Ulosteen mikrobiston transplantaatio ärtyvän suolen oireyhtymässä (MISCEAT)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Ulosteen mikrobiston transplantaatio ärtyvän suolen oireyhtymässä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus, jossa hyödynnetään terveiltä luovuttajilta peräisin olevaa sekamikrobiota
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisin toiminnallinen suolen häiriö, jota esiintyy noin 10 prosentilla aikuisista europoid-väestöstä.
IBS:n etiologia on epäselvä.
Kirjallisuus osoittaa, että potilaiden paksusuolen mikrobiotan muuttaminen saattaa parantaa tilaa.
Tässä testaamme keinotekoisesti suurennetun mikrobiomidiversiteetin interventiota ulosteen mikrobiotan siirrolla verrattuna autoklavoituun lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen ryhmän kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu IBS (ripuli tai sekamuoto) Rooma IV -kriteerien mukaan.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi ulosteen mikrobiotopparia (yhteensä neljä peräruisketta kullekin potilaalle), jolloin siirtoparien väli on kahdeksan viikkoa.
Aktiivinen interventioaine on sekoitettu ulosteen mikrobisto, joka on peräisin terveiltä yksilöiltä, jotka on seulottu tartuntatautien varalta eurooppalaisen konsensuskonferenssin mukaisesti ulosteen mikrobiston siirtosuosituksista ja jotka on esivalittu mikrobiomien suuren alfa-monimuotoisuuden ja yhteisön ordinaatioetäisyyden IBS-potilaiden mikrobiotosta.
Plasebo on sama seos, inaktivoitu autoklaavissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 14059
- Thomayer University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) tai ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy sekalaisia suolistotottumuksia (IBS-M) Rooma IV -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö kuukauden sisällä ennen ulosteen mikrobiston siirtoa
- Probioottien käyttö kuukauden sisällä ennen ulosteen mikrobiston siirtoa
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, systeemiset autoimmuunisairaudet (jatkuvat tai historiassa)
- Aiempi vatsan leikkaus (muu kuin umpilisäkkeen tai kolekystektomia tai hernioplastia tai keisarinleikkaus)
- HIV-infektio tai muu aktiivinen infektio
- Munuais- tai maksasairaus (molemmat määritellään biokemian perusteella)
- Diabetes mellitus, epänormaalit kilpirauhasen toiminnot, joita ei voida hallita kilpirauhaslääkkeillä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia (jolla on tai on ollut sitä aiemmin), kohtalaisen vaikea masennus, joka on määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärällä > 15
- Ahdistuneisuus määritellään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD7) pistemäärällä > 10
- Nykyinen raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A (aktiivinen mikrobiota ensin)
Potilaat saavat ensin kaksi peräruisketta aktiivista tutkimusmikrobiota seosta (pakastevarastoitu ulostemikrobisto, joka on sekoitettu kahdeksalta luovuttajalta sen monimuotoisuuden lisäämiseksi), sitten kahdeksan viikon kuluttua kaksi peräruisketta lumelääkkeellä.
|
2x peräruiske aktiivisella tutkimusmikrobistalla; 8 viikon jälkeen 2x peräruiske inaktiivisella autoklavoidulla tutkimusmikrobiotalla
|
|
Muut: Ryhmä B (inaktiivinen mikrobio ensin)
Potilaat saavat ensin lumelääkettä ja sitten aktiivista tutkimusmikrobiota seosta.
|
2x peräruiske, jossa on inaktiivinen autoklavoitu tutkimusmikrobisto; 8 viikon jälkeen 2x peräruiske aktiivisella tutkimusmikrobistalla
|
|
Muut: Ryhmä C (vain inaktiivinen mikrobisto)
Potilaat saavat samalla tavalla ajoitetut peräruiskeet vain lumelääkevalmisteella.
|
2x peräruiske, jossa on inaktiivinen autoklavoitu tutkimusmikrobisto; 8 viikon jälkeen 2x peräruiske inaktiivisella autoklavoidulla tutkimusmikrobiotalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IBS-oireiden vakavuuspisteissä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Ero pistemäärän välillä neljän viikon kuluttua interventiosta (tutkimusviikko 5 tai 13, vastaavasti) ja peruspistemäärän (viikko -1 ryhmässä "Aktiivinen mikrobiota ensin" tai viikko 8 "Inaktiivinen mikrobiota ensin" -ryhmässä) välinen ero
|
Muutos IBS-oireiden vakavuuspisteissä (IBS-SSS) aktiivisen mikrobiston ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
|
Ero pistemäärän välillä neljän viikon kuluttua interventiosta (tutkimusviikko 5 tai 13, vastaavasti) ja peruspistemäärän (viikko -1 ryhmässä "Aktiivinen mikrobiota ensin" tai viikko 8 "Inaktiivinen mikrobiota ensin" -ryhmässä) välinen ero
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti muutos IBS-oireiden vakavuuspisteissä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: opintoviikot 3 ja 11
|
IBS-SSS lähtötilanteen ja kahden viikon toimenpiteen jälkeen
|
opintoviikot 3 ja 11
|
|
Pitkäaikainen muutos IBS-oireiden vakavuuspisteissä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
IBS-SSS lähtötilanteen (viikko -1) ja viikon 32 välillä.
Pitkän aikavälin muutos vertaa lumeryhmää yhdistettyihin aktiivisiin tutkimusmikrobioottiryhmiin.
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Muutos löysä ulosteiden määrässä päivässä
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Muutos löysä ulosteiden määrässä päivässä aktiivisen mikrobiston ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Muutos ulosteen koostumuksessa Bristolin ulosteen asteikolla arvioituna (tyypit 3 ja 4 - normaali; tyypit 1, 2, 5, 6 ja 7 - epänormaali) aktiivisen mikrobiston ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Muutos vatsakipuissa
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Vatsakivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu) aktiivisen mikrobiston ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Turvotuksen tiheyden muutos viikossa
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Turvotuksen esiintymistiheyden muutos viikossa (koska standardoitua mittausta ei ole, se raportoidaan jaksojen lukumääränä aikayksikköä kohden, jossa mahdolliset vastaukset voisivat olla: ei turvotusta, turvotus kerran viikossa, kahdesti viikossa, kolme kertaa viikossa , neljä kertaa viikossa, viisi kertaa viikossa, kuusi kertaa viikossa, turvotus päivittäin, turvotus päivittäin ja joskus öisin, turvotus yli puolet päivistä, turvotus jatkuvasti) aktiivisessa mikrobistoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI kg/m^2) aktiivisen mikrobiston ryhmässä plaseboryhmään verrattuna
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (sentteinä) aktiivisen mikrobiston ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Kehon rasvamassan muutos arvioituna ihopoimun paksuuden mittauksella
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Kehon rasvamassan muutos, joka on arvioitu mittaamalla yhdistetty ihopoimupaksuus tietyistä kohdista (hauis, triceps, subcapular, suprailiac) millimetreinä aktiivisen mikrobiston ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Muutos kehon rasvamassassa mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Kehon rasvamassan muutos aktiivisen mikrobiston ryhmässä verrattuna lumeryhmään biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna (%)
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Muutos ulosteen mikrobiomin alfa (näytteen sisällä) monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Muutos ulosteen mikrobiomin alfa-diversiteetissä (näytteen sisällä) aktiivisessa mikrobistoryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna alfadiversiteettiindeksillä mitattuna (korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa alfa-diversiteettiä)
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Muutos ulosteen mikrobiomin beeta (näytteiden välillä) monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Muutos ulosteen mikrobiomin beetan (näytteiden välillä) monimuotoisuudessa aktiivisessa mikrobistoryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna kvantitatiivisella Bray-Curtis-indeksillä (kauempi tarkoittaa erilaista bakteerikoostumusta), joka on ordinoitu ei-metrisellä moniulotteisella skaalalla (NMDS)
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Muutos yksisoluisen protist Blastocystiksen määrässä
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Muutos yksisoluisen protisti Blastocystiksen määrässä aktiivisessa mikrobistoryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna spesifisellä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä mitattuna genomiekvivalenteina mikrolitraa DNA:ta kohti (suurempi pitoisuus tarkoittaa enemmän Blastocystis-bakteeria)
|
perustila ja opintoviikko 32
|
|
Hoidon psykologiset ja hyvinvointivaikutukset (IBS-QoL)
Aikaikkuna: perustila ja opintoviikko 32
|
Hoidon psykologiset ja hyvinvointivaikutukset arvioitiin IBS-QoL-kyselyillä
|
perustila ja opintoviikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT_TN_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tutkimukseen osallistuneilla tutkijoilla on pääsy lopulliseen tutkimustietoaineistoon (IBS-SSS, kiireellisten ulostamisen tiheys, Bristolin ulosteasteikko, vatsakipu ja turvotus), joka jaetaan anonymisoidussa muodossa Zenodo-tietovaraston kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .