Micropulsed Laser Trabeculoplastiek met behulp van verschillende parameters
Micropulsed Laser Trabeculoplastiek: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische proef met verschillende parameters
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie vergelijkt twee verschillende parameterinstellingen van micropulslasertrabeculoplastiek voor openkamerhoekglaucoom. Groep één wordt behandeld met 1500 mW vermogen, groep twee met 1000 mW. De andere instellingen (300 micron diameter, 300 ms duur, 15% inschakelduur) zijn voor beide groepen hetzelfde en de laser wordt 360° toegepast.
Het belangrijkste resultaat is het evalueren van de IOP (IntraOcular Pressure)-verlagende effecten van beide behandelingen en de veiligheid op het cornea-endotheel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie. Geschiktheidscriteria zijn: primair openhoekglaucoom, pigmentglaucoom en pseudo-exfoliatieglaucoom.
Uitsluitingscriteria zijn: secundair glaucoom, eerdere glaucoomchirurgie (met uitzondering van cataractchirurgie als glaucoomoperatie), niet-meewerkende patiënten, cornea-endotheelaandoeningen (zoals Fuchs-dystrofie of cornea guttata) en ernstig gedecompenseerd glaucoom.
Beide ogen van de patiënt worden behandeld: elk oog wordt ingedeeld in een groep volgens de methode met gesloten enveloppen. Zowel de patiënt als de chirurg die de postlaseronderzoeken uitvoert, is niet op de hoogte van de groepsindeling.
De onderzoeken die nodig zijn voor de trabeculoplastiek zijn: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, IOP-meting, spiegelmicroscopie met centrale dikte van het hoornvlies.
De IOD wordt een uur na MLT (micropulsed laser trabeculoplasty) gemeten, vervolgens op dag één, na één maand, na drie maanden en zes maanden. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte en spiegelmicroscopie worden na drie maanden herhaald.
Verwachte resultaten: om de IOD-verlagende effecten tussen groep één en twee te vergelijken en om de veiligheid van de procedure op het cornea-endotheel te beoordelen.
Secundaire uitkomsten: verminder het aantal DrDeramus-medicatie dat door de patiënten wordt toegepast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matteo Gironi, MD
- Telefoonnummer: 0594225087
- E-mail: matteo.gironi@hotmail.it
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Werving
- Policlinico di Modena
-
Contact:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390594225047
- E-mail: tommaso.verdina@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Bruno Battaglia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Matteo Gironi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena, Italië
- Werving
- Policlinico di Modena
-
Contact:
- Matteo Gironi
- Telefoonnummer: 0594225087
- E-mail: matteo.gironi@hotmail.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair openhoekglaucoom
- Pigmentair glaucoom
- Pseudoexfoliatief glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Secundair glaucoom
- Eerdere glaucoomoperatie
- Ernstig gedecompenseerd glaucoom
- Corneale endotheelziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1500 mW
1500 mW vermogen
|
Trabeculoplastie
|
|
Actieve vergelijker: 1000 mW
Standaardbehandeling, 1000 mW
|
Trabeculoplastie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-verlagend effect
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Met behulp van een tonometer evalueren we het verschil in intraoculaire druk tussen baseline en na de behandeling.
De waarden worden uitgedrukt in mmHg.
|
Tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1152/2019/DISP/AOUMO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .