- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04900103
ITV-Pal-ohjelman toteutuksen arviointi (ITV-Pal)
Tech-Volunteer-ohjelman toteutusprosessin arviointi palliatiivisessa hoidossa: ITV-Pal-ohjelma
Miten voidaan tarjota tukea potilaille ja perheille uuteen teknologiaan perustuvan vapaaehtoisen hoito-ohjelman kautta? Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida vapaaehtoiskoulutusohjelma uusien teknologioiden käytössä: ITV-Pal-ohjelma, joka tukee henkeä uhkaavia potilaita ja heidän perheitään.
Se luo kaksi vapaaehtoisryhmää, joista toinen seuraa CUDECA-standardin mukaista koulutusohjelmaa, toinen seuraa ehdotettua interventiota, ITV-Pal-ohjelmaa. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Toisessa vaiheessa toteutetaan suora tuki potilaille ja perheille vapaaehtoisten kautta.
Odotuksena on, että koulutetut ITV-Pal-vapaaehtoiset pystyvät lisäämään potilaiden ja heidän hoitamiensa perheiden yleistä hyvinvointia. Sen testaamiseksi mitataan potilaiden, perheiden ja vapaaehtoisten elämänlaatua, kuolemisprosessin laatua ja selvittää, kuinka uusi teknologia tukee vapaaehtoista loppuelämän hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiimiin vapaaehtoisten mukaantulo potilaan ja perheen hoitoon lisääntyy jatkuvasti. Sairaanhoitotiimien vapaaehtoispyynnöt ovat kasvaneet vuosi vuodelta 5 %, ja vuonna 2019 saapui noin 75 pyyntöä. 85 % näistä pyynnöistä on määrätty vapaaehtoiselle ja 15 %, joita ei ole määrätty, johtuu siitä, että vapaaehtoisella ei ole vaadittua profiilia, joka vastaa potilaan tarpeita. Nämä tilastot osoittavat toisaalta sen tärkeän ja korvaamattoman työn, jota vapaaehtoiset tarjoavat potilaalle sosiaalisena tukena, ja tämän huomaa sekä potilas ja hänen perheensä, jotka päättävät saada sen, että myös hoitotiimi, joka on tietoinen "ei-ammattimaisen" hoidon edut, mikä myös inhimillistää palliatiivista hoitoa. Toisaalta vapaaehtoistyöntekijä on yhä enemmän läsnä yhteiskunnassamme ja tämä on myönteistä, että useammat ihmiset tarjoavat yhteistyötä ja tämä puolestaan "normalisoi" heidän roolinsa palliatiivisessa hoidossa.
Vaikka vapaaehtoiset tekevät miljoonia työtunteja, bibliografian tarkastelu ei löytänyt riittävän vankkoja tutkimuksia, jotka ansaitsisivat sisällyttämisen, ja vielä vähemmän, kun PC-vapaaehtoistyö ja NT yhdistettiin. Koska palliatiivisen hoidon vapaaehtoisten koulutuksen ja tuen vaikutuksista tarvitaan lisää tutkimusta, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia teknofilian ja teknofobian nykytilannetta potilaiden, sukulaisten, vapaaehtoisten ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa PC:ssä ja tulosten mukaan toteuttaa ja arvioida vapaaehtoiskoulutusohjelmaa uuden teknologian käytössä kotona kuolevien potilaiden ja heidän omaistensa tukemiseksi.
Paras tapa arvioida monimutkaisen toimenpiteen toteutusprosessia on kvantitatiivisten ja laadullisten menetelmien yhdistelmä. Toteutuksen kvantitatiiviset perustoimenpiteet voidaan yhdistää syvällisiin laadullisiin tietoihin, jotta saadaan yksityiskohtaista käsitystä interventioiden toimivuudesta pienessä mittakaavassa. Käytä kvantitatiivisia menetelmiä keskeisten prosessimuuttujien mittaamiseen ja mahdollista ennalta hypoteesoitujen vaikutusmekanismien ja kontekstuaalisten moderaattorien testaaminen. Käytä laadullisia menetelmiä vangitaksesi esiin tulevia muutoksia toteutuksessa, interventioon liittyviä kokemuksia ja odottamattomia tai monimutkaisia kausaalipolkuja sekä luodaksesi uutta teoriaa.
Määrällinen lähestymistapa:
- Pragmaattinen satunnaistettu kliininen klusteritutkimus tehon testaamiseksi (satunnaistuksen yksikkö on vapaaehtoinen ja analyysiyksikkö potilas/sukulainen).
- Ennen-jälkeen -suunnittelu vapaaehtoisten ja HPC:n tyytyväisyyteen interventioon ja sen toteuttamiseen tehokkuuden testaamiseksi.
- Kustannushyötytutkimus rahoittajan näkökulmasta yhden vuoden aikahorisontilla. Tehdään yksityiskohtainen kustannusanalyysi, joka sisältää kustannukset vapaaehtoisten vakiokurssin mukauttamisesta ITVPal-ohjelmaan sekä vapaaehtoisten rekrytointi- ja koulutuskustannukset.
Laadullinen lähestymistapa: haastattelut (yksittäiset ja ryhmät) HPC:n, vapaaehtoisten ja potilaiden/sukulaisten keskeisten informanttien kanssa testatakseen alussa NT:n tarvetta ja hyödyllisyyttä sekä myös käyttöönottoprosessin aikana muutosten ja kokemusten testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Puhelinnumero: +34657201115
- Sähköposti: pilarbarnestein@cudeca.org
Opiskelupaikat
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Espanja, 29631
- Rekrytointi
- Fundación CUDECA
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Puhelinnumero: +34657201115
- Sähköposti: pilarbarnestein@cudeca.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat/sukulaiset:
- Yli 18 vuotta; PC-potilaat ja omaiset, jotka ovat oikeutettuja vapaaehtoiseen tukeen PC-ryhmän arvioinnin mukaan.
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumus.
PC-vapaaehtoiset:
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Ei hyväksyntää tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknillinen vapaaehtoinen
Ehdotetaan monimutkaista interventiota, jossa on kaksi vaihetta.
|
Uuden teknologian käyttö vapaaehtoistyössä
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen vapaaehtoinen
kontrolliryhmä saa normaalin vapaaehtoispalvelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätälämpömittari
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Ahdistus on epämiellyttävä henkinen, fyysinen, sosiaalinen tai henkinen kokemus.
Se voi vaikuttaa tapaan, jolla ajattelet, tunnet tai toimit.
Ahdistus voi vaikeuttaa syöpää, sen oireita tai hoitoa.
0 ei hätää 10 äärimmäistä hätää
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
ICECAP-SCM
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää
|
ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) on kehitetty työkaluksi käytettäväksi taloudellisessa arvioinnissa elinkaaren lopussa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 ja 30 päivää sisällyttämisen jälkeen.
|
Elämänlaatu. viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. kuvaamaan ja arvostamaan terveyttä monilla sairausalueilla. Niitä käytetään usein myös väestön terveystutkimuksessa. |
Lähtötaso, 15 ja 30 päivää sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Satisfaction Volunteer -ohjelma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys vapaaehtoisohjelmaan itse kehittämällä kyselylomake
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Palvelun parantamismittarit: uskollisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Infrastruktuurin menestys. Onko interventio suoritettu suunnitellusti: Lähetteen kriteerit/potilaiden tunnistaminen. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Palvelun parantamismittarit: annos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Kelpoisuus ja palvelun vastaanottaminen.
Toteutettujen interventioiden määrä: Palveluun oikeutettujen potilaiden määrä ja palvelun vastaanottavien potilaiden määrä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Palvelun parantamismittarit: kattavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toteutuksen leviäminen.
Onko kohdeyleisö kosketuksissa interventioon ja miten: "Tukikelpoisten" potilaiden osastojen lukumäärä ja osastoilla, joissa palvelu toteutetaan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Terveyden resurssien käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Terveysresurssien käyttö tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHTechin kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Asenteet ja tunteet teknologiaa kohtaan: Technophilia/Technophobia. kuusi kohtaa kahdessa tekijässä, tekninen innostus ja tekninen ahdistus, asteikolla 1-5, jotta TechPH-indeksi voidaan tulkita viiden pisteen vastausasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), missä korkeampi indeksi on osoittaa korkeampaa teknofilian tasoa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Vapaaehtoismotivaatio (VFI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
30 kohteen mittari vapaaehtoistyön motivaatioista.
Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan tärkeä/tarkka) 7:ään (erittäin tärkeä/tarkka).
|
Perustaso
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan ikä vuosina mitattuna
|
Perustaso
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan sukupuoli
|
Perustaso
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan suorittama koulutustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR20-00841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .