- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900103
Evaluering av implementering av ITV-Pal-programmet (ITV-Pal)
Evaluering av implementeringsprosessen for teknisk-frivillig program i palliativ omsorg: ITV-Pal-programmet
Hvordan kan man tilby støtte til pasienter og familier gjennom et frivillig omsorgsprogram basert på ny teknologi? Målet med denne studien er å implementere og evaluere et frivillig opplæringsprogram i bruk av ny teknologi: ITV-Pal Program for å støtte pasienter som står overfor en livstruende sykdom og deres familier.
Det vil opprette to grupper av frivillige, en gruppe vil følge CUDECA standard treningsprogram, den andre vil følge den foreslåtte intervensjonen, ITV-Pal-programmet. Frivillige vil bli tildelt tilfeldig til hver gruppe. Andre trinn vil bestå i implementering av den direkte støtten til pasienter og familier gjennom de frivillige.
Forventningen er at ITV-Pal-frivillige som er utdannet vil kunne øke den generelle velferden til pasienter og familier de har omsorg for. For å teste det, vil livskvaliteten til pasienter, familier og frivillige, kvaliteten på dødsprosessen og identifisere hvordan ny teknologi støtter frivillige omsorg for livets slutt måles.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inkluderingen av frivillige til teamet i omsorgen for pasienten og familien øker stadig. Forespørslene om frivillige fra de medisinske teamene har økt år etter år med 5 %, og nådde rundt 75 forespørsler mottatt i 2019. 85 % av disse forespørslene er tildelt en frivillig og de 15 % som ikke blir tildelt er fordi frivillige ikke har den nødvendige profilen som svarer til pasientens behov. Denne statistikken viser på den ene siden det viktige og uerstattelige arbeidet frivillige tilbyr i sosial støtte til pasienten og dette oppfattes både av pasienten og deres familie som bestemmer seg for det, og også av omsorgsteamet som er klar over fordelene med «ikke-profesjonell» omsorg, som også humaniserer palliasjon. På den annen side er den frivillige i økende grad tilstede i samfunnet vårt og dette er positivt, slik at flere tilbyr sitt samarbeid og dette igjen «normaliserer» deres rolle i palliasjon.
Selv om frivillige bidrar med millioner av timer med arbeid, fant gjennomgangen av bibliografi ingen tilstrekkelig robuste studier til å fortjene inkludering, og enda mindre når man forbinder PC-frivillig arbeid og NT. Ettersom det er behov for mer forskning på virkningen av opplæring og støtte for frivillige i palliativ omsorg, har denne studien til hensikt å studere den nyeste teknologien innen teknofili og teknofobi blant pasienter, pårørende, frivillige og helsepersonell innen PC, og i henhold til resultatene, implementere og evaluere et frivillig opplæringsprogram i bruk av ny teknologi for å støtte pasienter som dør hjemme og deres pårørende.
Den beste tilnærmingen for å evaluere implementeringsprosessen av kompleks intervensjon er kombinasjonen av kvantitative og kvalitative metoder. Grunnleggende kvantitative mål for implementering kan kombineres med dybdegående kvalitative data for å gi detaljerte forståelser av intervensjons funksjon i liten skala. Bruk kvantitative metoder for å måle nøkkelprosessvariabler og tillate testing av forhåndshypoteserte virkningsmekanismer og kontekstuelle moderatorer. Bruk kvalitative metoder for å fange opp nye endringer i implementering, erfaringer med intervensjonen og uventede eller komplekse årsaksveier, og for å generere ny teori.
Kvantitativ tilnærming:
- Pragmatisk klynge randomisert klinisk studie for å teste effekten (randomiseringsenheten er den frivillige og analyseenheten er pasienten/pårørende).
- Før-etter-design for tilfredsstillelse av frivillige og HPC med intervensjonen og dens implementering for å teste effektiviteten.
- Kostnadsnyttestudie sett fra finansieringsgivers perspektiv med en tidshorisont på ett år. En detaljert kostnadsanalyse inkludert kostnader for tilpasning av standardkurs for frivillige til ITVPal-programmet samt rekrutterings- og opplæringskostnadene til de frivillige vil bli utført.
Kvalitativ tilnærming: intervjuer (individuelle og gruppevise) med HPC, frivillige og med nøkkelinformanter av pasienter/pårørende for å teste i starten behovet og nytten av NT, og også under implementeringsprosessen for å teste endringer og erfaringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +34657201115
- E-post: pilarbarnestein@cudeca.org
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Spania, 29631
- Rekruttering
- Fundación CUDECA
-
Ta kontakt med:
- Pilar Barnestein-Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +34657201115
- E-post: pilarbarnestein@cudeca.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter/pårørende:
- Over 18 år; PC-pasienter og pårørende kvalifisert for frivillig støtte i henhold til PC-teamets vurdering.
- Aksept for å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
PC-frivillige:
- Aksept for å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier
- Ingen aksept for å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Teknisk-frivillig
Det foreslås en kompleks intervensjon med to faser.
|
Bruk av ny teknologi for frivillig arbeid
|
Ingen inngripen: Vanlig frivillig
kontrollgruppen vil motta standard frivillig tjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nødtermometer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Nød er en ubehagelig opplevelse av mental, fysisk, sosial eller åndelig natur.
Det kan påvirke måten du tenker, føler eller handler på.
Nød kan gjøre det vanskeligere å takle å ha kreft, symptomer eller behandling.
0 ingen nød 10 ekstrem nød
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
ICECAP-SCM
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
ICECAP Supportive Care Measure (ICECAP-SCM) er utviklet som et verktøy for bruk i økonomisk evaluering utført i en livssluttsituasjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EuroQoL 5D-5L
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter inkludering.
|
Livskvalitet. fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. å beskrive og verdsette helse på tvers av et bredt spekter av sykdomsområder. De brukes også ofte i forskning på helse i befolkningen generelt. |
Baseline, 15 og 30 dager etter inkludering.
|
Frivilligprogram for tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Tilfredshet med frivillighetsprogrammet ved å utvikle spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Tjenesteforbedringsberegninger: troskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Infrastrukturens suksess. Om intervensjonen ble levert som forutsatt: Henvisningskriterier/identifikasjon av pasienter. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Tjenesteforbedringsmålinger: dose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Kvalifisering og bruk av tjenesten.
Mengde intervensjon iverksatt: Antall pasienter som er kvalifisert for tjenesten og antall pasienter som godtar tjenesten.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Tjenesteforbedringsberegninger: rekkevidde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Spredning av gjennomføring.
Om den tiltenkte målgruppen kommer i kontakt med intervensjonen, og hvordan: Antall avdelinger med 'kvalifiserte' pasienter og antall avdelinger hvor tjenesten er implementert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Heiressursbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Bruk av helseressurs under studiet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PHTech spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Holdninger og følelser til teknologi: Technophilia/Technophobia. seks elementer i de to faktorene, techEnthusiasm og techAnxiety, skalaen 1 til 5 slik at TechPH-indeksen kunne tolkes på en fempunkts svarskala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), der jo høyere indeksen er. indikerer et høyere nivå av teknofili.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Frivillig motivasjon (VFI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et mål på 30 elementer for motivasjon for å være frivillig.
Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt viktig/nøyaktig) til 7 (ekstremt viktig/nøyaktig).
|
Grunnlinje
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerens alder målt i år
|
Grunnlinje
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn til deltakeren
|
Grunnlinje
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimalt utdanningsnivå fullført av deltakeren
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SR20-00841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPalliativ sedasjonTyskland, Nederland, Belgia, Italia, Spania
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på ITV-Pal
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionFullført
-
Centre Leon BerardCREATIS LaboratoryFullførtIkke-småcellet lungekreft | Strålebehandling | Lokalt avansert sykdom | Ikke-metastatisk sykdom | Ikke-opererbar sykdomFrankrike
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttetArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)FullførtKroniske tilstander, flereForente stater
-
Nationwide Children's HospitalCerebral Palsy AllianceFullførtInfarkt | Trombose | Intraventrikulær blødning | Neonatal encefalopati | Spedbarnsutvikling | Hydrocephalus | Spedbarn, prematurt | PVLForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtSikkerhet og tolerabilitet for intravitreale VEGF-felleformuleringer hos personer med neovakulær AMDNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesFullført
-
Albert Einstein College of MedicineTilbaketrukket
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Fullført