Fäkale Mikrobiota-Transplantation beim Reizdarmsyndrom (MISCEAT)
23. Mai 2024 aktualisiert von: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Reizdarmsyndrom: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie unter Verwendung gemischter Mikrobiota von gesunden Spendern
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die häufigste funktionelle Darmerkrankung und tritt bei etwa 10 % der erwachsenen Europoid-Bevölkerung auf.
Die Ätiologie von IBS ist schwer fassbar.
Die Literatur weist darauf hin, dass eine Modifikation der Darmmikrobiota der Patienten den Zustand verbessern könnte.
Hier testen wir eine Intervention durch fäkale Mikrobiota-Transplantation von künstlich aufgeblähter Mikrobiom-Diversität im Vergleich zu autoklaviertem Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie mit drei Gruppen bei erwachsenen Patienten, bei denen RDS (Durchfall oder gemischte Form) gemäß den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde.
Jede Studienperson wird zwei Paaren von fäkalen Mikrobiota-Transplantationen unterzogen (insgesamt vier Einläufe für jeden Patienten), wobei die Transferpaare acht Wochen auseinander liegen.
Die aktive Interventionssubstanz ist eine gemischte Stuhlmikrobiota, die von gesunden Personen stammt, die gemäß den Richtlinien der Europäischen Konsenskonferenz zu Kot-Mikrobiota-Transplantationen auf Infektionskrankheiten untersucht wurden und die aufgrund der hohen Alpha-Diversität ihres Mikrobioms und der Entfernung in der Gemeinschaftsordination von der Mikrobiota von IBS-Patienten vorselektiert wurden.
Placebo ist die gleiche Mischung, inaktiviert durch Autoklavieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Prague, Tschechien, 14059
- Thomayer University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchfall Vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D) oder Reizdarmsyndrom mit gemischten Darmgewohnheiten (IBS-M) gemäß den Rom-IV-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Transplantation der fäkalen Mikrobiota
- Die Verwendung von Probiotika innerhalb eines Monats vor der Transplantation der fäkalen Mikrobiota
- Entzündliche Darmerkrankung oder gastrointestinale Malignität in der Vorgeschichte, systemische Autoimmunerkrankungen (laufend oder in der Vorgeschichte)
- Frühere Bauchoperation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie oder Hernioplastik oder Kaiserschnitt)
- HIV-Infektion oder andere aktive Infektion
- Nieren- oder Lebererkrankung (beide definiert durch biochemische Aufarbeitung)
- Diabetes mellitus, anormale Schilddrüsenfunktionen, die nicht durch Schilddrüsenmedikamente kontrolliert werden
- Bipolare Störung oder Schizophrenie (andauernd oder in der Vorgeschichte), mittelschwere Depression, definiert durch den PHQ-9-Score (Patient Health Questionnaire-9) > 15
- Angst definiert durch einen Score von Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) > 10
- Aktuelle Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe A (aktive Mikrobiota zuerst)
Die Patienten erhalten zunächst zwei Einläufe mit aktiver Studienmikrobiota-Mischung (tiefgefrorene gelagerte Stuhlmikrobiota, gemischt von acht Spendern, um deren Diversität zu erhöhen), dann erhalten sie nach acht Wochen zwei Einläufe mit Placebo.
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2x Einlauf mit aktiver Studienmikrobiota; nach 8 Wochen 2x Einlauf mit inaktiven autoklavierten Studienmikrobiota
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Sonstiges: Gruppe B (zuerst inaktive Mikrobiota)
Die Patienten erhalten zuerst ein Placebo und dann die aktive Studien-Mikrobiota-Mischung.
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2x Einlauf mit inaktiver autoklavierter Studienmikrobiota; nach 8 Wochen 2x Einlauf mit aktiver Studienmikrobiota
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Sonstiges: Gruppe C (nur inaktive Mikrobiota)
Die Patienten erhalten ähnlich zeitlich abgestimmte Einläufe nur mit Placebos.
