Transplantacja mikroflory kałowej w zespole jelita drażliwego (MISCEAT)
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Transplantacja mikrobioty kałowej w zespole jelita drażliwego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z wykorzystaniem mieszanej mikroflory pochodzącej od zdrowych dawców
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najczęstszym zaburzeniem czynnościowym jelit, występującym u około 10% dorosłej populacji Europoidów.
Etiologia IBS jest nieuchwytna.
Literatura wskazuje, że modyfikacja mikroflory okrężnicy pacjentów może poprawić stan.
Tutaj testujemy interwencję polegającą na przeszczepie mikroflory kałowej sztucznie zawyżonej różnorodności mikrobiomu w porównaniu z autoklawowanym placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzygrupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów z rozpoznaniem IBS (postać biegunkowa lub mieszana) zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.
Każdy uczestnik badania zostanie poddany dwóm parom przeszczepów mikroflory kałowej (w sumie cztery lewatywy dla każdego pacjenta), przy czym pary transferów będą wykonywane w odstępie ośmiu tygodni.
Aktywną substancją interwencyjną jest mieszana mikroflora kału pochodząca od zdrowych osób, przebadanych pod kątem chorób zakaźnych zgodnie z europejską konferencją konsensusową w sprawie wytycznych dotyczących przeszczepiania mikroflory kałowej, które zostały wstępnie wybrane pod kątem wysokiej różnorodności alfa ich mikrobiomu i odległości w ordynacji społeczności od mikroflory pacjentów z IBS.
Placebo to ta sama mieszanina, inaktywowana przez autoklawowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14059
- Thomayer University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) lub zespół jelita drażliwego z mieszanymi nawykami jelit (IBS-M) zgodnie z kryteriami rzymskimi IV
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu miesiąca przed przeszczepieniem mikrobioty kałowej
- Stosowanie probiotyków w ciągu miesiąca przed przeszczepieniem mikrobioty kałowej
- Historia nieswoistego zapalenia jelit lub nowotworu przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych (trwających lub przebytych)
- Przebyta operacja jamy brzusznej (inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia lub plastyka przepukliny lub cięcie cesarskie)
- Zakażenie wirusem HIV lub inna aktywna infekcja
- Choroba nerek lub wątroby (obie definiowane na podstawie badań biochemicznych)
- Cukrzyca, nieprawidłowe funkcje tarczycy niekontrolowane lekami tarczycowymi
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia (trwająca lub występująca w przeszłości), umiarkowanie ciężka depresja określona na podstawie wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) > 15
- Lęk definiowany jako wynik w skali uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD7) > 10
- Obecna ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A (najpierw aktywna mikrobiota)
Pacjenci otrzymają najpierw dwie lewatywy z badanej aktywnej mieszanki mikrobiomu (głęboko zamrożona, przechowywana mikrobiota kału zmieszana od ośmiu dawców w celu zwiększenia jej różnorodności), a następnie po ośmiu tygodniach otrzymają dwie lewatywy z placebo.
|
2x lewatywa z aktywną badaną mikrobiomem; po 8 tyg. 2x lewatywa z nieaktywną autoklawowaną badaną mikroflorą
|
|
Inny: Grupa B (najpierw nieaktywna mikrobiota)
Pacjenci otrzymają najpierw placebo, a następnie aktywną badaną mieszaninę mikrobiomu.
|
2x lewatywa z nieaktywną autoklawowaną badaną mikroflorą; po 8 tyg. 2x lewatywa z aktywnym badanym mikrobiomem
|
|
Inny: Grupa C (tylko nieaktywna mikrobiota)
Pacjenci będą otrzymywać lewatywy w podobnym czasie tylko z placebo.
|
2x lewatywa z nieaktywną autoklawowaną badaną mikroflorą; po 8 tyg. 2x lewatywa z nieaktywną autoklawowaną badaną mikroflorą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Różnica między wynikiem po czterech tygodniach od interwencji (odpowiednio tydzień badania 5 lub 13) a wynikiem wyjściowym (tydzień -1 w grupie „Najpierw aktywna mikrobiota” lub tydzień 8 w grupie „Najpierw nieaktywna mikrobiota”)
|
Zmiana w skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) w grupie aktywnej mikroflory w stosunku do grupy placebo.
|
Różnica między wynikiem po czterech tygodniach od interwencji (odpowiednio tydzień badania 5 lub 13) a wynikiem wyjściowym (tydzień -1 w grupie „Najpierw aktywna mikrobiota” lub tydzień 8 w grupie „Najpierw nieaktywna mikrobiota”)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra zmiana w skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: odpowiednio 3 i 11 tydzień nauki
|
IBS-SSS między wartością wyjściową a dwoma tygodniami po interwencji
|
odpowiednio 3 i 11 tydzień nauki
|
|
Długoterminowa zmiana w ocenie nasilenia objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
IBS-SSS między punktem wyjściowym (tydzień -1) a tygodniem 32.
Długoterminowa zmiana porówna grupę placebo z połączonymi aktywnymi grupami badanej mikroflory.
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana liczby luźnych stolców na dzień
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana liczby luźnych stolców dziennie w grupie aktywnej mikrobioty w stosunku do grupy placebo
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana konsystencji stolca oceniana w skali Bristolskiej (typ 3 i 4 – prawidłowy; typ 1,2,5,6 i 7 – nieprawidłowy) w grupie aktywnej mikrobioty w stosunku do grupy placebo
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana w bólu brzucha
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana bólu brzucha mierzona wizualną skalą analogową (VAS) (0 – brak bólu, 10 – najgorszy ból) w grupie aktywnej mikrobioty w stosunku do grupy placebo
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana częstotliwości wzdęć na tydzień
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana częstości występowania wzdęć na tydzień (ponieważ nie ma wystandaryzowanego pomiaru, zostanie to podane jako liczba epizodów na jednostkę czasu, gdzie możliwe odpowiedzi mogą brzmieć: brak wzdęć, wzdęcia raz w tygodniu, dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu , cztery razy w tygodniu, pięć razy w tygodniu, sześć razy w tygodniu, wzdęcia codziennie, wzdęcia codziennie i czasami w nocy, wzdęcia częściej niż przez połowę dni, wzdęcia ciągłe) w grupie aktywnej mikrobioty w porównaniu z grupą placebo
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI w kg/m^2) w grupie aktywnej mikroflory w stosunku do grupy placebo
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana obwodu talii (w centymetrach) w grupie aktywnej mikrobioty w stosunku do grupy placebo
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej oszacowana na podstawie pomiaru grubości fałdu skórno-tłuszczowego
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej oszacowana na podstawie pomiaru łącznej grubości fałdu skórno-tłuszczowego w danych miejscach (biceps, triceps, podłopatkowy, nadbrzuszny) w milimetrach w grupie aktywnej mikrobioty w stosunku do grupy placebo
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w grupie aktywnej mikrobioty w stosunku do grupy placebo mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (w %)
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana różnorodności alfa mikrobiomu kałowego (w próbce).
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana różnorodności alfa mikrobiomu kałowego (w próbce) w grupie aktywnej mikrobioty w stosunku do grupy placebo, mierzona wskaźnikiem różnorodności alfa Chao (wyższa wartość oznacza wyższą różnorodność alfa)
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana różnorodności beta mikrobiomu kału (między próbkami).
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana zróżnicowania beta mikrobiomu kałowego (między próbkami) w grupie aktywnej mikrobioty w stosunku do grupy placebo, oceniana za pomocą ilościowego wskaźnika Braya-Curtisa (bardziej oddalony oznacza bardziej zróżnicowany skład bakteryjny) uporządkowana za pomocą niemetrycznego wielowymiarowego skalowania (NMDS)
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Zmiana ilości jednokomórkowych protistów Blastocystis
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Zmiana ilości jednokomórkowych protistów Blastocystis w grupie aktywnej mikroflory w stosunku do grupy placebo, oceniona za pomocą specyficznego ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy mierzona w równoważnikach genomowych na mikrolitr DNA (wyższe stężenie oznacza więcej Blastocystis)
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
|
Psychologiczne i dobrostanowe efekty terapii (IBS-QoL)
Ramy czasowe: punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Psychologiczne i dobrostanowe efekty terapii oceniane za pomocą kwestionariuszy IBS-QoL
|
punkt odniesienia i tydzień badania 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT_TN_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tylko badacze zaangażowani w badanie mają dostęp do ostatecznego zbioru danych z badania (IBS-SSS, częstotliwość pilnych wypróżnień, skala stolca Bristol, ból brzucha i wzdęcia), które zostaną udostępnione w anonimowej formie za pośrednictwem repozytorium Zenodo.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .