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ITV-Pal プログラムの実施の評価 (ITV-Pal)

2021年11月29日 更新者:Cudeca Hospice Foundation

緩和ケアにおける技術ボランティアプログラムの実施プロセスの評価: ITV-Pal プログラム

新しいテクノロジーに基づいたボランティアケアプログラムを通じて、患者と家族にどのようにサポートを提供できるでしょうか? この研究の目的は、生命を脅かす病気に直面している患者とその家族をサポートするための、新しいテクノロジーを使用したボランティア訓練プログラム、ITV-Pal プログラムを実施し、評価することです。

ボランティアの 2 つのグループが作成され、1 つのグループは CUDECA 標準トレーニング プログラムに従い、もう 1 つのグループは提案された介入である ITV-Pal プログラムに従います。 ボランティアは各グループにランダムに割り当てられます。 第2段階では、ボランティアを通じた患者・家族への直接支援を実施します。

訓練を受けた ITV-Pal ボランティアは、ケアする患者と家族の全体的な福祉を向上させることができると期待されています。 それをテストするには、患者、家族、ボランティアの生活の質、死のプロセスの質、そしてボランティアの終末期ケアを新しいテクノロジーがどのようにサポートしているかを特定することが測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者と家族のケアを担当するチームにボランティアを参加させる人は増え続けています。 医療ケアチームからのボランティアの要請は年々5%ずつ増加しており、2019年には約75件の要請があった。 これらのリクエストの 85% にはボランティアが割り当てられますが、割り当てられない 15% は、そのボランティアが患者のニーズに応える必要なプロフィールを持っていないためです。 これらの統計は、一方では、ボランティアが患者への社会的支援において提供する重要かつかけがえのない仕事であることを示しており、このことは、ボランティアを受けることを決めた患者とその家族の両方、また、そのことを認識しているケアチームの両方によって認識されています。緩和ケアを人間味のあるものにする「非専門的」ケアの利点。 一方で、ボランティアが私たちの社会にますます存在するようになり、これはポジティブなことです。その結果、より多くの人が協力を申し出るようになり、その結果、緩和ケアにおけるボランティアの役割が「正常化」されます。

ボランティアは何百万時間もの作業に貢献していますが、参考文献のレビューでは、含めるに値する十分に堅牢な研究は見つからず、PC ボランティアと NT を関連付ける場合にはさらに少ないことがわかりました。 緩和ケアボランティアの研修と支援の影響についてはさらなる研究が必要であるため、この研究は、PCにおける患者、親族、ボランティア、医療専門家の間でのテクノフィリアとテクノフォビアの現状を研究し、その結果に従って、自宅で亡くなる患者とその親族をサポートするための新しいテクノロジーを使用したボランティア研修プログラムを評価する。

複雑な介入の実施プロセスを評価するための最良のアプローチは、定量的手法と定性的手法を組み合わせることです。 実施に関する基本的な定量的測定は、小規模で機能する介入の詳細な理解を提供するために詳細な定性データと組み合わせることができます。 定量的手法を使用して主要なプロセス変数を測定し、事前に仮説を立てた影響メカニズムと状況に応じた調整要因のテストを可能にします。 定性的手法を使用して、実装における新たな変化、介入の経験、予期せぬまたは複雑な因果経路を捉え、新しい理論を生成します。

定量的アプローチ:

  • 有効性をテストするためのプラグマティッククラスターランダム化臨床試験(ランダム化の単位はボランティア、分析の単位は患者/親戚)。
  • ボランティアと HPC が介入とその実施に満足するためのビフォーアフター設計で、有効性をテストします。
  • 資金提供者の観点からの費用対効果の調査。期間は 1 年です。 ボランティアの標準コースをITVPalプログラムに適応させるためのコストや、ボランティアの採用とトレーニングのコストを含む詳細なコスト分析が実行されます。

定性的アプローチ:HPC、ボランティア、および患者/親族の主要な情報提供者との(個人およびグループの)インタビューを行い、初期段階でNTの必要性と有用性をテストし、導入プロセス中にも変化と経験をテストします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Málaga
      • Benalmádena、Málaga、スペイン、29631
        • 募集
        • Fundación CUDECA
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者/親族:

  • 18年以上。 PC チームの評価に基づくボランティア支援の対象となる PC 患者およびその親族。
  • インフォームド・コンセントに署名することによる研究への参加の承諾。

パソコンボランティア:

- インフォームドコンセントに署名することによる研究への参加の承諾。

除外基準

- インフォームド・コンセントに署名することによる研究への参加は認められません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:技術ボランティア

2 段階の複雑な介入が提案されています。

  • 第 1 段階: 新しいテクノロジーのトレーニングをボランティアで行います (技術ボランティア)。 ボランティアは、ボランティア活動をサポートするツールとして NT の使用法とその相互接続性についてトレーニングを受けます。 このトレーニングは、PC ボランティア トレーニング プログラムに統合されます。
  • 第 2 段階: 患者および親戚に対する NT の使用。
ボランティア活動のための新しいテクノロジーの使用
介入なし:いつものボランティア
対照群は標準的なボランティアサービスを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遭難温度計
時間枠:学習完了までに平均3か月
苦痛は、精神的、身体的、社会的、または霊的な性質の不快な経験です。 それはあなたの考え方、感じ方、行動に影響を与える可能性があります。 苦痛により、がん、その症状、または治療に対処することが困難になる場合があります。 0 苦痛なし 10 極度の苦痛
学習完了までに平均3か月
アイスキャップ-SCM
時間枠:学習完了までに平均15日
ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) は、終末期環境で実施される経済評価に使用するツールとして開発されました。
学習完了までに平均15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーロQoL 5D-5L
時間枠:ベースライン、組み込み後 15 日および 30 日。

生活の質。 5 つの側面: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。

幅広い疾患領域にわたる健康を説明し、評価する。 また、一般の人々の健康に関する研究でも頻繁に使用されます。

ベースライン、組み込み後 15 日および 30 日。
満足ボランティアプログラム
時間枠:学習完了までに平均 12 か月
自己啓発アンケートによるボランティア プログラムの満足度
学習完了までに平均 12 か月
サービス改善指標: 忠実度
時間枠:学習完了までに平均 12 か月

インフラストラクチャの成功。 介入が意図したとおりに実施されたかどうか:

紹介基準/患者の特定。

学習完了までに平均 12 か月
サービス改善指標: 線量
時間枠:学習完了までに平均 12 か月
資格とサービスの利用。 実施された介入の量: サービスの対象となる患者の数とサービスを受け入れる患者の数。
学習完了までに平均 12 か月
サービス改善指標: リーチ
時間枠:学習完了までに平均 12 か月
導入の広がり。 対象となる対象者が介入に接触するかどうか、およびその方法: 「適格な」患者がいる病棟の数とサービスが実施される病棟の数。
学習完了までに平均 12 か月
ヒースリソースの使用
時間枠:学習完了までに平均 12 か月
研究中の医療リソースの使用
学習完了までに平均 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHTechアンケート
時間枠:学習完了までに平均3か月
テクノロジーに対する態度と感情: テクノフィリア/テクノフォビア。 techEnthusiasm と techAnxiety の 2 つの要素の 6 つの項目を 1 ~ 5 のスケールで評価し、TechPH 指数を 1 (完全にそう思わない) から 5 (完全に同意) までの 5 段階の回答スケールで解釈できるようにします。指数が高くなるほど、より高いレベルのテクノフィリアを示します。
学習完了までに平均3か月
ボランティアの動機付け (VFI)
時間枠:ベースライン
ボランティアへの動機を 30 項目で測定します。 回答者は各項目に 1 (まったく重要ではない/正確) から 7 (非常に重要/正確) までの 7 段階のスケールで回答します。
ベースライン
年
時間枠:ベースライン
参加者の年齢(年単位)
ベースライン
セックス
時間枠:ベースライン
参加者の性別
ベースライン
教育レベル
時間枠:ベースライン
参加者の完了した最大教育レベル
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SR20-00841

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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