Széklet mikrobiota transzplantáció irritábilis bél szindróma esetén (MISCEAT)
2024. május 23. frissítette: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Széklet mikrobióta transzplantáció irritábilis bél szindróma esetén: véletlenszerű, kettős vak keresztezési vizsgálat egészséges donoroktól származó vegyes mikrobióta felhasználásával
Az irritábilis bél szindróma (IBS) a leggyakoribb funkcionális bélbetegség, amely a felnőtt europoid populáció körülbelül 10%-ában fordul elő.
Az IBS etiológiája megfoghatatlan.
A szakirodalom azt mutatja, hogy a betegek vastagbél-mikrobiótájának módosítása javíthatja az állapotot.
Itt teszteljük a mesterségesen felfújt mikrobióma diverzitásának széklet mikrobiota transzplantációjával végzett beavatkozást az autoklávozott placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Három csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálat IBS-sel (hasmenéses vagy vegyes forma) diagnosztizált felnőtt betegeken a Róma IV kritériumai szerint.
Minden vizsgálati alanyon két pár bélsár mikrobiota transzplantációt hajtanak végre (összesen négy beöntés minden betegnél), az átültetési párok között nyolc hét különbséggel.
Az aktív intervenciós anyag egészséges egyénekből származó vegyes székletmikrobióta, amelyet a széklet mikrobióta transzplantációs irányelveiről szóló európai konszenzuskonferencia szerint fertőző betegségekre szűrtek, és akiket mikrobiómájuk nagy alfa-diverzitása és az IBS-betegek mikrobiótájától való közösségbeli távolság alapján választottak ki.
A placebo ugyanaz a keverék, amelyet autoklávozással inaktiválnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 14059
- Thomayer University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasmenés túlnyomórészt irritábilis bél szindróma (IBS-D) vagy irritábilis bél szindróma kevert bélszokással (IBS-M) a Róma IV kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok alkalmazása a széklet mikrobiota transzplantációját megelőző egy hónapon belül
- Probiotikumok alkalmazása a székletmikrobióta átültetést megelőző egy hónapon belül
- Gyulladásos bélbetegség vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat a kórtörténetben, szisztémás autoimmun betegségek (folyamatban lévő vagy a kórtörténetben szereplő)
- Korábbi hasi műtét (a vakbélműtét vagy kolecisztektómia, hernioplasztika vagy császármetszés kivételével)
- HIV-fertőzés vagy más aktív fertőzés
- Vese- vagy májbetegség (mindkettőt biokémiai feldolgozás határozza meg)
- Cukorbetegség, a pajzsmirigy-gyógyszerekkel nem szabályozott kóros pajzsmirigyfunkciók
- Bipoláris zavar vagy skizofrénia (folyamatban lévő vagy anamnézisében előforduló), közepesen súlyos depresszió, a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma > 15
- A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD7) pontszáma > 10
- Jelenlegi terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport (első az aktív mikrobiota)
A betegek először két beöntést kapnak aktív vizsgálati mikrobióta keverékből (nyolc donortól összekevert, mélyhűtött székletmikrobióta a diverzitásának növelése érdekében), majd nyolc hét elteltével két beöntést kapnak placebóval.
|
2x beöntés aktív vizsgálati mikrobiotával; 8 hét után 2x beöntés inaktív autoklávozott vizsgálati mikrobiotával
|
|
Egyéb: B csoport (első az inaktív mikrobióta)
A betegek először placebót, majd aktív vizsgálati mikrobiota keveréket kapnak.
|
2x beöntés inaktív autoklávozott vizsgálati mikrobiotával; 8 hét után 2x beöntés aktív vizsgált mikrobiotával
|
|
Egyéb: C csoport (csak inaktív mikrobiota)
A betegek hasonló időzítésű beöntést kapnak kizárólag placebóval.
|
2x beöntés inaktív autoklávozott vizsgálati mikrobiotával; 8 hét után 2x beöntés inaktív autoklávozott vizsgálati mikrobiotával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IBS súlyossági tüneti pontszámában (IBS-SSS)
Időkeret: A különbség a beavatkozás utáni négy héttel (5. vagy 13. vizsgálati hét) és az alapvonal pontszáma között (-1. hét az „Aktív mikrobiota először” csoportban vagy 8. hét az „Inaktív mikrobiota először” csoportban)
|
Változás az IBS súlyossági tünet pontszámában (IBS-SSS) az aktív mikrobióta csoportban a placebo csoporthoz képest.
|
A különbség a beavatkozás utáni négy héttel (5. vagy 13. vizsgálati hét) és az alapvonal pontszáma között (-1. hét az „Aktív mikrobiota először” csoportban vagy 8. hét az „Inaktív mikrobiota először” csoportban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut változás az IBS súlyossági tüneti pontszámában (IBS-SSS)
Időkeret: 3. és 11. tanulmányi hét
|
IBS-SSS az alapvonal és a beavatkozás utáni két hét között
|
3. és 11. tanulmányi hét
|
|
Az IBS súlyossági tünetek pontszámának hosszú távú változása (IBS-SSS)
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
IBS-SSS az alapvonal (-1. hét) és a 32. hét között.
A hosszú távú változás a placebo-csoportot az összevont aktív vizsgálati mikrobióta-csoportokkal fogja összehasonlítani.
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
A laza széklet számának változása naponta
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A laza széklet napi számának változása az aktív mikrobióta csoportban a placebo csoporthoz képest
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A széklet konzisztenciájának változása Bristoli székletskálával értékelve (3. és 4. típus – normál; 1., 2., 5., 6. és 7. típus – kóros) az aktív mikrobióta csoportban a placebo csoporthoz képest
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
Változás a hasi fájdalomban
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A hasi fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) mért változása (0 - nincs fájdalom, 10 - legrosszabb fájdalom) az aktív mikrobióta csoportban a placebo csoporthoz képest
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
A puffadás gyakoriságának változása hetente
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A puffadás gyakoriságának változása hetente (mivel nincs szabványos mérés, ez időegységenkénti epizódok számaként jelenik meg, ahol a lehetséges válaszok a következők lehetnek: nincs puffadás, hetente egyszer, hetente kétszer, hetente háromszor , heti négyszer, hetente ötször, hetente hatszor, puffadás naponta, puffadás naponta és néha éjszaka, puffadás több mint fele nap, folyamatosan puffadás) az aktív mikrobióta csoportban a placebo csoporthoz képest
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A testtömeg-index változása (BMI kg/m^2-ben) az aktív mikrobióta csoportban a placebo csoporthoz képest
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A derékbőség változása (centiméterben) az aktív mikrobióta csoportban a placebo csoporthoz képest
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
A testzsírtömeg változása a bőrredő vastagságának mérésével becsülve
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A testzsírtömeg változása a kombinált bőrredő-vastagság mérésével becsülve adott helyeken (bicepsz, tricepsz, lapocka alatt, suprailiacus) milliméterben az aktív mikrobióta csoportban a placebo csoporthoz képest
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
A testzsírtömeg változása bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A testzsír tömegének változása az aktív mikrobióta csoportban a placebo csoporthoz képest bioelektromos impedanciaanalízissel mérve (%-ban)
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
A széklet mikrobióma alfa (mintán belüli) diverzitásának változása
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A széklet mikrobióma alfa (mintán belüli) diverzitásának változása az aktív mikrobióta csoportban a placebo csoporthoz képest, az alfa diverzitás Chao indexével mérve (a magasabb érték magasabb alfa-diverzitást jelent)
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
A széklet mikrobióma béta (minták közötti) diverzitásának változása
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A széklet mikrobióma béta (minták közötti) diverzitásának változása az aktív mikrobióta csoportban a placebocsoporthoz viszonyítva, a kvantitatív Bray-Curtis index (a távolabbi azt jelenti, hogy eltérőbb a baktériumösszetétel) értékelése, amelyet nem metrikus többdimenziós skálázás (NMDS) határoz meg.
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
Az egysejtű protista Blastocystis mennyiségének változása
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
Az egysejtű protista Blastocystis mennyiségének változása az aktív mikrobióta csoportban a placebocsoporthoz képest, specifikus kvantitatív polimeráz láncreakciós vizsgálattal, genomi ekvivalens per mikroliter DNS-ben mérve (a magasabb koncentráció több Blastocystist jelent)
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
|
A terápia pszichológiai és jólléti hatásai (IBS-QoL)
Időkeret: alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
A terápia pszichológiai és jólléti hatásai IBS-QoL kérdőívekkel értékelve
|
alaphelyzet és 32. tanulmányi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT_TN_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak a vizsgálatban részt vevő kutatók férhetnek hozzá a végső vizsgálati adatkészlethez (IBS-SSS, sürgős székletürítés gyakorisága, Bristoli széklet skála, hasi fájdalom és puffadás), amelyet anonimizált formában osztanak meg a Zenodo adattáron keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .