- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900103
Evaluación de la Implementación del Programa ITV-Pal (ITV-Pal)
Evaluación del Proceso de Implementación del Programa Tech-Voluntariado en Cuidados Paliativos: Programa ITV-Pal
¿Cómo se puede ofrecer apoyo a pacientes y familiares a través de un programa de voluntariado solidario basado en las nuevas tecnologías? El objetivo de este estudio es poner en marcha y evaluar un programa de formación de voluntarios en el uso de las nuevas tecnologías: Programa ITV-Pal para el apoyo a pacientes con enfermedades potencialmente mortales y sus familias.
Se crearán dos grupos de voluntarios, un grupo seguirá el programa de formación estándar CUDECA, el otro seguirá la intervención propuesta, programa ITV-Pal. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a cada grupo. La segunda etapa consistirá en la implementación del apoyo directo a pacientes y familiares a través de los voluntarios.
La expectativa es que los voluntarios de ITV-Pal capacitados puedan aumentar el bienestar general de los pacientes y las familias que cuidan. Para probarlo, se medirá la calidad de vida de los pacientes, las familias y los voluntarios, la calidad del proceso de morir e identificar cómo la nueva tecnología apoya la atención al final de la vida de los voluntarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La incorporación de voluntarios al Equipo en el cuidado del paciente y la familia es cada vez mayor. Las solicitudes de voluntariado por parte de los Equipos Médicos Asistenciales han ido aumentando año tras año un 5%, llegando a unas 75 solicitudes recibidas en 2019. El 85% de estas solicitudes se asignan a un voluntario y el 15% que no se asigna es porque el voluntario no tiene el perfil requerido que responda a las necesidades del paciente. Estas estadísticas muestran, por un lado, la importante e insustituible labor que realizan los voluntarios en el apoyo social al paciente y esto es percibido tanto por el paciente y su familia que deciden tenerlo, como por el Equipo Asistencial que está concienciado con los beneficios de los cuidados "no profesionales", que también humanizan los cuidados paliativos. Por otro lado, el voluntariado está cada vez más presente en nuestra sociedad y esto es positivo, por lo que más personas ofrecen su colaboración y esto a su vez “normaliza” su papel en los cuidados paliativos.
Aunque los voluntarios aportan millones de horas de trabajo, la revisión de la bibliografía no encontró estudios lo suficientemente robustos como para merecer su inclusión, y menos aún al asociar el voluntariado de CP y NT. Dado que se necesita más investigación sobre el impacto de la formación y el apoyo a los voluntarios de cuidados paliativos, este estudio pretende estudiar el estado del arte de la tecnofilia y la tecnofobia entre pacientes, familiares, voluntarios y profesionales sanitarios en AP, y en función de los resultados, implementar y evaluar un programa de capacitación de voluntarios en el uso de nuevas tecnologías para apoyar a los pacientes que mueren en el hogar y sus familiares.
El mejor enfoque para evaluar el proceso de implementación de una intervención compleja es la combinación de métodos cuantitativos y cualitativos. Las medidas cuantitativas básicas de implementación pueden combinarse con datos cualitativos detallados para proporcionar una comprensión detallada del funcionamiento de la intervención a pequeña escala. Use métodos cuantitativos para medir las variables clave del proceso y permitir la prueba de mecanismos de impacto pre-hipotetizados y moderadores contextuales. Utilice métodos cualitativos para capturar los cambios emergentes en la implementación, las experiencias de la intervención y las vías causales imprevistas o complejas, y para generar una nueva teoría.
Enfoque cuantitativo:
- Ensayo clínico aleatorizado pragmático por conglomerados para probar la eficacia (la unidad de aleatorización es el voluntario y la unidad de análisis es el paciente/familiar).
- Diseño antes-después para la satisfacción de los voluntarios y HPC con la intervención y su implementación para probar la efectividad.
- Estudio de coste-utilidad desde la perspectiva del financiador con un horizonte temporal de un año. Se realizará un análisis de costes detallado que incluya los costes de adaptación del curso estándar de voluntariado al Programa ITVPal así como los costes de contratación y formación de los voluntarios.
Enfoque cualitativo: entrevistas (individuales y grupales) con HPC, voluntarios e informantes clave de pacientes/familiares para probar al principio la necesidad y utilidad de la NT, y también durante el proceso de implementación para probar cambios y experiencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Número de teléfono: +34657201115
- Correo electrónico: pilarbarnestein@cudeca.org
Ubicaciones de estudio
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Málaga
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Benalmádena, Málaga, España, 29631
- Reclutamiento
- Fundación CUDECA
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Contacto:
- Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Número de teléfono: +34657201115
- Correo electrónico: pilarbarnestein@cudeca.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes/familiares:
- mayores de 18 años; Pacientes de CP y familiares elegibles para apoyo voluntario según evaluación del equipo de CP.
- Aceptación para participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Informado.
Voluntarios PC:
- Aceptación para participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión
- No aceptación de participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntario técnico
Se propone una intervención compleja con dos fases.
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Uso de las nuevas tecnologías para el voluntariado
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Sin intervención: Voluntario habitual
el grupo de control recibirá servicio voluntario estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Termómetro de socorro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La angustia es una experiencia desagradable de naturaleza mental, física, social o espiritual.
Puede afectar la forma en que piensa, siente o actúa.
La angustia puede hacer que sea más difícil sobrellevar el cáncer, sus síntomas o su tratamiento.
0 sin angustia 10 extrema angustia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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ICECAP-SCM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
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La Medida de atención de apoyo de ICECAP (ICECAP-SCM) se ha desarrollado como una herramienta para su uso en la evaluación económica realizada en un entorno de final de vida.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EuroQoL 5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 y 30 días después de la inclusión.
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Calidad de vida. cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. para describir y valorar la salud en una amplia gama de áreas de enfermedad. También son de uso frecuente en la investigación en salud en la población general. |
Línea de base, 15 y 30 días después de la inclusión.
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Programa de Voluntariado de Satisfacción
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Satisfacción con el Programa de Voluntariado mediante un cuestionario de elaboración propia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Métricas de mejora del servicio: fidelidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Éxito de la Infraestructura. Si la intervención se entregó según lo previsto: Criterios de derivación/identificación de pacientes. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Métricas de mejora del servicio: dosis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Elegibilidad y aceptación del servicio.
La cantidad de intervención implementada: Número de pacientes elegibles para el servicio y número de pacientes que aceptan el servicio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Métricas de mejora del servicio: alcance
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Propagación de la implementación.
Si la audiencia prevista entra en contacto con la intervención y cómo: número de salas con pacientes "elegibles" y número de salas donde se implementa el servicio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Uso de recurso sanitario durante el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario PHTech
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Actitudes y sentimientos hacia la tecnología: Tecnofilia/Tecnofobia. seis ítems en los dos factores, TechEnthusiasm y TechAnxiety, escala de 1 a 5 para que el índice TechPH pueda interpretarse en una escala de respuesta de cinco puntos, que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), donde cuanto mayor sea el índice indica un mayor nivel de tecnofilia.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Motivación Voluntaria (VFI)
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de 30 ítems de motivaciones para ser voluntario.
Los encuestados responden cada ítem en una escala de 7 puntos que va desde 1 (nada importante/exacto) a 7 (extremadamente importante/exacto).
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Base
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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Edad del participante medida en años
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Base
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Sexo
Periodo de tiempo: Base
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Sexo del participante
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Base
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Nivel educacional
Periodo de tiempo: Base
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Nivel educativo máximo completado del participante
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SR20-00841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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