Trabeculoplastia a Laser Micropulsado Utilizando Diferentes Parâmetros
Trabeculoplastia a laser micropulsado: um ensaio clínico randomizado duplo-cego usando diferentes parâmetros
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, compara dois parâmetros diferentes de trabeculoplastia a laser micropulsado para glaucoma de ângulo aberto. O grupo um é tratado com 1500 mW de potência, o grupo dois com 1000 mW. As outras configurações (300 mícrons de diâmetro, 300 ms de duração, 15% de ciclo de trabalho) são as mesmas para ambos os grupos, e o laser é aplicado em 360°.
O principal resultado é avaliar os efeitos redutores da PIO (pressão intraocular) de ambos os tratamentos e a segurança no endotélio da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego. Os critérios de elegibilidade são: glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pigmentar e glaucoma pseudoexfoliativo.
Os critérios de exclusão são: glaucoma secundário, cirurgia de glaucoma anterior (não incluindo cirurgia de catarata como cirurgia de glaucoma), pacientes não cooperativos, doenças endoteliais da córnea (como distrofia de Fuchs ou córnea guttata) e glaucoma gravemente descompensado.
Ambos os olhos do paciente são tratados: cada olho é alocado em um grupo usando o método de envelopes fechados. Tanto o paciente quanto o cirurgião que realiza os exames pós-laser não estão cientes da alocação do grupo.
Os exames necessários antes da trabeculoplastia são: acuidade visual com melhor correção, medida da PIO, microscopia especular com espessura central da córnea.
A PIO é medida uma hora após a MLT (trabeculoplastia com laser micropulsado), depois no primeiro dia, um mês, três meses e seis meses. Melhor acuidade visual corrigida e microscopia especular são repetidos em três meses.
Resultados esperados: comparar os efeitos redutores da PIO entre os grupos um e dois e avaliar a segurança do procedimento no endotélio corneano.
Desfechos secundários: diminuir o número de medicamentos para glaucoma aplicados pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matteo Gironi, MD
- Número de telefone: 0594225087
- E-mail: matteo.gironi@hotmail.it
Locais de estudo
-
-
-
Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- Policlinico di Modena
-
Contato:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- Número de telefone: +390594225047
- E-mail: tommaso.verdina@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Bruno Battaglia, MD
-
Subinvestigador:
- Matteo Gironi, MD
-
Subinvestigador:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
-
Investigador principal:
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena, Itália
- Recrutamento
- Policlinico di Modena
-
Contato:
- Matteo Gironi
- Número de telefone: 0594225087
- E-mail: matteo.gironi@hotmail.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto
- Glaucoma pigmentar
- Glaucoma pseudoesfoliativo
Critério de exclusão:
- Glaucoma secundário
- Cirurgia prévia de glaucoma
- Glaucoma gravemente descompensado
- Doença endotelial da córnea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1500 mW
1500 mW de potência
|
Trabeculoplastia
|
|
Comparador Ativo: 1000 mW
Tratamento padrão, 1000 mW
|
Trabeculoplastia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de redução da PIO
Prazo: Até seis meses
|
Com um tonômetro, avaliaremos a diferença da pressão intraocular entre o início e o pós-tratamento.
Os valores serão expressos em mmHg.
|
Até seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1152/2019/DISP/AOUMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .