre le départ (semaine -1) et la semaine 32.
Le changement à long terme comparera le groupe placebo aux groupes fusionnés de microbiote d'étude active.
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Changement du nombre de selles molles par jour
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Changement du nombre de selles molles par jour dans le groupe microbiote actif par rapport au groupe placebo
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de la consistance des selles
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de la consistance des selles évaluée par l'échelle des selles de Bristol (type 3 et 4 - normal ; types 1,2,5,6 et 7 - anormal) dans le groupe microbiote actif par rapport au groupe placebo
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification des douleurs abdominales
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de la douleur abdominale mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 - pas de douleur, 10 - pire douleur) dans le groupe de microbiote actif par rapport au groupe placebo
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Changement de la fréquence des ballonnements par semaine
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Changement de la fréquence des ballonnements par semaine (comme il n'y a pas de mesure standardisée, il sera rapporté en nombre d'épisodes par unité de temps, où les réponses possibles pourraient être : pas de ballonnements, ballonnements une fois par semaine, deux fois par semaine, trois fois par semaine , quatre fois par semaine, cinq fois par semaine, six fois par semaine, ballonnements quotidiens, ballonnements quotidiens et parfois nocturnes, ballonnements plus d'une demi-journée, ballonnements continus) dans le groupe microbiote actif par rapport au groupe placebo
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC en kg/m^2) dans le groupe microbiote actif par rapport au groupe placebo
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Changement de tour de taille
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification du tour de taille (en centimètres) dans le groupe microbiote actif par rapport au groupe placebo
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de la masse grasse corporelle estimée par la mesure de l'épaisseur du pli cutané
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de la masse grasse corporelle estimée en mesurant l'épaisseur combinée du pli cutané à des endroits donnés (biceps, triceps, sous-scapulaire, supra-iliaque) en millimètres dans le groupe microbiote actif par rapport au groupe placebo
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de la masse grasse corporelle mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Variation de la masse grasse corporelle dans le groupe microbiote actif par rapport au groupe placebo mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (en %)
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de la diversité alpha (au sein de l'échantillon) du microbiome fécal
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de la diversité alpha (au sein de l'échantillon) du microbiome fécal dans le groupe de microbiote actif par rapport au groupe placebo, mesurée par l'indice Chao de diversité alpha (une valeur plus élevée signifie une diversité alpha plus élevée)
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de la diversité bêta du microbiome fécal (entre les échantillons)
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Changement de la diversité bêta du microbiome fécal (entre les échantillons) dans le groupe de microbiote actif par rapport au groupe placebo évalué par l'indice quantitatif de Bray-Curtis (plus éloigné signifie une composition bactérienne plus différente) coordonné par une échelle multidimensionnelle non métrique (NMDS)
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Modification de la quantité de protiste unicellulaire Blastocystis
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Changement de la quantité de protiste unicellulaire Blastocystis dans le groupe de microbiote actif par rapport au groupe placebo évalué par un test quantitatif spécifique de réaction en chaîne par polymérase mesuré en équivalents génomiques par microlitre d'ADN (la concentration plus élevée signifie plus de Blastocystis)
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Les effets psychologiques et de bien-être de la thérapie (IBS-QoL)
Délai: ligne de base et semaine d'étude 32
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Les effets psychologiques et de bien-être de la thérapie notés par les questionnaires IBS-QoL
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ligne de base et semaine d'étude 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT_TN_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seuls les chercheurs impliqués dans l'étude ont accès à l'ensemble de données final de l'étude (IBS-SSS, fréquence des défécations urgentes, échelle des selles de Bristol, douleurs abdominales et ballonnements), qui sera partagé sous une forme anonyme via le référentiel Zenodo.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .