Transplantation av fekal mikrobiota vid Irritabel tarm (MISCEAT)
23 maj 2024 uppdaterad av: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Transplantation av fekal mikrobiota vid irritabel tarm: en randomiserad, dubbelblind cross-over-studie som använder blandad mikrobiota från friska givare
Irritable bowel syndrome (IBS) är den vanligaste funktionella tarmsjukdomen och förekommer hos cirka 10 % av den vuxna befolkningen i Europoid.
Etiologin för IBS är svårfångad.
Litteratur indikerar att modifiering av patientens kolonmikrobiota kan förbättra tillståndet.
Här testar vi en intervention genom fekal mikrobiotatransplantation av artificiellt uppblåst mikrobiomdiversitet, kontra autoklaverad placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Tre-grupper, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, cross-over studie på vuxna patienter diagnostiserade med IBS (diarré eller blandad form) enligt Rom IV kriterier.
Varje försöksperson kommer att genomgå två par avföringsmikrobiotatransplantationer (totalt fyra lavemang för varje patient), med åtta veckors mellanrum mellan överföringarna.
Den aktiva interventionssubstansen är en blandad avföringsmikrobiota som härrör från friska individer, screenad för infektionssjukdomar enligt europeisk konsensuskonferens om riktlinjer för transplantation av fekal mikrobiota, och som var förutvalda för hög alfadiversitet i deras mikrobiom och avstånd i samhällsordination från IBS-patienters mikrobiota.
Placebo är samma blandning, inaktiverad genom autoklavering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 14059
- Thomayer University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diarré Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) eller Irritable Bowel Syndrome med blandade tarmvanor (IBS-M) enligt Rom IV-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Användning av antibiotika inom en månad före fekal mikrobiotatransplantation
- Användning av probiotika inom en månad före fekal mikrobiotatransplantation
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal malignitet, systemiska autoimmuna sjukdomar (pågående eller i anamnesen)
- Tidigare bukkirurgi (annat än blindtarmsoperation eller kolecystektomi eller hernioplastik eller kejsarsnitt)
- HIV-infektion eller annan aktiv infektion
- Njur- eller leversjukdom (båda definierade av biokemi)
- Diabetes mellitus, onormala sköldkörtelfunktioner som inte kontrolleras av sköldkörtelmediciner
- Bipolär sjukdom eller schizofreni (pågående eller historia därav), måttligt svår depression definierad av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng > 15
- Ångest definierad av ett generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD7) poäng > 10
- Aktuell graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A (aktiv mikrobiota först)
Patienterna kommer först att få två lavemang av aktiv studiemikrobiotablandning (djupfryst lagrad avföringsmikrobiota blandad från åtta donatorer för att öka dess mångfald), sedan kommer de efter åtta veckor att få två lavemang med placebo.
|
2x lavemang med aktiv studiemikrobiota; efter 8 veckor 2x lavemang med inaktiv autoklaverad studiemikrobiota
|
|
Övrig: Grupp B (inaktiv mikrobiota först)
Patienterna kommer först att få placebo, sedan den aktiva studiemikrobiotablandningen.
|
2x lavemang med inaktiv autoklaverad studiemikrobiota; efter 8 veckor 2x lavemang med aktiv studiemikrobiota
|
|
Övrig: Grupp C (endast inaktiv mikrobiota)
Patienterna kommer att få enemas på liknande sätt med placebo.
|
2x lavemang med inaktiv autoklaverad studiemikrobiota; efter 8 veckor 2x lavemang med inaktiv autoklaverad studiemikrobiota
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IBS severity symptom score (IBS-SSS)
Tidsram: Skillnaden mellan poängen fyra veckor efter interventionen (studievecka 5 respektive 13) och baslinjepoängen (vecka -1 i gruppen "Aktiv mikrobiota först" eller vecka 8 i gruppen "Inaktiv mikrobiota först")
|
Förändring i IBS severity symptom score (IBS-SSS) i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen.
|
Skillnaden mellan poängen fyra veckor efter interventionen (studievecka 5 respektive 13) och baslinjepoängen (vecka -1 i gruppen "Aktiv mikrobiota först" eller vecka 8 i gruppen "Inaktiv mikrobiota först")
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den akuta förändringen i IBS severity symptom score (IBS-SSS)
Tidsram: studievecka 3 respektive 11
|
IBS-SSS mellan baslinjen och två veckor efter intervention
|
studievecka 3 respektive 11
|
|
Den långsiktiga förändringen av IBS-symtompoängen (IBS-SSS)
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
IBS-SSS mellan baslinje (vecka -1) och vecka 32.
Den långsiktiga förändringen kommer att jämföra placebogruppen med sammanslagna aktiva studiemikrobiotagrupper.
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i antal lös avföring per dag
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i antal lös avföring per dag i den aktiva mikrobiotagruppen jämfört med placebogruppen
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i avföringskonsistens utvärderad av Bristols avföringsskala (typ 3 och 4 - normal; typer 1,2,5,6 och 7 - onormal) i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i buksmärtor
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i buksmärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS) (0 - ingen smärta, 10 - värsta smärtan) i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i frekvens av uppblåsthet per vecka
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i frekvens av uppblåsthet per vecka (eftersom det inte finns någon standardiserad mätning, kommer det att rapporteras som antal episoder per tidsenhet, där de möjliga svaren kan vara: ingen uppblåsthet, uppblåsthet en gång i veckan, två gånger i veckan, tre gånger i veckan , fyra gånger i veckan, fem gånger i veckan, sex gånger i veckan, uppblåsthet dagligen, uppblåsthet dagligen och ibland på natten, uppblåsthet mer än hälften av dagarna, uppblåsthet kontinuerligt) i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i Body Mass Index (BMI i kg/m^2) i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i midjeomkrets (i centimeter) i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i kroppsfettmassa uppskattad genom mätning av hudvecktjocklek
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i kroppsfettmassa uppskattad genom att mäta kombinerad hudvecktjocklek på givna platser (biceps, triceps, subscapular, suprailiac) i millimeter i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i kroppsfettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i kroppsfettmassa i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen mätt med bioelektrisk impedansanalys (i %)
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i avföringsmikrobiomets alfa (inom provet) mångfald
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i fekal mikrobioms alfa (inom provet) diversitet i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen mätt med Chao-index för alfadiversitet (högre värde betyder högre alfadiversitet)
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i avföringsmikrobiomens beta (mellan prover) mångfald
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i fekal mikrobiomes beta (mellan prover) diversitet i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen bedömd av det kvantitativa Bray-Curtis-indexet (mer avlägsen betyder mer olika bakteriesammansättning) ordinerat av ickemetrisk multidimensionell skalning (NMDS)
|
baslinje och studievecka 32
|
|
Förändring i mängden encellig protist Blastocystis
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
Förändring i mängden encellig protist Blastocystis i den aktiva mikrobiotagruppen i förhållande till placebogruppen bedömd med en specifik kvantitativ polymeraskedjereaktionsanalys mätt i genomiska ekvivalenter per mikroliter DNA (den högre koncentrationen betyder mer av Blastocystis)
|
baslinje och studievecka 32
|
|
De psykologiska och välbefinnande effekterna av terapin (IBS-QoL)
Tidsram: baslinje och studievecka 32
|
De psykologiska och välbefinnande effekterna av terapin utvärderade av IBS-QoL frågeformulär
|
baslinje och studievecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT_TN_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast de forskare som är involverade i studien har tillgång till det slutliga studiedataset (IBS-SSS, frekvens av brådskande avföring, Bristol-avföringsskala, buksmärtor och uppblåsthet), som kommer att delas i anonymiserad form via Zenodo-förvaret.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .