과민성 대장 증후군에서의 분변 미생물 이식 (MISCEAT)
2024년 5월 23일 업데이트: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
과민성 대장 증후군에서의 분변 미생물 이식: 건강한 기증자의 혼합 미생물을 활용한 무작위, 이중 맹검 교차 연구
과민성 대장 증후군(IBS)은 가장 흔한 기능성 장 질환으로 성인 Europoid 인구의 약 10%에서 나타납니다.
IBS의 병인은 파악하기 어렵습니다.
문헌에 따르면 환자의 결장 미생물총을 수정하면 상태가 호전될 수 있습니다.
여기서 우리는 인위적으로 팽창된 미생물군집 다양성의 분변 미생물총 이식에 의한 개입을 오토클레이브된 위약과 비교하여 테스트합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Rome IV 기준에 따라 IBS(설사 또는 혼합 형태)로 진단된 성인 환자를 대상으로 한 3개 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 연구.
각 연구 대상자는 8주 간격으로 두 쌍의 대변 미생물 이식(각 환자당 총 4개의 관장)을 받게 됩니다.
능동 개입 물질은 대변 미생물군 이식 지침에 관한 유럽 합의 회의에 따라 감염성 질환에 대해 스크리닝되고 IBS 환자 미생물군으로부터 지역사회 안수 범위의 거리와 미생물군집의 높은 알파 다양성을 위해 미리 선택된 건강한 개인으로부터 유래된 혼합 대변 미생물군입니다.
위약은 오토클레이브에 의해 비활성화된 동일한 혼합물입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 14059
- Thomayer University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기준에 따른 설사 우세 과민성 대장 증후군(IBS-D) 또는 혼합 배변 습관이 있는 과민성 대장 증후군(IBS-M)
제외 기준:
- 분변 미생물군 이식 전 1개월 이내 항생제 사용
- 분변 미생물군 이식 전 1개월 이내 프로바이오틱스 사용
- 염증성 장 질환 또는 위장관 악성종양, 전신 자가면역 질환의 병력(진행 중이거나 병력 있음)
- 이전 복부 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 또는 탈장 성형술 또는 제왕절개 제외)
- HIV 감염 또는 기타 활성 감염
- 신장 또는 간 질환(둘 다 생화학 검사로 정의됨)
- 당뇨병, 갑상선 약물로 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능
- 양극성 장애 또는 정신분열증(진행 중이거나 이의 병력), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 > 15로 정의된 중등도 중증 우울증
- 범불안 장애 7(GAD7) 점수 > 10으로 정의되는 불안
- 현재 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A(활성 미생물군 우선)
환자는 먼저 활성 연구 미생물총 혼합물(다양성을 높이기 위해 8명의 기증자로부터 혼합된 냉동 보관 대변 미생물군)의 두 관장을 받고 8주 후에 위약과 함께 두 번의 관장을 받게 됩니다.
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활성 연구 미생물군을 포함하는 2x 관장; 8주 후 비활성 오토클레이브 연구 미생물군과 함께 2x 관장
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다른: 그룹 B(비활성 미생물군 먼저)
환자는 먼저 위약을 받은 다음 활성 연구 미생물군 혼합물을 받게 됩니다.
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비활성 오토클레이브 연구 미생물군을 포함하는 2x 관장; 활성 연구 microbiota와 함께 8주 2x 관장 후
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다른: 그룹 C(비활성 미생물만)
환자는 위약으로만 비슷한 시간에 관장을 받습니다.
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비활성 오토클레이브 연구 미생물군을 포함하는 2x 관장; 8주 후 비활성 오토클레이브 연구 미생물군과 함께 2x 관장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 심각도 증상 점수(IBS-SSS)의 변화
기간: 중재 후 4주차 점수(각각 연구 5주 또는 13주차)와 기준선 점수('활성 미생물군 우선' 그룹에서 -1주 또는 '비활성 미생물군 우선' 그룹에서 8주차) 사이의 차이
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위약군에 비해 활성 미생물군에서 IBS 중증도 증상 점수(IBS-SSS)의 변화.
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중재 후 4주차 점수(각각 연구 5주 또는 13주차)와 기준선 점수('활성 미생물군 우선' 그룹에서 -1주 또는 '비활성 미생물군 우선' 그룹에서 8주차) 사이의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 중증도 증상 점수(IBS-SSS)의 급성 변화
기간: 각각 3주차와 11주차 연구
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기준선과 개입 후 2주 사이의 IBS-SSS
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각각 3주차와 11주차 연구
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IBS 중증도 증상 점수(IBS-SSS)의 장기 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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기준선(-1주)과 32주 사이의 IBS-SSS.
장기적인 변화는 플라시보 그룹을 병합된 활성 연구 미생물군 그룹과 비교할 것입니다.
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기준선 및 연구 32주차
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하루에 묽은 변의 수 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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위약군에 비해 활성 미생물군에서 하루에 묽은 변의 수 변화
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기준선 및 연구 32주차
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대변 일관성의 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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위약군에 비해 활성 미생물군에서 Bristol 대변 척도(유형 3 및 4 - 정상, 유형 1,2,5,6 및 7 - 비정상)로 평가한 대변 경도의 변화
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기준선 및 연구 32주차
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복통의 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 복통의 변화(0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증)
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기준선 및 연구 32주차
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주당 팽만감 빈도의 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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주당 팽만감 빈도의 변화(표준화된 측정이 없기 때문에 시간 단위당 에피소드 수로 보고되며 가능한 대답은 다음과 같습니다: 팽만감 없음, 팽만감 일주일에 한 번, 일주일에 두 번, 일주일에 세 번 , 주 4회, 주 5회, 주 6회, 매일 팽만감, 매일, 때로는 밤에 팽만감, 반나절 이상 팽만감, 지속적으로 팽만감) 위약군에 비해 활성 미생물군에서
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기준선 및 연구 32주차
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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위약 그룹과 비교하여 활성 미생물 그룹의 체질량 지수(kg/m^2 단위 BMI) 변화
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기준선 및 연구 32주차
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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위약군에 비해 활성 미생물군에서 허리 둘레(센티미터)의 변화
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기준선 및 연구 32주차
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피부주름 두께 측정으로 추정한 체지방량 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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플라시보 그룹에 비해 활성 미생물군에서 주어진 위치(이두박근, 삼두근, 견갑하근, 상완골)에서 결합된 피부주름 두께를 밀리미터 단위로 측정하여 추정한 체지방량의 변화
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기준선 및 연구 32주차
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체지방량 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 위약군 대비 활성 미생물 군의 체지방량 변화(%)
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기준선 및 연구 32주차
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분변 마이크로바이옴의 알파(샘플 내) 다양성의 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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알파 다양성의 Chao 지수로 측정한 위약 그룹에 비해 활성 미생물군에서 대변 미생물의 알파(샘플 내) 다양성의 변화(높은 값은 높은 알파 다양성을 의미함)
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기준선 및 연구 32주차
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분변 마이크로바이옴의 베타(샘플 간) 다양성의 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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비계량적 다차원 척도법(NMDS)에 의해 조정된 정량적 Bray-Curtis 지수(더 먼 것은 더 다른 세균 조성을 의미함)에 의해 평가된 위약 그룹에 비해 활성 미생물군에서 분변 미생물군 베타(샘플 간) 다양성의 변화
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기준선 및 연구 32주차
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단세포 원생생물 Blastocystis의 양 변화
기간: 기준선 및 연구 32주차
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마이크로리터 DNA당 게놈 등가물에서 측정된 특정 정량적 폴리머라제 연쇄 반응 분석에 의해 평가된 위약 그룹에 비해 활성 미생물군에서 단세포 원생생물 배반포의 양 변화(높은 농도는 더 많은 배반포를 의미함)
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기준선 및 연구 32주차
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치료의 심리적 및 웰빙 효과(IBS-QoL)
기간: 기준선 및 연구 32주차
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IBS-QoL 설문지로 채점한 요법의 심리적 및 웰빙 효과
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기준선 및 연구 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INT_TN_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구에 참여한 연구원만이 최종 연구 데이터 세트(IBS-SSS, 급박한 배변 빈도, 브리스톨 대변 척도, 복통 및 팽만감)에 액세스할 수 있으며 Zenodo 저장소를 통해 익명화된 형태로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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