Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micropulsed Laser Trabeculoplastiek met behulp van verschillende parameters

20 mei 2021 bijgewerkt door: Gian Maria Cavallini, University of Modena and Reggio Emilia

Micropulsed Laser Trabeculoplastiek: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische proef met verschillende parameters

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie vergelijkt twee verschillende parameterinstellingen van micropulslasertrabeculoplastiek voor openkamerhoekglaucoom. Groep één wordt behandeld met 1500 mW vermogen, groep twee met 1000 mW. De andere instellingen (300 micron diameter, 300 ms duur, 15% inschakelduur) zijn voor beide groepen hetzelfde en de laser wordt 360° toegepast.

Het belangrijkste resultaat is het evalueren van de IOP (IntraOcular Pressure)-verlagende effecten van beide behandelingen en de veiligheid op het cornea-endotheel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie. Geschiktheidscriteria zijn: primair openhoekglaucoom, pigmentglaucoom en pseudo-exfoliatieglaucoom.

Uitsluitingscriteria zijn: secundair glaucoom, eerdere glaucoomchirurgie (met uitzondering van cataractchirurgie als glaucoomoperatie), niet-meewerkende patiënten, cornea-endotheelaandoeningen (zoals Fuchs-dystrofie of cornea guttata) en ernstig gedecompenseerd glaucoom.

Beide ogen van de patiënt worden behandeld: elk oog wordt ingedeeld in een groep volgens de methode met gesloten enveloppen. Zowel de patiënt als de chirurg die de postlaseronderzoeken uitvoert, is niet op de hoogte van de groepsindeling.

De onderzoeken die nodig zijn voor de trabeculoplastiek zijn: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, IOP-meting, spiegelmicroscopie met centrale dikte van het hoornvlies.

De IOD wordt een uur na MLT (micropulsed laser trabeculoplasty) gemeten, vervolgens op dag één, na één maand, na drie maanden en zes maanden. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte en spiegelmicroscopie worden na drie maanden herhaald.

Verwachte resultaten: om de IOD-verlagende effecten tussen groep één en twee te vergelijken en om de veiligheid van de procedure op het cornea-endotheel te beoordelen.

Secundaire uitkomsten: verminder het aantal DrDeramus-medicatie dat door de patiënten wordt toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • Werving
        • Policlinico di Modena
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno Battaglia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Gironi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tommaso Verdina, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cavallini Gian Maria, MD, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
      • Modena, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair openhoekglaucoom
  • Pigmentair glaucoom
  • Pseudoexfoliatief glaucoom

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair glaucoom
  • Eerdere glaucoomoperatie
  • Ernstig gedecompenseerd glaucoom
  • Corneale endotheelziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1500 mW
1500 mW vermogen
Procedure: Micropulsed laser trabeculoplastiek
Trabeculoplastie
Actieve vergelijker: 1000 mW
Standaardbehandeling, 1000 mW
Procedure: Micropulsed laser trabeculoplastiek
Trabeculoplastie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP-verlagend effect
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Met behulp van een tonometer evalueren we het verschil in intraoculaire druk tussen baseline en na de behandeling. De waarden worden uitgedrukt in mmHg.
Tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1152/2019/DISP/AOUMO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Klinische onderzoeken op Micropulsed laser trabeculoplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren