Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikropulseret lasertrabekuloplastik ved hjælp af forskellige parametre

20. maj 2021 opdateret af: Gian Maria Cavallini, University of Modena and Reggio Emilia

Mikropulseret lasertrabekuloplastik: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg ved brug af forskellige parametre

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kliniske forsøg sammenligner to forskellige parametre for mikropulseret lasertrabekuloplastik for åbenvinklet glaukom. Gruppe et behandles med 1500 mW effekt, gruppe to med 1000 mW. De øvrige indstillinger (300 mikron i diameter, 300 ms varighed, 15 % arbejdscyklus) er de samme for begge grupper, og laseren anvendes i 360°.

Hovedresultatet er at evaluere den IOP (IntraOkulære Tryk) sænkende effekt af begge behandlinger og sikkerheden på hornhindens endotel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg. Berettigelseskriterier er: primær åbenvinklet glaukom, pigmentært glaukom og pseudoeksfolieringsglaukom.

Eksklusionskriterier er: sekundær glaukom, tidligere glaukomoperation (ikke inklusive grå stærkirurgi som glaukomoperation), usamarbejdsvillige patienter, corneale endotelsygdomme (såsom Fuchs dystrofi eller cornea guttata) og alvorligt dekompenseret glaukom.

Patientens begge øjne behandles: hvert øje tildeles i en gruppe ved hjælp af lukkede konvolutter-metoden. Både patienten og kirurgen, der udfører postlaserundersøgelserne, er ikke bekendt med gruppetildelingen.

De nødvendige undersøgelser før trabekuloplastikken er: bedst korrigeret synsstyrke, IOP-måling, spejlmikroskopi med hornhindens centraltykkelse.

IOP måles en time efter MLT (micropulsed laser trabeculoplasty), derefter på dag ét, efter en måned, efter tre måneder og seks måneder. Bedst korrigeret synsstyrke og spejlende mikroskopi gentages efter tre måneder.

Forventede resultater: at sammenligne de IOP-sænkende virkninger mellem gruppe et og to og at vurdere sikkerheden ved proceduren på hornhindens endotel.

Sekundære resultater: Reducer antallet af glaukommedicin, som patienterne anvender.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bruno Battaglia, MD
        • Underforsker:
          • Matteo Gironi, MD
        • Underforsker:
          • Tommaso Verdina, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Cavallini Gian Maria, MD, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
      • Modena, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær åbenvinklet glaukom
  • Pigmentær glaukom
  • Pseudoexfoliativt glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært glaukom
  • Tidligere glaukomoperation
  • Alvorligt dekompenseret glaukom
  • Endotelsygdom i hornhinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1500 mW
1500 mW effekt
Procedure: Mikropulseret laser trabekuloplastik
Trabekuloplastik
Aktiv komparator: 1000 mW
Standardbehandling, 1000 mW
Procedure: Mikropulseret laser trabekuloplastik
Trabekuloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP-sænkende effekt
Tidsramme: Op til seks måneder
Ved hjælp af et tonometer vil vi evaluere forskellen i intraokulært tryk mellem baseline og efter behandlingen. Værdierne vil blive udtrykt i mmHg.
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskere

  • Studieleder: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1152/2019/DISP/AOUMO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Mikropulseret laser trabekuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner