- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900103
Vyhodnocení realizace programu ITV-Pal (ITV-Pal)
Vyhodnocení procesu implementace Tech-Dobrovolnického programu v paliativní péči: Program ITV-Pal
Jak nabídnout podporu pacientům a rodinám prostřednictvím programu dobrovolné péče založeného na nových technologiích? Cílem této studie je zavést a vyhodnotit program školení dobrovolníků v používání nových technologií: Program ITV-Pal na podporu pacientů čelících život ohrožující nemoci a jejich rodin.
Vytvoří dvě skupiny dobrovolníků, jedna skupina bude následovat standardní tréninkový program CUDECA, druhá bude následovat navrhovanou intervenci, program ITV-Pal. Do každé skupiny budou dobrovolníci rozděleni náhodně. Druhá fáze bude spočívat v realizaci přímé podpory pacientům a rodinám prostřednictvím dobrovolníků.
Očekává se, že vyškolení dobrovolníci ITV-Pal budou schopni zvýšit obecný blahobyt pacientů a rodin, o které se starají. Abychom to otestovali, bude se měřit kvalita života pacientů, rodin a dobrovolníků, kvalita procesu umírání a zjištění, jak nová technologie podporuje dobrovolnickou péči na konci života.
Přehled studie
Detailní popis
Začlenění dobrovolníků do Týmu do péče o pacienta a rodinu se neustále zvyšuje. Žádosti týmů lékařské péče o dobrovolníky se rok od roku zvyšují o 5 % a v roce 2019 dosáhly přibližně 75 žádostí. 85 % těchto žádostí je přiděleno jako dobrovolník a 15 % nepřiřazených je způsobeno tím, že dobrovolník nemá požadovaný profil, který odpovídá potřebám pacienta. Tyto statistiky ukazují na jedné straně důležitou a nenahraditelnou práci, kterou dobrovolníci nabízejí v sociální podpoře pacienta, a to vnímá jak pacient a jeho rodina, která se pro ni rozhodne, tak i Pečovatelský tým, který si je vědom výhody „neprofesionální“ péče, která zároveň humanizuje paliativní péči. Na druhou stranu, dobrovolník je v naší společnosti stále více přítomen a to je pozitivní, takže spolupráci nabízí více lidí a to zase „normalizuje“ jejich roli v paliativní péči.
Ačkoli dobrovolníci přispívají miliony hodin práce, při revizi bibliografie nebyly nalezeny žádné dostatečně robustní studie, které by si zasloužily začlenění, a ještě méně, když spojuje PC dobrovolnictví a NT. Vzhledem k tomu, že je zapotřebí více výzkumu o dopadu školení a podpory dobrovolníků v paliativní péči, má tato studie v úmyslu studovat současný stav technofilie a technofobie mezi pacienty, příbuznými, dobrovolníky a zdravotníky na PC a podle výsledků implementovat a vyhodnotit program školení dobrovolníků v používání nových technologií na podporu pacientů umírajících doma a jejich příbuzných.
Nejlepším přístupem k hodnocení procesu implementace komplexní intervence je kombinace kvantitativních a kvalitativních metod. Základní kvantitativní měřítka implementace mohou být kombinována s hloubkovými kvalitativními údaji, aby bylo možné podrobně porozumět fungování intervence v malém měřítku. Použijte kvantitativní metody k měření klíčových procesních proměnných a dovolte testování předem hypotetických mechanismů dopadů a kontextových moderátorů. Použijte kvalitativní metody k zachycení vznikajících změn v implementaci, zkušeností s intervencí a neočekávaných nebo komplexních kauzálních cest ak vytvoření nové teorie.
Kvantitativní přístup:
- Pragmatická klastrová randomizovaná klinická studie k testování účinnosti (jednotkou randomizace je dobrovolník a jednotkou analýzy je pacient/příbuzný).
- Návrh před-po pro spokojenost dobrovolníků a HPC s intervencí a její implementací pro testování účinnosti.
- Nákladová studie z pohledu zadavatele s časovým horizontem jednoho roku. Bude provedena podrobná analýza nákladů včetně nákladů na přizpůsobení standardního kurzu dobrovolníků programu ITVPal a nákladů na nábor a školení dobrovolníků.
Kvalitativní přístup: rozhovory (individuální i skupinové) s HPC, dobrovolníky a klíčovými informátory pacientů/příbuznými za účelem otestování potřebnosti a užitečnosti NT na začátku a také během procesu implementace k testování změn a zkušeností.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonní číslo: +34657201115
- E-mail: pilarbarnestein@cudeca.org
Studijní místa
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Španělsko, 29631
- Nábor
- Fundación CUDECA
-
Kontakt:
- Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonní číslo: +34657201115
- E-mail: pilarbarnestein@cudeca.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti/příbuzní:
- nad 18 let; Pacienti s PC a příbuzní způsobilí pro dobrovolnickou podporu podle hodnocení týmu PC.
- Souhlas s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.
PC dobrovolníci:
- Souhlas s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Nepřijetí k účasti ve studii podepsáním informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Technický dobrovolník
Je navržena komplexní intervence se dvěma fázemi.
|
Využití nových technologií pro dobrovolnictví
|
Žádný zásah: Obvyklý dobrovolník
kontrolní skupina obdrží standardní dobrovolnickou službu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nouzový teploměr
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Tíseň je nepříjemný zážitek duševní, fyzické, sociální nebo duchovní povahy.
Může ovlivnit způsob, jakým myslíte, cítíte nebo jednáte.
Úzkost může ztížit vyrovnání se s rakovinou, jejími příznaky nebo léčbou.
0 žádná tíseň 10 extrémní tíseň
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
ICECAP-SCM
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Opatření ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) bylo vyvinuto jako nástroj pro použití při ekonomickém hodnocení prováděném na konci života.
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EuroQoL 5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 15 a 30 dní po zařazení.
|
Kvalita života. pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. popisovat a hodnotit zdraví v celé řadě oblastí onemocnění. Často se také používají ve výzkumu zdraví v běžné populaci. |
Výchozí stav, 15 a 30 dní po zařazení.
|
Dobrovolnický program spokojenosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Spokojenost s dobrovolnickým programem prostřednictvím dotazníku o vlastním rozvoji
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Metriky zlepšování služeb: věrnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Úspěch infrastruktury. Zda byl zásah proveden tak, jak bylo zamýšleno: Doporučovací kritéria/identifikace pacientů. |
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Metriky zlepšení služby: dávka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Způsobilost a převzetí služby.
Množství realizované intervence: Počet pacientů způsobilých pro službu a počet pacientů, kteří službu přijímají.
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Metriky zlepšování služeb: dosah
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Šíření implementace.
Zda zamýšlené publikum přijde do kontaktu s intervencí a jak: Počet oddělení s „způsobilými“ pacienty a počet oddělení, kde je služba implementována.
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Využití zdrojů tepla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Využití zdravotních zdrojů během studia
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PHTech dotazník
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Postoje a city k technologii: Technofilie/Technofobie. šest položek ve dvou faktorech, techEnthusiasm a techAnxiety, na stupnici od 1 do 5, aby bylo možné index TechPH interpretovat na pětibodové škále odpovědí, v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), kde čím vyšší je index ukazuje na vyšší úroveň technofilie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Motivace dobrovolníků (VFI)
Časové okno: Základní linie
|
30bodové měřítko motivace k dobrovolnictví.
Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále od 1 (vůbec ne důležité/přesné) do 7 (mimořádně důležité/přesné).
|
Základní linie
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Věk účastníka měřený v letech
|
Základní linie
|
Sex
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví účastníka
|
Základní linie
|
Úroveň vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
Maximální dosažené vzdělání účastníka
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SR20-00841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko
Klinické studie na ITV-Pal
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)DokončenoChronické stavy, mnohočetnéSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsUkončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
University Hospital HeidelbergNábor
-
Centre Leon BerardCREATIS LaboratoryDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Radiační terapie | Lokálně pokročilé onemocnění | Nemetastatické onemocnění | Neresekovatelné onemocněníFrancie
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesDokončenoSelhání ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy, Portoriko
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Dokončeno
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
University of Alabama, TuscaloosaNáborFyzická aktivita | Psychosociální stresorySpojené státy