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2x Einlauf mit inaktiver autoklavierter Studienmikrobiota; nach 8 Wochen 2x Einlauf mit inaktiven autoklavierten Studienmikrobiota
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des IBS-Schwere-Symptom-Scores (IBS-SSS)
Zeitfenster: Die Differenz zwischen dem Score vier Wochen nach der Intervention (Studienwochen 5 bzw. 13) und dem Baseline-Score (Woche -1 in der Gruppe „Aktive Mikrobiota zuerst“ oder Woche 8 in der Gruppe „Inaktive Mikrobiota zuerst“)
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Änderung des IBS-Schwere-Symptom-Scores (IBS-SSS) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
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Die Differenz zwischen dem Score vier Wochen nach der Intervention (Studienwochen 5 bzw. 13) und dem Baseline-Score (Woche -1 in der Gruppe „Aktive Mikrobiota zuerst“ oder Woche 8 in der Gruppe „Inaktive Mikrobiota zuerst“)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die akute Veränderung des IBS-Schwere-Symptom-Scores (IBS-SSS)
Zeitfenster: Studienwochen 3 bzw. 11
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IBS-SSS zwischen Baseline und zwei Wochen nach der Intervention
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Studienwochen 3 bzw. 11
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Die langfristige Veränderung des IBS-Schwere-Symptom-Scores (IBS-SSS)
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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IBS-SSS zwischen Baseline (Woche -1) und Woche 32.
Die langfristige Änderung wird die Placebo-Gruppe mit fusionierten Mikrobiota-Gruppen der aktiven Studie vergleichen.
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Baseline und Studienwoche 32
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Änderung der Anzahl weicher Stühle pro Tag
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Änderung der Anzahl weicher Stühle pro Tag in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
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Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Stuhlkonsistenz, bewertet anhand der Bristol-Stuhlskala (Typ 3 und 4 – normal; Typen 1,2,5,6 und 7 – anormal) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
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Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Bauchschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster Schmerz) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
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Baseline und Studienwoche 32
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Änderung der Häufigkeit von Blähungen pro Woche
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Änderung der Häufigkeit von Blähungen pro Woche (da es keine standardisierte Messung gibt, wird sie als Anzahl der Episoden pro Zeiteinheit angegeben, wobei die möglichen Antworten lauten könnten: keine Blähungen, Blähungen einmal pro Woche, zweimal pro Woche, dreimal pro Woche , viermal pro Woche, fünfmal pro Woche, sechsmal pro Woche, tägliche Blähungen, tägliche Blähungen und manchmal nachts, Blähungen an mehr als der Hälfte der Tage, kontinuierliche Blähungen) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
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Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI in kg/m²) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebo-Gruppe
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Baseline und Studienwoche 32
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung des Taillenumfangs (in Zentimetern) in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
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Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Körperfettmasse geschätzt durch Messung der Hautfaltendicke
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Körperfettmasse, geschätzt durch Messung der kombinierten Hautfaltendicke an bestimmten Stellen (Bizeps, Trizeps, subkapular, suprailiac) in Millimetern in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe
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Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Körperfettmasse, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Körperfettmasse in der Gruppe mit aktiver Mikrobiota im Vergleich zur Placebogruppe, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (in %)
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Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Alpha-Diversität (innerhalb der Probe) des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Alpha-Diversität (innerhalb der Probe) des fäkalen Mikrobioms in der aktiven Mikrobiota-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe, gemessen anhand des Chao-Index der Alpha-Diversität (höherer Wert bedeutet höhere Alpha-Diversität)
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Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Beta-Diversität (zwischen den Proben) des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Beta-Diversität (zwischen den Proben) des fäkalen Mikrobioms in der aktiven Mikrobiota-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe, bewertet durch den quantitativen Bray-Curtis-Index (weiter entfernt bedeutet eine unterschiedliche Bakterienzusammensetzung), ordiniert durch nichtmetrische multidimensionale Skalierung (NMDS)
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Baseline und Studienwoche 32
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Änderung der Menge des einzelligen Protisten Blastocystis
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Veränderung der Menge des einzelligen Protisten Blastocystis in der aktiven Mikrobiota-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe, bestimmt durch einen spezifischen quantitativen Polymerase-Kettenreaktionsassay, gemessen in genomischen Äquivalenten pro Mikroliter DNA (die höhere Konzentration bedeutet mehr Blastocystis)
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Baseline und Studienwoche 32
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Die psychologischen und gesundheitlichen Auswirkungen der Therapie (IBS-QoL)
Zeitfenster: Baseline und Studienwoche 32
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Die psychologischen und gesundheitlichen Auswirkungen der Therapie, die durch IBS-QoL-Fragebögen bewertet wurden
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Baseline und Studienwoche 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT_TN_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nur die an der Studie beteiligten Forscher haben Zugriff auf den endgültigen Studiendatensatz (IBS-SSS, Häufigkeit dringender Defäkationen, Bristol-Stuhlschuppen, Bauchschmerzen und Blähungen), der in anonymisierter Form über das Zenodo-Repository geteilt wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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