- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900103
Avaliação da Implementação do Programa ITV-Pal (ITV-Pal)
Avaliação do Processo de Implementação do Programa Tech-Voluntário em Cuidados Paliativos: Programa ITV-Pal
Como oferecer suporte a pacientes e familiares por meio de um programa de atendimento voluntário baseado em novas tecnologias? O objetivo deste estudo é implementar e avaliar um programa de treinamento de voluntários no uso de novas tecnologias: ITV-Pal Programa de apoio a pacientes que enfrentam uma doença com risco de vida e seus familiares.
Serão criados dois grupos de voluntários, um grupo seguirá o programa de formação padrão CUDECA, o outro seguirá a intervenção proposta, programa ITV-Pal. Os voluntários serão alocados aleatoriamente para cada grupo. A segunda etapa consistirá na implementação do apoio direto aos pacientes e familiares através dos voluntários.
A expectativa é que os voluntários ITV-Pal treinados sejam capazes de aumentar o bem-estar geral dos pacientes e familiares que cuidam. Para testá-lo, será medida a qualidade de vida dos pacientes, familiares e voluntários, a qualidade do processo de morrer e identificar como a nova tecnologia apóia os cuidados voluntários no final da vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A inclusão de voluntários da Equipe no cuidado ao paciente e à família é cada vez maior. Os pedidos de voluntários pelas Equipas de Cuidados Médicos têm vindo a aumentar ano após ano em 5%, atingindo cerca de 75 pedidos recebidos em 2019. 85% destes pedidos são atribuídos a um voluntário e os 15% que não são atribuídos é porque o voluntário não tem o perfil necessário que responda às necessidades do paciente. Estas estatísticas mostram, por um lado, o trabalho importante e insubstituível que os voluntários oferecem no apoio social ao doente e isso é percebido tanto pelo doente e sua família que decidem fazê-lo, como também pela Equipa de Cuidados que está atenta a os benefícios do cuidado "não profissional", que também humaniza os cuidados paliativos. Por outro lado, o voluntariado está cada vez mais presente na nossa sociedade e isso é positivo, para que mais pessoas ofereçam a sua colaboração e isso por sua vez “normalize” o seu papel nos cuidados paliativos.
Embora os voluntários contribuam com milhões de horas de trabalho, a revisão da bibliografia não encontrou estudos suficientemente robustos para merecer inclusão, e menos ainda ao associar voluntariado em CP e TN. Sendo necessária mais investigação sobre o impacto da formação e apoio a voluntários em cuidados paliativos, este estudo pretende estudar o estado da arte da tecnofilia e tecnofobia entre doentes, familiares, voluntários e profissionais de saúde em CP e, de acordo com os resultados, implementar e avaliar um programa de treinamento voluntário no uso de novas tecnologias para apoiar pacientes moribundos em casa e seus familiares.
A melhor abordagem para avaliar o processo de implementação de intervenções complexas é a combinação de métodos quantitativos e qualitativos. Medidas quantitativas básicas de implementação podem ser combinadas com dados qualitativos aprofundados para fornecer entendimentos detalhados do funcionamento da intervenção em pequena escala. Use métodos quantitativos para medir as principais variáveis do processo e permitir o teste de mecanismos pré-hipotetizados de impacto e moderadores contextuais. Use métodos qualitativos para capturar mudanças emergentes na implementação, experiências da intervenção e caminhos causais imprevistos ou complexos, e para gerar nova teoria.
Quantidade aproximada:
- Ensaio clínico randomizado de cluster pragmático para testar a eficácia (a unidade de randomização é o voluntário e a unidade de análise é o paciente/familiar).
- Desenho antes-depois para satisfação dos voluntários e HPC com a intervenção e sua implementação para testar a eficácia.
- Estudo de custo-utilidade na perspetiva do financiador com um horizonte temporal de um ano. Será realizada uma análise detalhada de custos, incluindo custos para a adaptação do curso padrão de voluntários ao Programa ITVPal, bem como os custos de recrutamento e treinamento dos voluntários.
Abordagem qualitativa: entrevistas (individuais e grupais) com HPC, voluntários e informantes-chave de pacientes/familiares para testar no início a necessidade e utilidade da TN, e também durante o processo de implementação para testar mudanças e experiências.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Número de telefone: +34657201115
- E-mail: pilarbarnestein@cudeca.org
Locais de estudo
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Málaga
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Benalmádena, Málaga, Espanha, 29631
- Recrutamento
- Fundación CUDECA
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Contato:
- Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Número de telefone: +34657201115
- E-mail: pilarbarnestein@cudeca.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes/familiares:
- Maiores de 18 anos; Pacientes em CP e familiares elegíveis para apoio voluntário de acordo com a avaliação da equipe de CP.
- Aceitação em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Voluntários PC:
- Aceitação em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão
- Não aceitação em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnico-voluntário
Propõe-se uma intervenção complexa com duas fases.
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Uso de novas tecnologias para o voluntariado
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Sem intervenção: Voluntário habitual
o grupo de controle receberá serviço voluntário padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Termômetro de socorro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A angústia é uma experiência desagradável de natureza mental, física, social ou espiritual.
Pode afetar a maneira como você pensa, sente ou age.
A angústia pode tornar mais difícil lidar com o câncer, seus sintomas ou tratamento.
0 sem sofrimento 10 sofrimento extremo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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ICECAP-SCM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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A Medida de Cuidados de Apoio ICECAP (ICECAP-SCM) foi desenvolvida como uma ferramenta para uso na avaliação econômica realizada em um cenário de fim de vida
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQoL 5D-5L
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a inclusão.
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Qualidade de vida. cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. para descrever e valorizar a saúde em uma ampla gama de áreas de doença. Eles também são frequentemente usados em pesquisas sobre saúde na população em geral. |
Linha de base, 15 e 30 dias após a inclusão.
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Programa de Voluntariado de Satisfação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Satisfação com o Programa de Voluntariado por um questionário de autodesenvolvimento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Métricas de melhoria de serviço: fidelidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Sucesso da Infraestrutura. Se a intervenção foi entregue como pretendido: Critérios de encaminhamento/identificação de pacientes. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Métricas de melhoria de serviço: dose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Elegibilidade e adesão ao serviço.
A quantidade de intervenção implementada: Número de pacientes elegíveis para o serviço e número de pacientes que aceitam o serviço.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Métricas de melhoria de serviço: alcance
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Expansão da implementação.
Se o público-alvo entra em contato com a intervenção e como: Número de enfermarias com pacientes 'elegíveis' e número de enfermarias onde o serviço é implementado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Uso de recursos de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Uso de recurso de saúde durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário PHTech
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Atitudes e sentimentos em relação à tecnologia: tecnofilia/tecnofobia. seis itens nos dois fatores, techEnthusiasm e techAnxiety, escala de 1 a 5 para que o índice TechPH pudesse ser interpretado em uma escala de resposta de cinco pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), onde quanto maior o índice indica um nível mais alto de tecnofilia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Motivação Voluntária (VFI)
Prazo: Linha de base
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Uma medida de 30 itens de motivações para o voluntariado.
Os respondentes respondem a cada item em uma escala de 7 pontos variando de 1 (nada importante/preciso) a 7 (extremamente importante/preciso).
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Linha de base
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Idade
Prazo: Linha de base
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Idade do participante medida em anos
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Linha de base
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Sexo
Prazo: Linha de base
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Sexo do participante
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Linha de base
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Nível educacional
Prazo: Linha de base
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Nível educacional máximo concluído do participante
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SR20-00841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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