- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04900103
Ocena realizacji programu ITV-Pal (ITV-Pal)
Ocena procesu wdrażania programu Tech-Wolontariat w opiece paliatywnej: Program ITV-Pal
Jak wesprzeć pacjentów i ich rodziny poprzez wolontariat opiekuńczy oparty na nowych technologiach? Celem pracy jest wdrożenie i ocena wolontariackiego programu szkoleniowego w zakresie korzystania z nowych technologii: ITV-Pal Program wsparcia pacjentów w stanie zagrożenia życia i ich rodzin.
Utworzy dwie grupy ochotników, jedna grupa będzie postępować zgodnie ze standardowym programem szkoleniowym CUDECA, druga będzie postępować zgodnie z proponowaną interwencją, programem ITV-Pal. Wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy. Drugi etap polegać będzie na wdrożeniu bezpośredniego wsparcia pacjentów i ich rodzin poprzez wolontariuszy.
Oczekuje się, że przeszkoleni wolontariusze ITV-Pal będą w stanie zwiększyć ogólny dobrostan pacjentów i rodzin, którymi się opiekują. Aby to przetestować, zmierzona zostanie jakość życia pacjentów, rodzin i wolontariuszy, jakość procesu umierania oraz określenie, w jaki sposób nowa technologia wspiera ochotniczą opiekę u schyłku życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stale zwiększa się włączenie wolontariuszy do Zespołu w opiekę nad pacjentem i rodziną. Zapotrzebowanie na wolontariuszy składane przez Zespoły Opieki Medycznej wzrasta z roku na rok o 5%, osiągając w 2019 r. ok. 75 wniosków otrzymanych. 85% tych próśb dotyczy wolontariuszy, a 15%, które nie są przydzielane, wynika z faktu, że wolontariusz nie ma wymaganego profilu odpowiadającego potrzebom pacjenta. Statystyki te pokazują z jednej strony, jak ważną i niezastąpioną pracę, jaką wolontariusze wykonują w zakresie wsparcia socjalnego pacjenta, dostrzegają zarówno sam pacjent, jak i jego rodzina, decydując się na nie, a także świadomy tego Zespół Opiekuńczy. korzyści płynące z opieki „nieprofesjonalnej”, która także humanizuje opiekę paliatywną. Z drugiej strony wolontariusze są coraz bardziej obecni w naszym społeczeństwie i to jest pozytywne, ponieważ coraz więcej osób oferuje swoją współpracę, a to z kolei „normalizuje” ich rolę w opiece paliatywnej.
Chociaż wolontariusze poświęcają miliony godzin pracy, przegląd bibliografii nie znalazł wystarczająco solidnych badań, które zasługiwałyby na włączenie, a jeszcze mniej, jeśli chodzi o powiązanie wolontariatu PC i NT. Ponieważ potrzebne są dalsze badania dotyczące wpływu szkolenia i wsparcia dla wolontariuszy opieki paliatywnej, niniejsze badanie ma na celu zbadanie stanu technofilii i technofobii wśród pacjentów, krewnych, wolontariuszy i pracowników służby zdrowia w PC, a zgodnie z wynikami wdrożyć i ewaluacja programu szkolenia wolontariuszy w zakresie korzystania z nowych technologii w celu wspierania pacjentów umierających w domu i ich bliskich.
Najlepszym podejściem do oceny procesu wdrażania złożonej interwencji jest połączenie metod ilościowych i jakościowych. Podstawowe ilościowe miary wdrażania można łączyć z dogłębnymi danymi jakościowymi, aby uzyskać szczegółowe zrozumienie funkcjonowania interwencji na małą skalę. Używaj metod ilościowych do pomiaru kluczowych zmiennych procesowych i umożliwiaj testowanie wstępnie postawionych mechanizmów wpływu i moderatorów kontekstowych. Użyj metod jakościowych, aby uchwycić pojawiające się zmiany we wdrażaniu, doświadczenia związane z interwencją i nieprzewidziane lub złożone ścieżki przyczynowe oraz wygenerować nową teorię.
Podejście ilościowe:
- Pragmatyczne grupowe randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności (jednostką randomizacji jest ochotnik, a jednostką analizy jest pacjent/krewny).
- Projekt przed-po dla zadowolenia ochotników i HPC z interwencji i jej realizacji w celu sprawdzenia skuteczności.
- Badanie użyteczności kosztów z perspektywy fundatora w horyzoncie czasowym jednego roku. Zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza kosztów, w tym kosztów dostosowania standardowego kursu wolontariuszy do Programu ITVPal oraz kosztów rekrutacji i szkolenia wolontariuszy.
