Трансплантация фекальной микробиоты при синдроме раздраженного кишечника (MISCEAT)
23 мая 2024 г. обновлено: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Трансплантация фекальной микробиоты при синдроме раздраженного кишечника: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с использованием смешанной микробиоты от здоровых доноров
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее распространенным функциональным расстройством кишечника, которое встречается примерно у 10% взрослого европеоидного населения.
Этиология СРК неизвестна.
В литературе указывается, что изменение микробиоты толстой кишки пациентов может улучшить состояние.
Здесь мы тестируем вмешательство путем трансплантации фекальной микробиоты с искусственно завышенным разнообразием микробиома по сравнению с автоклавируемым плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Другой: Трансплантация фекальной микробиоты с активным изучением микробиоты в первую очередь
- Другой: Трансплантация фекальной микробиоты с неактивным автоклавным исследованием микробиоты в первую очередь
- Другой: Трансплантация фекальной микробиоты только с неактивным автоклавным исследованием микробиоты
Подробное описание
Трехгрупповое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование взрослых пациентов с диагнозом СРК (диарейная или смешанная форма) по Римским критериям IV.
Каждому субъекту исследования будет проведено две пары трансплантаций фекальной микробиоты (всего четыре клизмы для каждого пациента) с интервалом между парами трансплантации в восемь недель.
Активное вещество для вмешательства представляет собой смешанную микробиоту стула, полученную от здоровых людей, прошедших скрининг на инфекционные заболевания в соответствии с Европейской консенсусной конференцией по руководящим принципам трансплантации фекальной микробиоты, и которые были предварительно отобраны из-за высокого альфа-разнообразия их микробиома и удаленности в сообществе от микробиоты пациентов с СРК.
Плацебо представляет собой ту же смесь, инактивированную автоклавированием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 14059
- Thomayer University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) или синдром раздраженного кишечника со смешанными нарушениями стула (СРК-С) в соответствии с Римскими критериями IV
Критерий исключения:
- Применение антибиотиков в течение одного месяца до трансплантации фекальной микробиоты
- Использование пробиотиков в течение одного месяца до трансплантации фекальной микробиоты
- Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника или злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, системных аутоиммунных заболеваний (в настоящее время или в анамнезе)
- Предыдущие абдоминальные операции (кроме аппендэктомии, холецистэктомии, герниопластики или кесарева сечения)
- ВИЧ-инфекция или другая активная инфекция
- Почечная или печеночная болезнь (оба определяются биохимическим исследованием)
- Сахарный диабет, аномальные функции щитовидной железы, не контролируемые препаратами щитовидной железы
- Биполярное расстройство или шизофрения (в настоящее время или в анамнезе), умеренно тяжелая депрессия, определяемая по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9), балл > 15
- Тревога, определяемая по шкале генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD7) > 10
- Текущая беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А (сначала активная микробиота)
Пациенты сначала получат две клизмы со смесью активной исследуемой микробиоты (глубокозамороженная микробиота стула, хранящаяся в смеси от восьми доноров, чтобы увеличить ее разнообразие), затем через восемь недель они получат две клизмы с плацебо.
|
2х клизма с активным исследованием микробиоты; через 8 недель 2x клизма с неактивным автоклавным исследованием микробиоты
|
|
Другой: Группа B (сначала неактивная микробиота)
Пациенты сначала будут получать плацебо, а затем смесь активной микробиоты.
|
2х клизма с неактивным автоклавным исследованием микробиоты; через 8 недель 2-кратная клизма с активным исследованием микробиоты
|
|
Другой: Группа C (только неактивная микробиота)
Пациенты будут получать клизмы в аналогичное время только с плацебо.
|
Другой: Трансплантация фекальной микробиоты только с неактивным автоклавным исследованием микробиоты
2х клизма с неактивным автоклавным исследованием микробиоты; через 8 недель 2x клизма с неактивным автоклавным исследованием микробиоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: Разница между оценкой через четыре недели после вмешательства (5-я или 13-я неделя исследования соответственно) и исходной оценкой (неделя -1 в группе «Сначала активная микробиота» или 8-я неделя в группе «Сначала неактивная микробиота»)
|
Изменение оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) в группе активной микробиоты по сравнению с группой плацебо.
|
Разница между оценкой через четыре недели после вмешательства (5-я или 13-я неделя исследования соответственно) и исходной оценкой (неделя -1 в группе «Сначала активная микробиота» или 8-я неделя в группе «Сначала неактивная микробиота»)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое изменение в шкале симптомов тяжести СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: 3-я и 11-я недели обучения соответственно
|
IBS-SSS между исходным уровнем и двумя неделями после вмешательства
|
3-я и 11-я недели обучения соответственно
|
|
Долгосрочное изменение оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
IBS-SSS между исходным уровнем (неделя -1) и 32 неделей.
Долгосрочное изменение будет сравнивать группу плацебо с объединенными группами активного исследования микробиоты.
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение количества жидкого стула в сутки
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение количества жидкого стула в день в группе активной микробиоты по сравнению с группой плацебо
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение консистенции стула по Бристольской шкале стула (тип 3 и 4 - норма; типы 1, 2, 5, 6 и 7 - отклонение от нормы) в группе активной микробиоты по сравнению с группой плацебо.
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение болей в животе
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение боли в животе, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль) в группе активной микробиоты по сравнению с группой плацебо
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение частоты вздутия живота в неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение частоты вздутия живота в неделю (поскольку нет стандартизированного измерения, оно будет сообщено как количество эпизодов в единицу времени, где возможные ответы могут быть следующими: нет вздутия живота, вздутие живота один раз в неделю, два раза в неделю, три раза в неделю) , четыре раза в неделю, пять раз в неделю, шесть раз в неделю, вздутие живота ежедневно, вздутие живота ежедневно и иногда ночью, вздутие живота более половины дней, постоянное вздутие живота) в группе активной микробиоты по сравнению с группой плацебо
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ в кг/м^2) в группе активной микробиоты по сравнению с группой плацебо
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение окружности талии (в сантиметрах) в группе активной микробиоты по сравнению с группой плацебо
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение массы жира в организме, оцененное путем измерения толщины кожной складки
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение жировой массы тела, оцененное путем измерения общей толщины кожных складок в заданных местах (бицепс, трицепс, подлопаточная, надподвздошная) в миллиметрах в группе с активной микробиотой по сравнению с группой плацебо
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение массы жира в организме, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение массы жира в организме в группе активной микробиоты по сравнению с группой плацебо, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (в %)
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение альфа-разнообразия фекального микробиома (внутри образца)
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение альфа-разнообразия фекального микробиома (внутри образца) в группе активной микробиоты по сравнению с группой плацебо, измеренное индексом альфа-разнообразия Чао (более высокое значение означает более высокое альфа-разнообразие)
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение бета-разнообразия фекального микробиома (между образцами)
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение бета-разнообразия фекального микробиома (между образцами) в группе активной микробиоты по сравнению с группой плацебо, оцениваемой с помощью количественного индекса Брея-Кертиса (более отдаленное означает более различный бактериальный состав), упорядоченного с помощью неметрического многомерного шкалирования (NMDS)
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Изменение количества одноклеточных протистов Blastocystis
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Изменение количества одноклеточных протистов Blastocystis в группе с активной микробиотой по сравнению с группой плацебо, оцениваемой с помощью специфического количественного анализа полимеразной цепной реакции, измеренного в геномных эквивалентах на микролитр ДНК (более высокая концентрация означает большее количество Blastocystis)
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
|
Психологические и благополучные эффекты терапии (IBS-QoL)
Временное ограничение: исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Влияние терапии на психологическое состояние и самочувствие, оцениваемое с помощью опросников IBS-QoL.
|
исходный уровень и 32-я неделя исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT_TN_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только исследователи, участвующие в исследовании, имеют доступ к окончательному набору данных исследования (СРК-ССС, частота срочной дефекации, Бристольская шкала стула, боль в животе и вздутие живота), которые будут доступны в анонимной форме через репозиторий Zenodo.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .