さまざまなパラメーターを使用したマイクロパルス レーザー線維柱帯形成術
マイクロパルス レーザー線維柱帯形成術: さまざまなパラメーターを使用したランダム化二重盲検臨床試験
この無作為化二重盲検臨床試験では、開放隅角緑内障に対するマイクロパルス レーザー線維柱帯形成術の 2 つの異なるパラメーター設定を比較します。 グループ 1 は 1500 mW の電力で処理され、グループ 2 は 1000 mW で処理されます。 他の設定 (直径 300 ミクロン、持続時間 300 ミリ秒、デューティ サイクル 15%) は両方のグループで同じであり、レーザーは 360° 適用されます。
主な結果は、両方の治療のIOP（眼内圧）低下効果と角膜内皮に対する安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化された二重盲検の臨床試験です。 適格基準は、原発性開放隅角緑内障、色素性緑内障、偽剥脱緑内障です。
除外基準は、続発性緑内障、以前の緑内障手術（緑内障手術として白内障手術を含まない）、非協力的な患者、角膜内皮疾患（フックスジストロフィーまたは角膜ガッタタなど）および重度の代償不全緑内障です。
患者の両眼が治療されます。それぞれの眼は、閉じたエンベロープ法を使用してグループに割り当てられます。 レーザー後の検査を行う患者と外科医の両方が、グループの割り当てを認識していません。
線維柱帯形成術の前に必要な検査は次のとおりです。最高の矯正視力、IOP 測定、角膜中心部の厚さを伴う鏡面顕微鏡検査。
IOP は、MLT (マイクロパルス レーザー線維柱帯形成術) の 1 時間後に測定し、1 日目、1 か月、3 か月、6 か月に測定します。 最高矯正視力と鏡面顕微鏡検査を 3 か月で繰り返します。
期待される結果: グループ 1 とグループ 2 の間で IOP 低下効果を比較し、角膜内皮に対する手順の安全性を評価します。
副次的アウトカム: 患者が適用する緑内障治療薬の数を減らす。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matteo Gironi, MD
- 電話番号：0594225087
- メール：matteo.gironi@hotmail.it
研究場所
-
-
-
Modena、イタリア、41124
- 募集
- Policlinico di Modena
-
コンタクト：
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- 電話番号：+390594225047
- メール：tommaso.verdina@gmail.com
-
副調査官：
- Bruno Battaglia, MD
-
副調査官：
- Matteo Gironi, MD
-
副調査官：
- Tommaso Verdina, MD, PhD
-
主任研究者：
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
-
主任研究者：
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena、イタリア
- 募集
- Policlinico di Modena
-
コンタクト：
- Matteo Gironi
- 電話番号：0594225087
- メール：matteo.gironi@hotmail.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障
- 色素性緑内障
- 偽剥離性緑内障
除外基準:
- 二次緑内障
- 以前の緑内障手術
- 重度の代償不全緑内障
- 角膜内皮疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1500mW
1500mWの電力
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線維柱帯形成術
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アクティブコンパレータ：1000mW
標準治療、1000mW
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線維柱帯形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧低下効果
時間枠：6ヶ月まで
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眼圧計を使用して、ベースラインと治療後の眼圧の差を評価します。
値は mmHg で表されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor、Policlinico di Modena
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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