Podejście jakościowe: wywiady (indywidualne i grupowe) z HPC, wolontariuszami i kluczowymi informatorami pacjentów/krewnych w celu sprawdzenia na początku potrzeby i przydatności NT, a także w trakcie procesu wdrażania w celu przetestowania zmian i doświadczeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Numer telefonu: +34657201115
- E-mail: pilarbarnestein@cudeca.org
Lokalizacje studiów
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Hiszpania, 29631
- Rekrutacyjny
- Fundación CUDECA
-
Kontakt:
- Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Numer telefonu: +34657201115
- E-mail: pilarbarnestein@cudeca.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci/krewni:
- powyżej 18 lat; Pacjenci PC i ich krewni kwalifikujący się do wsparcia wolontariuszy zgodnie z oceną zespołu PC.
- Akceptacja udziału w badaniu poprzez podpisanie Świadomej Zgody.
Wolontariusze PC:
- Akceptacja udziału w badaniu poprzez podpisanie Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia
- Brak zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie Świadomej Zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wolontariusz techniczny
Proponuje się złożoną interwencję składającą się z dwóch faz.
|
Wykorzystanie nowych technologii w wolontariacie
|
Brak interwencji: Zwykły wolontariusz
grupa kontrolna otrzyma standardową usługę wolontariacką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Termometr stresu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Cierpienie to nieprzyjemne doświadczenie o charakterze psychicznym, fizycznym, społecznym lub duchowym.
Może wpływać na sposób myślenia, odczuwania lub działania.
Stres może utrudniać radzenie sobie z rakiem, jego objawami lub leczeniem.
0 brak cierpienia 10 ekstremalne cierpienie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
ICECAP-SCM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) został opracowany jako narzędzie do oceny ekonomicznej przeprowadzanej u schyłku życia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EuroQoL 5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 i 30 dni po włączeniu.
|
Jakość życia. pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. opisywać i oceniać zdrowie w szerokim zakresie obszarów chorobowych. Są również często wykorzystywane w badaniach nad zdrowiem w populacji ogólnej. |
Linia bazowa, 15 i 30 dni po włączeniu.
|
Program wolontariatu Satysfakcja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Zadowolenie z Programu Wolontariatu za pomocą kwestionariusza do samodzielnego opracowania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Metryki poprawy usług: wierność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Sukces Infrastruktury. Czy interwencja została przeprowadzona zgodnie z zamierzeniami: Kryteria kierowania/identyfikacja pacjentów. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Metryki poprawy usług: dawka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Kwalifikowalność i podjęcie usługi.
Wielkość zrealizowanej interwencji: Liczba pacjentów kwalifikujących się do usługi oraz liczba pacjentów, którzy ją akceptują.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Metryki poprawy usług: zasięg
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Rozprzestrzenianie się wdrożenia.
Czy docelowi odbiorcy mają kontakt z interwencją iw jaki sposób: Liczba oddziałów z „kwalifikującymi się” pacjentami oraz liczba oddziałów, na których realizowana jest usługa.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów Heath
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych podczas badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz PHTech
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Postawy i uczucia wobec technologii: technofilia/technofobia. sześć pozycji w dwóch czynnikach, techentuzjazm i techniepokój, w skali od 1 do 5, tak aby indeks TechPH można było interpretować na pięciostopniowej skali odpowiedzi, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), gdzie im wyższy indeks wskazuje na wyższy poziom technofilii.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Motywacja wolontariuszy (VFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
30-punktowa miara motywacji do wolontariatu.
Respondenci odpowiadają na każdą pozycję na 7-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieważne/trafne) do 7 (bardzo ważne/trafne).
|
Linia bazowa
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek uczestnika mierzony w latach
|
Linia bazowa
|
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć uczestnika
|
Linia bazowa
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalny ukończony poziom wykształcenia uczestnika
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR20-00841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka paliatywna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na ITV-Pal
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...RekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśnioweStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończonyArtroplastyka, wymiana, biodroStany Zjednoczone
-
Centre Leon BerardCREATIS LaboratoryZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Radioterapia | Choroba miejscowo zaawansowana | Choroba bez przerzutów | Choroba nieoperacyjnaFrancja
-
University Hospital HeidelbergRekrutacyjny
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesZakończonyNiewydolność nerek | Schyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone, Portoryko
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Zakończony