- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04900103
Az ITV-Pal program végrehajtásának értékelése (ITV-Pal)
A Tech-önkéntes program megvalósítási folyamatának értékelése a palliatív ellátásban: ITV-Pal program
Hogyan lehet segítséget nyújtani a betegeknek és a családoknak egy új technológiákon alapuló önkéntes gondozási programon keresztül? A tanulmány célja egy önkéntes képzési program megvalósítása és értékelése az új technológiák használatában: ITV-Pal Program az életveszélyes betegséggel küzdő betegek és családjaik támogatására.
Két önkéntes csoportot hoz létre, az egyik csoport a CUDECA szabványos képzési programot, a másik a javasolt beavatkozást, az ITV-Pal programot követi. Az önkénteseket véletlenszerűen osztják ki minden csoportba. A második szakasz a betegek és családtagok közvetlen támogatásának megvalósítása az önkénteseken keresztül.
Az elvárás az, hogy az ITV-Pal kiképzett önkéntesei képesek legyenek növelni az általuk gondozott betegek és családok általános jólétét. A teszteléshez mérni fogják a betegek, családok és önkéntesek életminőségét, a haldoklási folyamat minőségét, és meghatározzák, hogy az új technológia hogyan támogatja az önkéntes életvégi ellátást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Folyamatosan növekszik az önkéntesek bevonása a Csapatba a beteg és a család gondozásába. A Medical Care Teams önkéntesek iránti kérelmei évről évre 5%-kal nőttek, és 2019-ben elérte a 75 beérkezett kérelmet. A kérelmek 85%-a önkéntest jelöl ki, a 15%-ot pedig azért, mert az önkéntes nem rendelkezik a szükséges profillal, amely megfelel a páciens szükségleteinek. Ezek a statisztikák egyrészt azt mutatják, hogy az önkéntesek milyen fontos és pótolhatatlan munkát végeznek a beteg szociális támogatása terén, és ezt mind a beteg és családja, mind pedig a gondozócsapat, aki tisztában van a palliatív ellátást is humanizáló "nem professzionális" ellátás előnyeit. Másrészt az önkéntes egyre inkább jelen van társadalmunkban, és ez pozitívum, hogy egyre többen ajánlják fel együttműködésüket, és ez „normalizálja” a palliatív ellátásban betöltött szerepét.
Bár az önkéntesek több millió munkaórával járulnak hozzá, az irodalomjegyzék áttekintése nem talált kellően megalapozott tanulmányokat ahhoz, hogy megérdemelné a felvételt, és még kevésbé, ha a PC-s önkéntességet és az NT-t társítják. Mivel több kutatásra van szükség a palliatív ellátás önkénteseinek képzésének és támogatásának hatásáról, ez a tanulmány a technofília és a technofóbia legkorszerűbb állapotát kívánja tanulmányozni a betegek, hozzátartozók, önkéntesek és egészségügyi szakemberek körében PC-ben, és az eredmények szerint megvalósítani és értékeljen egy önkéntes képzési programot az új technológia használatáról az otthon haldokló betegek és hozzátartozóik támogatására.
A komplex beavatkozás végrehajtási folyamatának értékelésének legjobb módja a kvantitatív és a minőségi módszerek kombinációja. A végrehajtás alapvető kvantitatív intézkedései kombinálhatók mélyreható kvalitatív adatokkal, hogy részletesen megértsék a beavatkozás kis léptékű működését. Használjon kvantitatív módszereket a kulcsfontosságú folyamatváltozók mérésére, és tegye lehetővé az előre feltételezett hatásmechanizmusok és kontextuális moderátorok tesztelését. Használjon kvalitatív módszereket a megvalósításban felmerülő változások, a beavatkozás tapasztalatai és a váratlan vagy összetett ok-okozati utak rögzítésére, valamint új elméletek létrehozására.
Kvantitatív megközelítés:
- Pragmatikus klaszteres randomizált klinikai vizsgálat a hatékonyság tesztelésére (a randomizáció egysége az önkéntes, az elemzés egysége a beteg/rokon).
- Előtte-utána tervezés az önkéntesek és a HPC megelégedésére a beavatkozással és annak végrehajtásával a hatékonyság tesztelése érdekében.
- Költség-haszon tanulmány a finanszírozó szemszögéből egy éves időhorizonttal. Részletes költségelemzés készül, amely tartalmazza az önkéntes alaptanfolyam ITVPal programhoz való adaptálásának költségeit, valamint az önkéntesek toborzási és képzési költségeit.
Kvalitatív megközelítés: interjúk (egyéni és csoportos) HPC-vel, önkéntesekkel és a betegek/rokonok kulcsfontosságú informátoraival, hogy kezdetben teszteljék az NT szükségességét és hasznosságát, valamint a bevezetési folyamat során a változások és tapasztalatok tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonszám: +34657201115
- E-mail: pilarbarnestein@cudeca.org
Tanulmányi helyek
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Spanyolország, 29631
- Toborzás
- Fundación CUDECA
-
Kapcsolatba lépni:
- Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonszám: +34657201115
- E-mail: pilarbarnestein@cudeca.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek/rokonok:
- 18 év felett; PC-s betegek és hozzátartozók, akik a PC-csoport értékelése alapján önkéntes támogatásra jogosultak.
- A tanulmányban való részvétel elfogadása a Tájékozott hozzájárulás aláírásával.
PC önkéntesek:
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása a Tájékozott hozzájárulás aláírásával.
Kizárási kritériumok
- A tájékozott hozzájárulás aláírásával nem fogadják el a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tech-önkéntes
Két fázisból álló komplex beavatkozás javasolt.
|
Új technológiák alkalmazása az önkéntességben
|
Nincs beavatkozás: Szokásos önkéntes
a kontrollcsoport szokásos önkéntes szolgálatban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vészhőmérő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A szorongás lelki, fizikai, szociális vagy spirituális természetű kellemetlen élmény.
Befolyásolhatja az Ön gondolkodását, érzését vagy cselekvését.
A szorongás megnehezítheti a rákos megbetegedést, annak tüneteit vagy kezelését.
0 nincs szorongás 10 extrém szorongás
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
ICECAP-SCM
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 nap
|
Az ICECAP támogató gondozási intézkedést (ICECAP-SCM) az élettartam végén végzett gazdasági értékeléshez használható eszközként fejlesztették ki.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EuroQoL 5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a felvétel után.
|
Életminőség. öt dimenzió: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. az egészség leírása és értékelése a betegségek széles körében. Gyakran használják a lakosság egészségével kapcsolatos kutatások során is. |
Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a felvétel után.
|
Elégedettség önkéntes program
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Önkéntes programmal való elégedettség önfejlesztő kérdőív
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Szolgáltatásfejlesztési mutatók: hűség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az infrastruktúra sikere. A beavatkozás a tervezettnek megfelelően történt-e: Beutalási kritériumok/betegek azonosítása. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Szolgáltatásfejlesztési mutatók: adag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Jogosultság és a szolgáltatás igénybevétele.
A végrehajtott beavatkozás mennyisége: A szolgáltatásra jogosult betegek száma és a szolgáltatást elfogadó betegek száma.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Szolgáltatásfejlesztési mutatók: elérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A megvalósítás terjedése.
Hogy a célközönség kapcsolatba kerül-e a beavatkozással, és hogyan: A „jogosult” betegekkel ellátott osztályok száma és azon osztályok száma, ahol a szolgáltatást megvalósítják.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Heath erőforrás felhasználás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Egészségügyi erőforrás felhasználása a vizsgálat során
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PHTech kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A technológiával kapcsolatos attitűdök és érzések: Technofília/Technofóbia. hat tétel a két tényezőben, a techEnthusiasm és a tech Anxiety, 1-től 5-ig terjedő skálán, így a TechPH index egy ötfokú válaszskálán értelmezhető, 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek), ahol minél magasabb az index magasabb szintű technofíliát jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Önkéntes motiváció (VFI)
Időkeret: Alapvonal
|
Az önkéntesség motivációinak 30 tételes mérőszáma.
A válaszadók minden kérdésre egy 7 fokú skálán válaszolnak, amely 1-től (egyáltalán nem fontos/pontos) 7-ig (rendkívül fontos/pontos) terjed.
|
Alapvonal
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő életkora években mérve
|
Alapvonal
|
Szex
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő neme
|
Alapvonal
|
Oktatási szint
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő maximális iskolai végzettsége
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR20-00841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveObjektív hangszálmozgás-értékelés C-Mac Videolaryngoscope-val vs légúti ultrahang a Ca pajzsmirigybenIndia
-
BioNTech Research & Development, Inc.MegszűntHasnyálmirigy karcinóma | Tumorok, amelyek kifejeződnek CA 19-9Egyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaToborzásUrológiai betegségek | Hematuria | Hólyag Ca | HólyagkőMalaysia
-
University Hospital, RouenIsmeretlenHasnyálmirigy adenokarcinóma | Keringő daganatsejtek | Keringő tumor DNS (KRAS) | CA 19.9Franciaország
-
Nantes University HospitalRoche DiagnosticsToborzásEndometrium neoplazmák | Méhvérzés | Postmenopauza | Rák biomarker | CA 125 antigénFranciaország
Klinikai vizsgálatok a ITV-Pal
-
University Hospital HeidelbergToborzásMáj metasztázisNémetország
-
Centre Leon BerardCREATIS LaboratoryBefejezveNem kissejtes tüdőrák | Sugárkezelés | Helyileg előrehaladott betegség | Nem metasztatikus betegség | Nem reszekálható betegségFranciaország
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKrónikus állapotok, többszörösEgyesült Államok
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesBefejezveVeseelégtelenség | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásPerifériás T-sejtes limfómaKína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital...Befejezve