- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04900103
Bewertung der Umsetzung des ITV-Pal-Programms (ITV-Pal)
Evaluierung des Implementierungsprozesses des Tech-Volunteer-Programms in der Palliativpflege: ITV-Pal-Programm
Wie kann man Patienten und Familien durch ein ehrenamtliches Pflegeprogramm auf der Grundlage neuer Technologien unterstützen? Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Evaluierung eines Freiwilligen-Schulungsprogramms im Umgang mit neuen Technologien: ITV-Pal-Programm zur Unterstützung von Patienten, die an einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden, und ihrer Familien.
Es werden zwei Gruppen von Freiwilligen gebildet, eine Gruppe wird dem CUDECA-Standardschulungsprogramm folgen, die andere wird der vorgeschlagenen Intervention, dem ITV-Pal-Programm, folgen. Freiwillige werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die zweite Phase besteht in der Umsetzung der direkten Unterstützung für Patienten und Familien durch die Freiwilligen.
Es wird erwartet, dass geschulte ITV-Pal-Freiwillige in der Lage sein werden, das allgemeine Wohlergehen der Patienten und Familien, die sie betreuen, zu verbessern. Um dies zu testen, werden die Lebensqualität von Patienten, Familien und Freiwilligen sowie die Qualität des Sterbeprozesses gemessen und ermittelt, wie neue Technologien die Sterbebegleitung von Freiwilligen unterstützen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Einbeziehung von Freiwilligen in das Team in die Betreuung des Patienten und der Familie nimmt kontinuierlich zu. Die Anfragen der Medical Care Teams nach Freiwilligen sind Jahr für Jahr um 5 % gestiegen und erreichten im Jahr 2019 etwa 75 Anfragen. 85 % dieser Anfragen werden einem Freiwilligen zugewiesen, und die 15 %, die nicht zugewiesen werden, sind darauf zurückzuführen, dass der Freiwillige nicht über das erforderliche Profil verfügt, das den Bedürfnissen des Patienten entspricht. Diese Statistiken zeigen einerseits die wichtige und unersetzliche Arbeit, die Freiwillige bei der sozialen Unterstützung des Patienten leisten, und dies wird sowohl vom Patienten und seinen Familien, die sich dafür entscheiden, als auch vom Pflegeteam, das sich dessen bewusst ist, wahrgenommen die Vorteile der „nichtprofessionellen“ Pflege, die auch die Palliativpflege humanisiert. Andererseits sind die Ehrenamtlichen in unserer Gesellschaft zunehmend präsent und das ist positiv, so dass mehr Menschen ihre Mitarbeit anbieten und dies wiederum ihre Rolle in der Palliativpflege „normalisiert“.
Obwohl Freiwillige Millionen von Arbeitsstunden leisten, ergab die Überprüfung der Bibliographie keine ausreichend fundierten Studien, um eine Aufnahme zu rechtfertigen, und noch weniger, wenn es um die Verbindung von PC-Freiwilligenarbeit und NT geht. Da weitere Untersuchungen zu den Auswirkungen von Schulung und Unterstützung für Freiwillige in der Palliativpflege erforderlich sind, soll mit dieser Studie der Stand der Technik zu Technophilie und Technophobie bei Patienten, Angehörigen, Freiwilligen und medizinischem Fachpersonal im PC untersucht und entsprechend den Ergebnissen umgesetzt und umgesetzt werden Evaluierung eines Schulungsprogramms für Freiwillige zum Einsatz neuer Technologien zur Unterstützung von zu Hause sterbenden Patienten und ihren Angehörigen.
Der beste Ansatz zur Bewertung des Implementierungsprozesses komplexer Interventionen ist die Kombination quantitativer und qualitativer Methoden. Grundlegende quantitative Maßnahmen zur Umsetzung können mit detaillierten qualitativen Daten kombiniert werden, um detaillierte Einblicke in die Funktionsweise von Interventionen im kleinen Maßstab zu erhalten. Verwenden Sie quantitative Methoden, um wichtige Prozessvariablen zu messen und die Prüfung vorhypothesierter Wirkungsmechanismen und kontextueller Moderatoren zu ermöglichen. Nutzen Sie qualitative Methoden, um sich abzeichnende Veränderungen in der Umsetzung, Erfahrungen mit der Intervention und unvorhergesehene oder komplexe Kausalpfade zu erfassen und neue Theorien zu generieren.
Quantitativer Ansatz:
- Pragmatische Cluster-randomisierte klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit (die Einheit der Randomisierung ist der Freiwillige und die Einheit der Analyse ist der Patient/Angehörige).
- Vorher-Nachher-Design zur Zufriedenheit von Freiwilligen und HPC mit der Intervention und ihrer Umsetzung, um die Wirksamkeit zu testen.
- Kosten-Nutzen-Studie aus Sicht des Geldgebers mit einem Zeithorizont von einem Jahr. Es wird eine detaillierte Kostenanalyse durchgeführt, die die Kosten für die Anpassung des Freiwilligen-Standardkurses an das ITVPal-Programm sowie die Rekrutierungs- und Schulungskosten der Freiwilligen umfasst.
Qualitativer Ansatz: Interviews (Einzelpersonen und Gruppen) mit HPC, Freiwilligen und mit wichtigen Informanten von Patienten/Angehörigen, um zu Beginn die Notwendigkeit und Nützlichkeit von NT zu testen, und auch während des Implementierungsprozesses, um Änderungen und Erfahrungen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +34657201115
- E-Mail: pilarbarnestein@cudeca.org
Studienorte
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
- Rekrutierung
- Fundación CUDECA
-
Kontakt:
- Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +34657201115
- E-Mail: pilarbarnestein@cudeca.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten/Angehörige:
- Über 18 Jahre; PC-Patienten und Angehörige, die gemäß der Bewertung des PC-Teams Anspruch auf ehrenamtliche Unterstützung haben.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
PC-Freiwillige:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tech-Freiwilliger
Es wird ein komplexer Eingriff mit zwei Phasen vorgeschlagen.
|
Einsatz neuer Technologien für die Freiwilligenarbeit
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Kein Eingriff: Üblicher Freiwilliger
Die Kontrollgruppe erhält einen Standard-Freiwilligendienst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notthermometer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Stress ist eine unangenehme Erfahrung geistiger, körperlicher, sozialer oder spiritueller Natur.
Es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Sie denken, fühlen oder handeln.
Stress kann es schwieriger machen, mit einer Krebserkrankung, ihren Symptomen oder ihrer Behandlung umzugehen.
0 kein Stress, 10 extremer Stress
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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ICECAP-SCM
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15 Tage
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Die ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) wurde als Instrument zur wirtschaftlichen Bewertung am Lebensende entwickelt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EuroQoL 5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 15 und 30 Tage nach Aufnahme.
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Lebensqualität. fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Gesundheit in einem breiten Spektrum von Krankheitsbereichen zu beschreiben und zu bewerten. Auch in der Forschung zur Gesundheit der Allgemeinbevölkerung werden sie häufig eingesetzt. |
Baseline, 15 und 30 Tage nach Aufnahme.
|
Zufriedenheits-Freiwilligenprogramm
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Zufriedenheit mit dem Freiwilligenprogramm anhand eines Fragebogens zur Selbstentwicklung
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Kennzahlen zur Serviceverbesserung: Treue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Erfolg der Infrastruktur. Ob die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wurde: Überweisungskriterien/Identifizierung der Patienten. |
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Kennzahlen zur Serviceverbesserung: Dosis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Berechtigung und Inanspruchnahme des Dienstes.
Die Menge der durchgeführten Interventionen: Anzahl der Patienten, die Anspruch auf die Dienstleistung haben, und Anzahl der Patienten, die die Dienstleistung annehmen.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Kennzahlen zur Serviceverbesserung: Reichweite
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Verbreitung der Umsetzung.
Ob und wie die Zielgruppe mit der Intervention in Kontakt kommt: Anzahl der Stationen mit „berechtigten“ Patienten und Anzahl der Stationen, auf denen die Dienstleistung umgesetzt wird.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Nutzung der Heideressourcen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen während der Studie
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PHTech-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Einstellungen und Gefühle gegenüber Technologie: Technophilie/Technophobie. Sechs Elemente in den beiden Faktoren „techEnthusiasm“ und „techAnxiety“ werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, sodass der TechPH-Index auf einer fünfstufigen Antwortskala interpretiert werden kann, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht, wobei der Index umso höher ist weist auf ein höheres Maß an Technikphilie hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Freiwilligenmotivation (VFI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein 30-Punkte-Maß für die Motivation, sich ehrenamtlich zu engagieren.
Die Befragten beantworten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht wichtig/genau) bis 7 (sehr wichtig/genau).
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Grundlinie
|
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
|
Alter des Teilnehmers gemessen in Jahren
|
Grundlinie
|
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
|
Geschlecht des Teilnehmers
|
Grundlinie
|
Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
|
Höchster Bildungsabschluss des Teilnehmers
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SR20-00841
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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