Fækal mikrobiotatransplantation i irritabel tyktarm (MISCEAT)
23. maj 2024 opdateret af: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Fækal mikrobiotatransplantation i irritabel tyktarm: et randomiseret, dobbeltblindt cross-over-studie med brug af blandet mikrobiota fra sunde donorer
Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige funktionelle tarmsygdom, som er til stede hos cirka 10 % af den voksne Europoid-befolkning.
Ætiologien af IBS er uhåndgribelig.
Litteratur indikerer, at modifikation af patienters tyktarmsmikrobiota kan forbedre tilstanden.
Her tester vi en intervention ved fækal mikrobiota-transplantation af kunstigt oppustet mikrobiomdiversitet versus autoklaveret placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Tre-grupper, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret, cross-over-studie i voksne patienter diagnosticeret med IBS (diarré eller blandet form) i henhold til Rom IV-kriterier.
Hvert forsøgsperson vil gennemgå to par fækal mikrobiotatransplantation (i alt fire lavementer for hver patient), med otte ugers mellemrum mellem overførslerne.
Det aktive interventionsstof er en blandet afføringsmikrobiota, der stammer fra raske individer, screenet for infektionssygdomme i henhold til europæisk konsensuskonference om retningslinjer for fækal mikrobiotatransplantation, og som blev forudvalgt for høj alfa-diversitet af deres mikrobiom og afstand i samfundsordination fra IBS-patienters mikrobiota.
Placebo er den samme blanding, inaktiveret ved autoklavering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 14059
- Thomayer University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diarré overvejende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) eller irritabel tarmsyndrom med blandede afføringsvaner (IBS-M) i henhold til Rom IV-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika inden for en måned før fækal mikrobiotatransplantation
- Brug af probiotika inden for en måned før fækal mikrobiotatransplantation
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal malignitet, systemiske autoimmune sygdomme (igangværende eller i historie)
- Tidligere abdominal kirurgi (bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi eller hernioplastik eller kejsersnit)
- HIV-infektion eller anden aktiv infektion
- Nyre- eller leversygdom (begge defineret ved biokemisk undersøgelse)
- Diabetes mellitus, unormale skjoldbruskkirtelfunktioner, der ikke kontrolleres af skjoldbruskkirtelmedicin
- Bipolar lidelse eller skizofreni (igangværende eller historie herom), moderat svær depression defineret ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
- Angst defineret ved en generaliseret angstlidelse 7 (GAD7) score > 10
- Aktuel graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A (aktiv mikrobiota først)
Patienterne vil først modtage to lavementer af aktiv undersøgelsesmikrobiotablanding (dybfrosset opbevaret afføringsmikrobiota blandet fra otte donorer for at øge dens mangfoldighed), derefter vil de efter otte uger modtage to lavementer med placebo.
|
2x lavement med aktiv undersøgelsesmikrobiota; efter 8 uger 2x lavement med inaktiv autoklaveret undersøgelsesmikrobiota
|
|
Andet: Gruppe B (inaktiv mikrobiota først)
Patienterne vil først modtage placebo, derefter den aktive undersøgelsesmikrobiotablanding.
|
2x lavement med inaktiv autoklaveret undersøgelsesmikrobiota; efter 8 uger 2x lavement med aktiv undersøgelsesmikrobiota
|
|
Andet: Gruppe C (kun inaktiv mikrobiota)
Patienter vil kun modtage lavementer med samme tidsbestemte tid med placebo.
|
2x lavement med inaktiv autoklaveret undersøgelsesmikrobiota; efter 8 uger 2x lavement med inaktiv autoklaveret undersøgelsesmikrobiota
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IBS-sværhedssymptomscore (IBS-SSS)
Tidsramme: Forskellen mellem scoren fire uger efter interventionen (henholdsvis undersøgelsesuge 5 eller 13) og baseline-scoren (uge -1 i gruppen 'Aktiv mikrobiota først' eller uge 8 i gruppen 'Inaktiv mikrobiota først')
|
Ændring i IBS severity symptom score (IBS-SSS) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen.
|
Forskellen mellem scoren fire uger efter interventionen (henholdsvis undersøgelsesuge 5 eller 13) og baseline-scoren (uge -1 i gruppen 'Aktiv mikrobiota først' eller uge 8 i gruppen 'Inaktiv mikrobiota først')
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den akutte ændring i IBS-sværhedssymptomscore (IBS-SSS)
Tidsramme: studieuge 3 og 11 hhv
|
IBS-SSS mellem baseline og to uger efter intervention
|
studieuge 3 og 11 hhv
|
|
Den langsigtede ændring i IBS severity symptom score (IBS-SSS)
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
IBS-SSS mellem baseline (uge -1) og uge 32.
Den langsigtede ændring vil sammenligne placebogruppen med fusionerede aktive undersøgelsesmikrobiotagrupper.
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i antallet af løs afføring pr. dag
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i antallet af løs afføring pr. dag i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i afføringens konsistens vurderet ved Bristol afføringsskala (type 3 og 4 - normal; type 1,2,5,6 og 7 - unormal) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i mavesmerter
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i mavesmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS) (0 - ingen smerter, 10 - værste smerter) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i hyppigheden af oppustethed om ugen
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i hyppigheden af oppustethed pr. uge (da der ikke er nogen standardiseret måling, vil det blive rapporteret som antal episoder pr. tidsenhed, hvor de mulige svar kunne være: ingen oppustethed, oppustethed en gang om ugen, to gange om ugen, tre gange om ugen , fire gange om ugen, fem gange om ugen, seks gange om ugen, oppustethed dagligt, oppustethed dagligt og nogle gange om natten, oppustethed mere end halvdelen af dagene, oppustethed kontinuerligt) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI i kg/m^2) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i taljeomkreds (i centimeter) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i kropsfedtmasse estimeret ved måling af hudfoldtykkelse
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i kropsfedtmasse estimeret ved at måle den kombinerede hudfoldtykkelse på givne steder (biceps, triceps, subscapular, suprailiac) i millimeter i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i kropsfedtmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i kropsfedtmasse i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen målt ved bioelektrisk impedansanalyse (i %)
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i fæces mikrobioms alfa-diversitet (inden for prøven).
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i fæces mikrobioms alfa-diversitet (inden for prøven) i den aktive mikrobiota-gruppe i forhold til placebogruppen målt ved Chao-indeks for alfa-diversitet (højere værdi betyder højere alfa-diversitet)
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i fæces mikrobioms beta-diversitet (mellem prøver).
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i fæces mikrobioms beta-diversitet (mellem prøver) i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen vurderet ved det kvantitative Bray-Curtis-indeks (mere fjernt betyder mere forskellig bakteriesammensætning) ordineret af ikkemetrisk multidimensionel skalering (NMDS)
|
baseline og studie uge 32
|
|
Ændring i mængden af enkeltcellet protist Blastocystis
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
Ændring i mængden af enkeltcellede protist Blastocystis i den aktive mikrobiotagruppe i forhold til placebogruppen vurderet ved en specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse målt i genomiske ækvivalenter pr. mikroliter DNA (jo højere koncentration betyder mere af Blastocystis)
|
baseline og studie uge 32
|
|
De psykologiske og velbefindende virkninger af terapien (IBS-QoL)
Tidsramme: baseline og studie uge 32
|
De psykologiske og velvære effekter af terapien scoret af IBS-QoL spørgeskemaer
|
baseline og studie uge 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT_TN_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun de forskere, der er involveret i undersøgelsen, har adgang til det endelige undersøgelsesdatasæt (IBS-SSS, hyppighed af akutte afføringer, Bristol afføringsskala, mavesmerter og oppustethed), som vil blive delt i anonymiseret form via Zenodo-depotet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)