- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04900103
Evaluering af Implementering af ITV-Pal Program (ITV-Pal)
Evaluering af implementeringsprocessen for teknisk-frivilligt program i palliativ pleje: ITV-Pal-programmet
Hvordan kan man tilbyde støtte til patienter og familier gennem et frivilligt plejeprogram baseret på nye teknologier? Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere et frivilligt træningsprogram i brugen af nye teknologier: ITV-Pal Program til at støtte patienter, der står over for en livstruende sygdom og deres familier.
Det vil oprette to grupper af frivillige, en gruppe vil følge CUDECA standard træningsprogram, den anden vil følge den foreslåede intervention, ITV-Pal program. Frivillige vil blive fordelt tilfældigt til hver gruppe. Anden fase vil bestå i implementeringen af den direkte støtte til patienter og familier gennem de frivillige.
Forventningen er, at ITV-Pal-frivillige uddannet vil være i stand til at øge den generelle velfærd for patienter og familier, de plejer. For at teste det, vil livskvaliteten for patienter, familier og frivillige, kvaliteten af døende processen og identificere, hvordan ny teknologi understøtter frivillige end-of-life-pleje, blive målt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inklusionen af frivillige til Teamet i plejen af patienten og familien er konstant stigende. Anmodningerne om frivillige fra Medical Care Teams er steget år efter år med 5 % og nåede op på omkring 75 anmodninger modtaget i 2019. 85 % af disse henvendelser tildeles en frivillig, og de 15 %, der ikke tildeles, skyldes, at den frivillige ikke har den nødvendige profil, som svarer til patientens behov. Disse statistikker viser på den ene side det vigtige og uerstattelige arbejde, som frivillige tilbyder i social støtte til patienten, og det opfattes både af patienten og dennes familie, der beslutter sig for at få det, og også af plejeteamet, der er opmærksomme på fordelene ved "ikke-professionel" pleje, som også humaniserer palliativ pleje. Til gengæld er den frivillige i stigende grad til stede i vores samfund og det er positivt, så flere tilbyder deres samarbejde og det igen "normaliserer" deres rolle i den palliative indsats.
Selvom frivillige bidrager med millioner af timers arbejde, fandt gennemgangen af bibliografi ingen tilstrækkeligt robuste undersøgelser til at fortjene inklusion, og endnu mindre, når man forbinder pc-frivilligt arbejde og NT. Da der er behov for mere forskning i virkningen af træning og støtte til frivillige i palliativ pleje, har denne undersøgelse til hensigt at studere state of art inden for teknofili og teknofobi blandt patienter, pårørende, frivillige og sundhedspersonale i PC, og ifølge resultaterne implementere og evaluere et frivilligt træningsprogram i brugen af ny teknologi til at støtte patienter, der dør i hjemmet og deres pårørende.
Den bedste tilgang til at evaluere implementeringsprocessen af kompleks intervention er kombinationen af kvantitative og kvalitative metoder. Grundlæggende kvantitative mål for implementering kan kombineres med dybdegående kvalitative data for at give detaljerede forståelser af interventionsfunktion i lille skala. Brug kvantitative metoder til at måle nøgleprocesvariabler og tillade test af præ-hypoteserede virkningsmekanismer og kontekstuelle moderatorer. Brug kvalitative metoder til at fange nye ændringer i implementering, erfaringer med interventionen og uventede eller komplekse årsagsforløb og til at generere ny teori.
Kvantitativ tilgang:
- Pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten (randomiseringsenheden er den frivillige, og analyseenheden er patienten/pårørende).
- Før-efter-design til tilfredshed for frivillige og HPC med interventionen og dens implementering for at teste effektiviteten.
- Cost-utility-undersøgelse set fra finansieringsgivers perspektiv med en tidshorisont på et år. Der vil blive udført en detaljeret omkostningsanalyse, herunder omkostninger til tilpasning af frivilligt standardkursus til ITVPal Program samt rekrutterings- og uddannelsesomkostninger for de frivillige.
Kvalitativ tilgang: interviews (individuelle og gruppevise) med HPC, frivillige og med nøgleinformanter af patienter/pårørende for i begyndelsen at teste behovet og nytten af NT, og også under implementeringsprocessen for at teste ændringer og erfaringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +34657201115
- E-mail: pilarbarnestein@cudeca.org
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
- Rekruttering
- Fundación CUDECA
-
Kontakt:
- Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +34657201115
- E-mail: pilarbarnestein@cudeca.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter/pårørende:
- Over 18 år; PC-patienter og pårørende berettiget til frivillig støtte i henhold til PC-teamets vurdering.
- Accept af deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.
PC Frivillige:
- Accept af deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier
- Ingen accept af at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tech-frivillig
Der foreslås en kompleks intervention med to faser.
|
Brug af nye teknologier til frivilligt arbejde
|
Ingen indgriben: Sædvanlig frivillig
kontrolgruppen vil modtage standard frivillig service.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nødtermometer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Nød er en ubehagelig oplevelse af mental, fysisk, social eller spirituel karakter.
Det kan påvirke den måde, du tænker, føler eller handler.
Nød kan gøre det sværere at klare at have kræft, dens symptomer eller dens behandling.
0 ingen nød 10 ekstrem nød
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
ICECAP-SCM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) er blevet udviklet som et værktøj til brug i økonomisk evaluering, der udføres i en livsophørssituation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EuroQoL 5D-5L
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter inklusion.
|
Livskvalitet. fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. at beskrive og værdsætte sundhed på tværs af en lang række sygdomsområder. De bruges også hyppigt i forskning i sundhed i den almindelige befolkning. |
Baseline, 15 og 30 dage efter inklusion.
|
Frivilligprogram til tilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Tilfredshed med frivilligt program ved et selvudviklende spørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Serviceforbedringsmålinger: troskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Infrastrukturens succes. Om interventionen blev leveret efter hensigten: Henvisningskriterier/identifikation af patienter. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Service Improvement Metrics: dosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Berettigelse og adgang til tjenesten.
Mængden af implementeret intervention: Antal patienter, der er berettiget til ydelsen og antal patienter, der accepterer ydelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Serviceforbedringsmålinger: rækkevidde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Spredning af implementering.
Om den påtænkte målgruppe kommer i kontakt med indsatsen, og hvordan: Antal afdelinger med 'berettigede' patienter og antal afdelinger, hvor ydelsen implementeres.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Heath ressourceanvendelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Brug af sundhedsressource under studiet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHTech spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Holdninger og følelser til teknologi: Teknofili/teknofobi. seks punkter i de to faktorer, techEnthusiasm og techAnxiety, skalaen 1 til 5, således at TechPH-indekset kunne fortolkes på en fem-punkts svarskala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), hvor jo højere indekset er. indikerer et højere niveau af teknofili.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Frivillig motivation (VFI)
Tidsramme: Baseline
|
Et mål på 30 elementer for motivation til at melde sig frivilligt.
Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-trins skala fra 1 (slet ikke vigtigt/præcis) til 7 (ekstremt vigtigt/præcis).
|
Baseline
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens alder målt i år
|
Baseline
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens køn
|
Baseline
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens maksimale uddannelsesniveau
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SR20-00841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University Hospitals, LeicesterRekruttering
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityEge UniversityRekrutteringPalliativ plejeKalkun
-
Fordham UniversityCalvary Hospital, Bronx, NYIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ITV-Pal
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionAfsluttet
-
Centre Leon BerardCREATIS LaboratoryAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Stråleterapi | Lokalt avanceret sygdom | Ikke-metastatisk sygdom | Ikke-operabel sygdomFrankrig
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKroniske tilstande, flereForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalCerebral Palsy AllianceAfsluttetInfarkt | Trombose | Intraventrikulær blødning | Neonatal encefalopati | Spædbørns udvikling | Hydrocephalus | Spædbarn, for tidligt fødte | PVLForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineTrukket tilbage
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Afsluttet