Trasplante de Microbiota Fecal en el Síndrome de Intestino Irritable (MISCEAT)
23 de mayo de 2024 actualizado por: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Trasplante de microbiota fecal en el síndrome del intestino irritable: un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado que utiliza microbiota mixta de donantes sanos
El síndrome del intestino irritable (SII) es el trastorno funcional del intestino más común y está presente en aproximadamente el 10 % de la población europoide adulta.
La etiología del SII es esquiva.
La literatura indica que la modificación de la microbiota colónica de los pacientes podría mejorar la condición.
Aquí probamos una intervención mediante el trasplante de microbiota fecal de diversidad de microbioma inflada artificialmente, frente a un placebo esterilizado en autoclave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres grupos en pacientes adultos diagnosticados de SII (forma diarreica o mixta) según los criterios de Roma IV.
Cada sujeto del estudio se someterá a dos pares de trasplantes de microbiota fecal (un total de cuatro enemas para cada paciente), con ocho semanas de diferencia entre los pares de transferencias.
La sustancia de intervención activa es una microbiota mixta de heces derivada de individuos sanos, examinados para enfermedades infecciosas de acuerdo con la conferencia de consenso europea sobre las pautas de trasplante de microbiota fecal, y que fueron preseleccionados por su alta diversidad alfa de su microbioma y la distancia en la ordenación comunitaria de la microbiota de pacientes con SII.
El placebo es la misma mezcla, inactivada por autoclave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 14059
- Thomayer University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diarrea Síndrome de Intestino Irritable Predominante (SII-D) o Síndrome de Intestino Irritable con hábitos intestinales mixtos (SII-M) según los criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
- El uso de antibióticos dentro del mes previo al trasplante de microbiota fecal
- El uso de probióticos dentro del mes previo al trasplante de microbiota fecal
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad gastrointestinal, enfermedades autoinmunes sistémicas (en curso o en el historial)
- Cirugía abdominal previa (que no sea apendicectomía, colecistectomía, hernioplastia o cesárea)
- Infección por VIH u otra infección activa
- Enfermedad renal o hepática (ambas definidas por estudios bioquímicos)
- Diabetes mellitus, funciones tiroideas anormales no controladas por medicamentos para la tiroides
- Trastorno bipolar o esquizofrenia (en curso o antecedentes), depresión moderadamente grave definida por la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) > 15
- Ansiedad definida por una puntuación de trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD7) > 10
- Embarazo y lactancia actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A (microbiota activa primero)
Los pacientes recibirán primero dos enemas de la mezcla de microbiota activa del estudio (microbiota fecal almacenada ultracongelada mezclada de ocho donantes para aumentar su diversidad), luego, después de ocho semanas, recibirán dos enemas con placebo.
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2x enema con microbiota de estudio activo; después de 8 semanas 2x enema con microbiota de estudio esterilizada en autoclave inactiva
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Otro: Grupo B (microbiota inactiva primero)
Los pacientes recibirán primero un placebo y luego la mezcla activa de microbiota del estudio.
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2x enema con microbiota de estudio autoclavada inactiva; después de 8 semanas 2x enema con estudio activo microbiota
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Otro: Grupo C (solo microbiota inactiva)
Los pacientes recibirán enemas en tiempos similares solo con placebos.
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2x enema con microbiota de estudio autoclavada inactiva; después de 8 semanas 2x enema con microbiota de estudio esterilizada en autoclave inactiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de síntomas de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: La diferencia entre la puntuación a las cuatro semanas después de la intervención (estudio semanas 5 o 13, respectivamente) y la puntuación inicial (semana -1 en el grupo "Microbiota activa primero" o semana 8 en el grupo "Microbiota inactiva primero")
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Cambio en la puntuación de síntomas de gravedad del SII (IBS-SSS) en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo de placebo.
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La diferencia entre la puntuación a las cuatro semanas después de la intervención (estudio semanas 5 o 13, respectivamente) y la puntuación inicial (semana -1 en el grupo "Microbiota activa primero" o semana 8 en el grupo "Microbiota inactiva primero")
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio agudo en la puntuación de síntomas de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: estudio semanas 3 y 11, respectivamente
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IBS-SSS entre el inicio y dos semanas después de la intervención
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estudio semanas 3 y 11, respectivamente
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El cambio a largo plazo en la puntuación de síntomas de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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IBS-SSS entre el inicio (semana -1) y la semana 32.
El cambio a largo plazo comparará el grupo de placebo con los grupos de microbiota de estudio activos combinados.
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en el número de heces sueltas por día
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en el número de deposiciones blandas por día en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo de placebo
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la consistencia de las heces evaluado por la escala de heces de Bristol (tipo 3 y 4 - normal; tipos 1, 2, 5, 6 y 7 - anormal) en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo de placebo
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en el dolor abdominal medido por la Escala Visual Analógica (VAS) (0 - sin dolor, 10 - peor dolor) en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo de placebo
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la frecuencia de hinchazón por semana
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la frecuencia de distensión abdominal por semana (dado que no existe una medida estandarizada, se informará como número de episodios por unidad de tiempo, donde las posibles respuestas podrían ser: sin distensión abdominal, distensión abdominal una vez a la semana, dos veces a la semana, tres veces a la semana) , cuatro veces a la semana, cinco veces a la semana, seis veces a la semana, distensión abdominal diaria, distensión abdominal diaria y, a veces, por la noche, distensión abdominal más de la mitad de los días, distensión abdominal continua) en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo placebo
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC en kg/m^2) en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo de placebo
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la circunferencia de la cintura (en centímetros) en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo de placebo
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la masa grasa corporal estimada por la medición del espesor de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la masa de grasa corporal estimada midiendo el grosor combinado de los pliegues cutáneos en ubicaciones determinadas (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco) en milímetros en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo de placebo
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la masa de grasa corporal medida por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la masa de grasa corporal en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo de placebo medido por análisis de impedancia bioeléctrica (en %)
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la diversidad alfa (dentro de la muestra) del microbioma fecal
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la diversidad alfa del microbioma fecal (dentro de la muestra) en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo placebo medido por el índice Chao de diversidad alfa (un valor más alto significa una mayor diversidad alfa)
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la diversidad beta (entre muestras) del microbioma fecal
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la diversidad beta del microbioma fecal (entre muestras) en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo placebo evaluado por el índice cuantitativo de Bray-Curtis (más distante significa una composición bacteriana más diferente) ordenado por escala multidimensional no métrica (NMDS)
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línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la cantidad de protista unicelular Blastocystis
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Cambio en la cantidad de protista unicelular Blastocystis en el grupo de microbiota activa en relación con el grupo placebo evaluado mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativo específico medido en equivalentes genómicos por microlitro de ADN (la concentración más alta significa más Blastocystis)
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línea de base y semana de estudio 32
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Los efectos psicológicos y de bienestar de la terapia (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: línea de base y semana de estudio 32
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Los efectos psicológicos y de bienestar de la terapia puntuados por los cuestionarios IBS-QoL
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línea de base y semana de estudio 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT_TN_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo los investigadores involucrados en el estudio tienen acceso al conjunto de datos final del estudio (IBS-SSS, frecuencia de defecaciones urgentes, escala de heces de Bristol, dolor abdominal e hinchazón), que se compartirá de forma anónima a través del repositorio de Zenodo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .