Fecale microbiota-transplantatie bij prikkelbaredarmsyndroom (MISCEAT)
23 mei 2024 bijgewerkt door: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Fecale microbiota-transplantatie bij het prikkelbare-darmsyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over-studie met gebruikmaking van gemengde microbiota van gezonde donoren
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is de meest voorkomende functionele darmaandoening en komt voor bij ongeveer 10% van de volwassen Europoid-populatie.
De etiologie van IBS is ongrijpbaar.
Literatuur geeft aan dat modificatie van de darmmicrobiota van patiënten de aandoening zou kunnen verbeteren.
Hier testen we een interventie door fecale microbiota-transplantatie van kunstmatig opgeblazen microbioomdiversiteit, versus geautoclaveerde placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Driegroepen, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, cross-over onderzoek bij volwassen patiënten met de diagnose PDS (diarree of gemengde vorm) volgens de Rome IV-criteria.
Elke proefpersoon ondergaat twee paar fecale microbiota-transplantaties (in totaal vier klysma's voor elke patiënt), met een tussenpoos van acht weken.
De actieve interventiesubstantie is een gemengde ontlastingsmicrobiota afkomstig van gezonde personen, gescreend op infectieziekten volgens de Europese consensusconferentie over richtlijnen voor fecale microbiota-transplantatie, en die vooraf waren geselecteerd op hoge alfa-diversiteit van hun microbioom en afstand in gemeenschapsordening tot de microbiota van IBS-patiënten.
Placebo is hetzelfde mengsel, geïnactiveerd door autoclaveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14059
- Thomayer University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diarree Predominant Prikkelbare Darm Syndroom (PDS-D) of Prikkelbare Darm Syndroom met Gemengde Darmgewoonten (PDS-M) volgens de Rome IV criteria
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van antibiotica binnen een maand voorafgaand aan fecale microbiota-transplantatie
- Het gebruik van probiotica binnen een maand voorafgaand aan fecale microbiota-transplantatie
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of gastro-intestinale maligniteit, systemische auto-immuunziekten (lopend of in de geschiedenis)
- Eerdere buikoperatie (anders dan appendectomie of cholecystectomie of hernioplastie of keizersnede)
- HIV-infectie of andere actieve infectie
- Nier- of leverziekte (beide gedefinieerd door biochemische opwerking)
- Diabetes mellitus, abnormale schildklierfuncties die niet onder controle worden gehouden door schildkliermedicatie
- Bipolaire stoornis of schizofrenie (aanhoudend of in het verleden), matig ernstige depressie gedefinieerd door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
- Angst gedefinieerd door een gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD7) score > 10
- Huidige zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A (eerste actieve microbiota)
Patiënten krijgen eerst twee klysma's met een actief studiemicrobiota-mengsel (diepgevroren opgeslagen ontlastingsmicrobiota gemengd van acht donoren om de diversiteit ervan te vergroten), en na acht weken krijgen ze twee klysma's met placebo.
|
2x klysma met actieve studiemicrobiota; na 8 weken 2x klysma met inactieve geautoclaveerde studiemicrobiota
|
|
Ander: Groep B (inactieve microbiota eerst)
Patiënten krijgen eerst een placebo en vervolgens het actieve studie-microbiota-mengsel.
|
2x klysma met inactieve geautoclaveerde studiemicrobiota; na 8 wkn 2x klysma met actieve studiemicrobiota
|
|
Ander: Groep C (alleen inactieve microbiota)
Patiënten krijgen klysma's op dezelfde tijd met alleen placebo's.
|
2x klysma met inactieve geautoclaveerde studiemicrobiota; na 8 weken 2x klysma met inactieve geautoclaveerde studiemicrobiota
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de IBS-score voor ernstsymptomen (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Het verschil tussen de score vier weken na de interventie (respectievelijk studieweek 5 of 13) en de baselinescore (week -1 in groep 'Actieve microbiota eerst' of week 8 in groep 'Inactieve microbiota eerst')
|
Verandering in de IBS-ernstsymptoomscore (PDS-SSS) in de actieve microbiota-groep ten opzichte van de placebogroep.
|
Het verschil tussen de score vier weken na de interventie (respectievelijk studieweek 5 of 13) en de baselinescore (week -1 in groep 'Actieve microbiota eerst' of week 8 in groep 'Inactieve microbiota eerst')
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De acute verandering in de IBS-ernstsymptoomscore (PDS-SSS)
Tijdsspanne: respectievelijk studieweek 3 en 11
|
IBS-SSS tussen baseline en twee weken na interventie
|
respectievelijk studieweek 3 en 11
|
|
De verandering op lange termijn in de IBS-ernstsymptoomscore (PDS-SSS)
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
IBS-SSS tussen baseline (week -1) en week 32.
De verandering op lange termijn zal de placebogroep vergelijken met de samengevoegde actieve microbiota-onderzoeksgroepen.
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in het aantal dunne ontlasting per dag
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in het aantal dunne ontlasting per dag in de actieve microbiota-groep ten opzichte van de placebogroep
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting beoordeeld op de Bristol-ontlastingsschaal (type 3 en 4 - normaal; typen 1,2,5,6 en 7 - abnormaal) in de groep met actieve microbiota ten opzichte van de placebogroep
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in buikpijn
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in buikpijn gemeten door Visual Analogue Scale (VAS) (0 - geen pijn, 10 - ergste pijn) in de actieve microbiota-groep ten opzichte van de placebogroep
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in de frequentie van een opgeblazen gevoel per week
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in de frequentie van een opgeblazen gevoel per week (aangezien er geen gestandaardiseerde meting is, wordt dit gerapporteerd als aantal afleveringen per tijdseenheid, waarbij de mogelijke antwoorden kunnen zijn: geen opgeblazen gevoel, een opgeblazen gevoel een keer per week, twee keer per week, drie keer per week , vier keer per week, vijf keer per week, zes keer per week, dagelijks opgeblazen gevoel, dagelijks opgeblazen gevoel en soms 's nachts, meer dan de helft van de dagen opgeblazen gevoel, continu opgeblazen gevoel) in de groep met actieve microbiota ten opzichte van de placebogroep
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in Body Mass Index (BMI in kg/m^2) in de groep met actieve microbiota ten opzichte van de placebogroep
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in tailleomtrek (in centimeters) in de actieve microbiota-groep ten opzichte van de placebogroep
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in lichaamsvetmassa geschat door meting van de dikte van de huidplooi
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in lichaamsvetmassa geschat door meting van de gecombineerde huidplooidikte op bepaalde locaties (biceps, triceps, subscapulier, suprailiac) in millimeters in de actieve microbiota-groep ten opzichte van de placebogroep
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in lichaamsvetmassa gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in lichaamsvetmassa in de actieve microbiota-groep ten opzichte van de placebogroep gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (in %)
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in de alfa-diversiteit (binnen de steekproef) van het fecale microbioom
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in de alfa-diversiteit (binnen de steekproef) van het fecale microbioom in de actieve microbiota-groep ten opzichte van de placebogroep, gemeten door Chao-index van alfa-diversiteit (hogere waarde betekent hogere alfa-diversiteit)
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in de bèta-diversiteit van het fecale microbioom (tussen monsters).
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in de bèta-diversiteit van het fecale microbioom (tussen monsters) in de actieve microbiota-groep ten opzichte van de placebogroep beoordeeld door de kwantitatieve Bray-Curtis-index (verder betekent meer verschillende bacteriële samenstelling) gecoördineerd door niet-metrische multidimensionale schaling (NMDS)
|
baseline en studieweek 32
|
|
Verandering in de hoeveelheid eencellige protist Blastocystis
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
Verandering in de hoeveelheid eencellige protist Blastocystis in de actieve microbiota-groep ten opzichte van de placebogroep beoordeeld door een specifieke kwantitatieve polymerasekettingreactie-assay gemeten in genomische equivalenten per microliter DNA (de hogere concentratie betekent meer Blastocystis)
|
baseline en studieweek 32
|
|
De psychologische en welzijnseffecten van de therapie (PDS-QoL)
Tijdsspanne: baseline en studieweek 32
|
De psychologische en welzijnseffecten van de therapie gescoord door IBS-QoL-vragenlijsten
|
baseline en studieweek 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT_TN_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen de onderzoekers die bij de studie betrokken zijn, hebben toegang tot de definitieve dataset van de studie (PDS-SSS, frequentie van dringende defecaties, Bristol-ontlastingsschaal, buikpijn en opgeblazen gevoel), die in geanonimiseerde vorm zal worden gedeeld via de Zenodo-repository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .