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Evaluación de la Implementación del Programa ITV-Pal (ITV-Pal)

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Cudeca Hospice Foundation

Evaluación del Proceso de Implementación del Programa Tech-Voluntariado en Cuidados Paliativos: Programa ITV-Pal

¿Cómo se puede ofrecer apoyo a pacientes y familiares a través de un programa de voluntariado solidario basado en las nuevas tecnologías? El objetivo de este estudio es poner en marcha y evaluar un programa de formación de voluntarios en el uso de las nuevas tecnologías: Programa ITV-Pal para el apoyo a pacientes con enfermedades potencialmente mortales y sus familias.

Se crearán dos grupos de voluntarios, un grupo seguirá el programa de formación estándar CUDECA, el otro seguirá la intervención propuesta, programa ITV-Pal. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a cada grupo. La segunda etapa consistirá en la implementación del apoyo directo a pacientes y familiares a través de los voluntarios.

La expectativa es que los voluntarios de ITV-Pal capacitados puedan aumentar el bienestar general de los pacientes y las familias que cuidan. Para probarlo, se medirá la calidad de vida de los pacientes, las familias y los voluntarios, la calidad del proceso de morir e identificar cómo la nueva tecnología apoya la atención al final de la vida de los voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incorporación de voluntarios al Equipo en el cuidado del paciente y la familia es cada vez mayor. Las solicitudes de voluntariado por parte de los Equipos Médicos Asistenciales han ido aumentando año tras año un 5%, llegando a unas 75 solicitudes recibidas en 2019. El 85% de estas solicitudes se asignan a un voluntario y el 15% que no se asigna es porque el voluntario no tiene el perfil requerido que responda a las necesidades del paciente. Estas estadísticas muestran, por un lado, la importante e insustituible labor que realizan los voluntarios en el apoyo social al paciente y esto es percibido tanto por el paciente y su familia que deciden tenerlo, como por el Equipo Asistencial que está concienciado con los beneficios de los cuidados "no profesionales", que también humanizan los cuidados paliativos. Por otro lado, el voluntariado está cada vez más presente en nuestra sociedad y esto es positivo, por lo que más personas ofrecen su colaboración y esto a su vez “normaliza” su papel en los cuidados paliativos.

Aunque los voluntarios aportan millones de horas de trabajo, la revisión de la bibliografía no encontró estudios lo suficientemente robustos como para merecer su inclusión, y menos aún al asociar el voluntariado de CP y NT. Dado que se necesita más investigación sobre el impacto de la formación y el apoyo a los voluntarios de cuidados paliativos, este estudio pretende estudiar el estado del arte de la tecnofilia y la tecnofobia entre pacientes, familiares, voluntarios y profesionales sanitarios en AP, y en función de los resultados, implementar y evaluar un programa de capacitación de voluntarios en el uso de nuevas tecnologías para apoyar a los pacientes que mueren en el hogar y sus familiares.

El mejor enfoque para evaluar el proceso de implementación de una intervención compleja es la combinación de métodos cuantitativos y cualitativos. Las medidas cuantitativas básicas de implementación pueden combinarse con datos cualitativos detallados para proporcionar una comprensión detallada del funcionamiento de la intervención a pequeña escala. Use métodos cuantitativos para medir las variables clave del proceso y permitir la prueba de mecanismos de impacto pre-hipotetizados y moderadores contextuales. Utilice métodos cualitativos para capturar los cambios emergentes en la implementación, las experiencias de la intervención y las vías causales imprevistas o complejas, y para generar una nueva teoría.

Enfoque cuantitativo:

  • Ensayo clínico aleatorizado pragmático por conglomerados para probar la eficacia (la unidad de aleatorización es el voluntario y la unidad de análisis es el paciente/familiar).
  • Diseño antes-después para la satisfacción de los voluntarios y HPC con la intervención y su implementación para probar la efectividad.
  • Estudio de coste-utilidad desde la perspectiva del financiador con un horizonte temporal de un año. Se realizará un análisis de costes detallado que incluya los costes de adaptación del curso estándar de voluntariado al Programa ITVPal así como los costes de contratación y formación de los voluntarios.

Enfoque cualitativo: entrevistas (individuales y grupales) con HPC, voluntarios e informantes clave de pacientes/familiares para probar al principio la necesidad y utilidad de la NT, y también durante el proceso de implementación para probar cambios y experiencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Málaga
      • Benalmádena, Málaga, España, 29631
        • Reclutamiento
        • Fundación CUDECA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes/familiares:

  • mayores de 18 años; Pacientes de CP y familiares elegibles para apoyo voluntario según evaluación del equipo de CP.
  • Aceptación para participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Informado.

Voluntarios PC:

- Aceptación para participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión

- No aceptación de participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntario técnico

Se propone una intervención compleja con dos fases.

  • Primera fase: formación de voluntarios en nuevas tecnologías (tech-voluntariado). Los voluntarios serán capacitados en el uso de NT y su interconectividad como herramientas para apoyar su trabajo voluntario. Esta formación se integrará en el programa de formación de voluntarios de PC.
  • Segunda fase: uso de la NT con pacientes y familiares.
Uso de las nuevas tecnologías para el voluntariado
Sin intervención: Voluntario habitual
el grupo de control recibirá servicio voluntario estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termómetro de socorro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
La angustia es una experiencia desagradable de naturaleza mental, física, social o espiritual. Puede afectar la forma en que piensa, siente o actúa. La angustia puede hacer que sea más difícil sobrellevar el cáncer, sus síntomas o su tratamiento. 0 sin angustia 10 extrema angustia
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
ICECAP-SCM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
La Medida de atención de apoyo de ICECAP (ICECAP-SCM) se ha desarrollado como una herramienta para su uso en la evaluación económica realizada en un entorno de final de vida.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQoL 5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 y 30 días después de la inclusión.

Calidad de vida. cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

para describir y valorar la salud en una amplia gama de áreas de enfermedad. También son de uso frecuente en la investigación en salud en la población general.

Línea de base, 15 y 30 días después de la inclusión.
Programa de Voluntariado de Satisfacción
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Satisfacción con el Programa de Voluntariado mediante un cuestionario de elaboración propia
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Métricas de mejora del servicio: fidelidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Éxito de la Infraestructura. Si la intervención se entregó según lo previsto:

Criterios de derivación/identificación de pacientes.

Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Métricas de mejora del servicio: dosis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Elegibilidad y aceptación del servicio. La cantidad de intervención implementada: Número de pacientes elegibles para el servicio y número de pacientes que aceptan el servicio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Métricas de mejora del servicio: alcance
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Propagación de la implementación. Si la audiencia prevista entra en contacto con la intervención y cómo: número de salas con pacientes "elegibles" y número de salas donde se implementa el servicio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Uso de recurso sanitario durante el estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario PHTech
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Actitudes y sentimientos hacia la tecnología: Tecnofilia/Tecnofobia. seis ítems en los dos factores, TechEnthusiasm y TechAnxiety, escala de 1 a 5 para que el índice TechPH pueda interpretarse en una escala de respuesta de cinco puntos, que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), donde cuanto mayor sea el índice indica un mayor nivel de tecnofilia.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Motivación Voluntaria (VFI)
Periodo de tiempo: Base
Una medida de 30 ítems de motivaciones para ser voluntario. Los encuestados responden cada ítem en una escala de 7 puntos que va desde 1 (nada importante/exacto) a 7 (extremadamente importante/exacto).
Base
Edad
Periodo de tiempo: Base
Edad del participante medida en años
Base
Sexo
Periodo de tiempo: Base
Sexo del participante
Base
Nivel educacional
Periodo de tiempo: Base
Nivel educativo máximo completado del participante
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SR20-00841

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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