- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04900103
Utvärdering av genomförandet av ITV-Pal-programmet (ITV-Pal)
Utvärdering av implementeringsprocessen för tekniskt volontärprogram i palliativ vård: ITV-Pal-programmet
Hur kan man erbjuda stöd till patienter och familjer genom ett volontärvårdsprogram baserat på ny teknologi? Syftet med denna studie är att implementera och utvärdera ett volontärutbildningsprogram i användningen av ny teknologi: ITV-Pal-programmet för att stödja patienter som står inför en livshotande sjukdom och deras familjer.
Det kommer att skapa två grupper av volontärer, en grupp kommer att följa CUDECAs standardutbildningsprogram, den andra kommer att följa den föreslagna interventionen, ITV-Pal-programmet. Volontärer kommer att fördelas slumpmässigt till varje grupp. Andra etappen kommer att bestå i genomförandet av det direkta stödet till patienter och familjer genom volontärerna.
Förväntningen är att ITV-Pal-volontärer som utbildats kommer att kunna öka den allmänna välfärden för patienter och familjer de vårdar. För att testa det kommer man att mäta livskvaliteten för patienter, familjer och frivilliga, kvaliteten på döendeprocessen och identifiera hur ny teknik stöder volontärvård i livets slutskede.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inkluderingen av frivilliga i teamet i vården av patienten och familjen ökar kontinuerligt. Förfrågningarna om volontärer från de medicinska vårdteamen har ökat år efter år med 5 % och nådde cirka 75 förfrågningar som togs emot under 2019. 85 % av dessa förfrågningar tilldelas en volontär och de 15 % som inte tilldelas beror på att volontären inte har den profil som krävs som svarar mot patientens behov. Denna statistik visar å ena sidan det viktiga och oersättliga arbete som frivilliga erbjuder i socialt stöd till patienten och detta uppfattas både av patienten och dennes familj som bestämmer sig för det, och även av Vårdteamet som är medvetet om fördelarna med "icke-professionell" vård, som också humaniserar palliativ vård. Däremot är volontären allt mer närvarande i vårt samhälle och det är positivt, så att fler erbjuder sitt samarbete och det i sin tur "normaliserar" deras roll i palliativ vård.
Även om volontärer bidrar med miljontals timmars arbete, fann granskningen av bibliografin inga tillräckligt robusta studier för att förtjäna inkludering, och ännu mindre när man associerade PC-volontärarbete och NT. Eftersom det behövs mer forskning om effekterna av utbildning och stöd till frivilliga inom palliativ vård, avser denna studie att studera teknikens ståndpunkt inom teknofili och teknofobi bland patienter, anhöriga, frivilliga och vårdpersonal inom PC, och enligt resultaten implementera och utvärdera ett volontärutbildningsprogram i användningen av ny teknik för att stödja patienter som dör hemma och deras anhöriga.
Det bästa sättet att utvärdera implementeringsprocessen av komplex intervention är kombinationen av kvantitativa och kvalitativa metoder. Grundläggande kvantitativa mått på genomförandet kan kombineras med djupgående kvalitativa data för att ge detaljerade förståelser av interventionens funktion i liten skala. Använd kvantitativa metoder för att mäta viktiga processvariabler och tillåta testning av förhypoteserade effektmekanismer och kontextuella moderatorer. Använd kvalitativa metoder för att fånga nya förändringar i genomförandet, erfarenheter av interventionen och oförutsedda eller komplexa orsaksvägar, och för att generera ny teori.
Kvantitativt tillvägagångssätt:
- Pragmatisk kluster randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten (randomiseringsenheten är frivillig och analysenheten är patienten/anhörig).
- Före-efter-design för tillfredsställelse av frivilliga och HPC med interventionen och dess genomförande för att testa effektiviteten.
- Kostnadsnyttostudie ur finansiärens perspektiv med en tidshorisont på ett år. En detaljerad kostnadsanalys inklusive kostnader för anpassning av volontärers standardkurs till ITVPal-programmet samt rekryterings- och utbildningskostnader för volontärerna kommer att utföras.
Kvalitativt förhållningssätt: intervjuer (individuella och gruppvisa) med HPC, frivilliga och med nyckelinformanter till patienter/anhöriga för att i början testa behovet och användbarheten av NT, och även under implementeringsprocessen för att testa förändringar och erfarenheter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +34657201115
- E-post: pilarbarnestein@cudeca.org
Studieorter
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
- Rekrytering
- Fundación CUDECA
-
Kontakt:
- Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +34657201115
- E-post: pilarbarnestein@cudeca.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter/anhöriga:
- Över 18 år; PC-patienter och anhöriga berättigade till volontärstöd enligt PC-teamets bedömning.
- Acceptera att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.
PC volontärer:
- Acceptera att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier
- Ingen acceptans att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknik-volontär
En komplex intervention med två faser föreslås.
|
Användning av ny teknik för volontärarbete
|
|
Inget ingripande: Vanlig volontär
kontrollgruppen kommer att få standardvolontärtjänst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödtermometer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Nöd är en obehaglig upplevelse av mental, fysisk, social eller andlig natur.
Det kan påverka hur du tänker, känner eller agerar.
Nöd kan göra det svårare att klara av att ha cancer, dess symtom eller behandling.
0 ingen nöd 10 extrem nöd
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
ICECAP-SCM
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) har utvecklats som ett verktyg för ekonomisk utvärdering som utförs i en livsavslutande miljö
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5D-5L
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter inkludering.
|
Livskvalité. fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. att beskriva och värdera hälsa inom ett brett spektrum av sjukdomsområden. De används också ofta i forskning om hälsa i den allmänna befolkningen. |
Baslinje, 15 och 30 dagar efter inkludering.
|
|
Tillfredsställelse volontärprogram
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Tillfredsställelse med volontärprogrammet genom ett självutvecklande frågeformulär
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Serviceförbättringsmått: trohet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Infrastrukturens framgång. Huruvida interventionen levererades som avsett: Remisskriterier/identifiering av patienter. |
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Service Improvement Metrics: dos
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Behörighet och tillträde till tjänsten.
Mängden interventioner som genomförts: Antal patienter som är berättigade till tjänsten och antal patienter som accepterar tjänsten.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Serviceförbättringsstatistik: räckvidd
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Spridning av genomförande.
Huruvida den tilltänkta publiken kommer i kontakt med insatsen, och hur: Antal avdelningar med 'berättigade' patienter och antal avdelningar där tjänsten genomförs.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Heath resursanvändning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Användning av hälsoresurs under studien
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHTech frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Attityder och känslor mot teknik: Technophilia/Technophobia. sex poster i de två faktorerna, techEnthusiasm och techAnxiety, 1 till 5-skala så att TechPH-indexet kunde tolkas på en femgradig svarsskala, från 1 (håller inte med) till 5 (helt instämmer), där ju högre index indikerar en högre nivå av teknofili.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Volontärmotivation (VFI)
Tidsram: Baslinje
|
Ett mått på 30 punkter för motivation till volontärarbete.
Respondenterna besvarar varje punkt på en 7-gradig skala från 1 (inte alls viktigt/exakt) till 7 (extremt viktigt/exakt).
|
Baslinje
|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarens ålder mätt i år
|
Baslinje
|
|
Sex
Tidsram: Baslinje
|
Kön på deltagaren
|
Baslinje
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarens maximala utbildningsnivå
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SR20-00841
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .