다른 매개변수를 사용한 미세펄스 레이저 섬유주성형술
미세 펄스 레이저 섬유주성형술: 다양한 매개변수를 사용한 무작위 이중 맹검 임상 시험
이 무작위 이중 맹검 임상 시험은 개방각 녹내장에 대한 미세펄스 레이저 섬유주성형술의 두 가지 다른 매개변수 설정을 비교합니다. 그룹 1은 1500mW의 전력으로 처리되고 그룹 2는 1000mW로 처리됩니다. 다른 설정(직경 300미크론, 지속 시간 300ms, 듀티 사이클 15%)은 두 그룹 모두 동일하며 레이저는 360°에 적용됩니다.
주요 결과는 각막 내피에 대한 치료 및 안전성 모두의 IOP(안압) 저하 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 적격 기준은 원발성 개방각 녹내장, 색소성 녹내장 및 가성 박리 녹내장입니다.
제외 기준은 이차 녹내장, 이전 녹내장 수술(녹내장 수술로 백내장 수술 제외), 비협조적 환자, 각막 내피 질환(예: Fuchs 이영양증 또는 각막 구타타) 및 심각하게 보상되지 않은 녹내장입니다.
환자의 양쪽 눈을 치료합니다. 닫힌 봉투 방법을 사용하여 각 눈을 그룹에 할당합니다. 레이저 후 검사를 수행하는 환자와 외과 의사 모두 그룹 할당을 인식하지 못합니다.
섬유주성형술 전에 요구되는 검사는 다음과 같습니다: 최대 교정 시력, IOP 측정, 각막 중앙 두께가 있는 경면현미경.
IOP는 MLT(미세펄스 레이저 섬유주성형술) 후 1시간 후, 그 다음 1일차, 1개월차, 3개월차, 6개월차에 측정됩니다. 최대교정시력과 경면현미경검사를 3개월에 반복한다.
기대 결과: 1군과 2군 간의 안압 저하 효과를 비교하고 각막 내피에 대한 시술의 안전성을 평가한다.
이차 결과: 환자가 적용하는 녹내장 약물의 수를 줄입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matteo Gironi, MD
- 전화번호: 0594225087
- 이메일: matteo.gironi@hotmail.it
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- Policlinico di Modena
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연락하다:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- 전화번호: +390594225047
- 이메일: tommaso.verdina@gmail.com
-
부수사관:
- Bruno Battaglia, MD
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부수사관:
- Matteo Gironi, MD
-
부수사관:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
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수석 연구원:
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
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수석 연구원:
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Policlinico di Modena
-
연락하다:
- Matteo Gironi
- 전화번호: 0594225087
- 이메일: matteo.gironi@hotmail.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장
- 색소성 녹내장
- 가성 박리 녹내장
제외 기준:
- 속발성 녹내장
- 이전 녹내장 수술
- 심하게 비대상성 녹내장
- 각막내피질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1500mW
1500mW의 전력
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섬유주 성형술
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활성 비교기: 1000mW
표준 처리, 1000mW
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섬유주 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 저하 효과
기간: 최대 6개월
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안압계를 사용하여 기준선과 치료 후 사이의 안압 차이를 평가합니다.
값은 mmHg로 표시됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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녹내장, 개방각에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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미세 펄스 레이저 섬유주성형술에 대한 임상 시험
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