Mikroimpulzusos lézeres trabekuloplasztika különböző paraméterekkel
Mikroimpulzusos lézeres trabekuloplasztika: randomizált kettős vak klinikai vizsgálat különböző paraméterekkel
Ez a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a mikroimpulzusos lézeres trabeculoplasztika két különböző paraméterbeállítását hasonlítja össze nyitott zugú glaukóma esetén. Az első csoportot 1500 mW, a második csoportot 1000 mW teljesítménnyel kezelik. A többi beállítás (300 mikron átmérő, 300 ms időtartam, 15%-os munkaciklus) mindkét csoportnál azonos, és a lézert 360°-ban alkalmazzák.
A fő eredmény mindkét kezelés IOP (intraokuláris nyomás) csökkentő hatásának és a szaruhártya endotéliumára gyakorolt biztonságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat. A jogosultsági feltételek a következők: elsődleges nyitott zugú glaukóma, pigment glaukóma és pszeudoexfoliációs glaukóma.
A kizárási kritériumok a következők: másodlagos zöldhályog, korábbi glaukóma műtét (a szürkehályog-műtétet glaukóma műtétként nem tartalmazza), nem együttműködő betegek, szaruhártya endothel betegségei (például Fuchs-dystrophia vagy cornea guttata) és súlyosan dekompenzált glaukóma.
A páciens mindkét szemét kezeljük: mindegyik szemet zárt borítékos módszerrel csoportosítjuk. Sem a beteg, sem a posztlézeres vizsgálatokat végző sebész nem ismeri a csoportfelosztást.
A trabeculoplasztika előtt szükséges vizsgálatok: legjobb korrigált látásélesség, IOP mérés, specular mikroszkópia szaruhártya centrális vastagsággal.
Az IOP-t az MLT (mikropulzált lézeres trabeculoplasztika) után egy órával, majd az első napon, egy hónapos, három hónapos és hat hónapos korban mérik. A legjobb korrigált látásélességet és a tükörmikroszkópos vizsgálatot három hónap múlva megismétlik.
Várt eredmények: összehasonlítani az első és második csoport szemnyomás-csökkentő hatását, és felmérni az eljárás biztonságosságát a szaruhártya endotéliumán.
Másodlagos eredmények: csökken a betegek által alkalmazott glaukóma elleni gyógyszerek száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo Gironi, MD
- Telefonszám: 0594225087
- E-mail: matteo.gironi@hotmail.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Modena, Olaszország, 41124
- Toborzás
- Policlinico di Modena
-
Kapcsolatba lépni:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- Telefonszám: +390594225047
- E-mail: tommaso.verdina@gmail.com
-
Alkutató:
- Bruno Battaglia, MD
-
Alkutató:
- Matteo Gironi, MD
-
Alkutató:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
-
Kutatásvezető:
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico di Modena
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Gironi
- Telefonszám: 0594225087
- E-mail: matteo.gironi@hotmail.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges nyitott zugú glaukóma
- Pigmentáris glaukóma
- Pseudoexfoliatív glaukóma
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos glaukóma
- Korábbi glaukóma műtét
- Súlyosan dekompenzált glaukóma
- A szaruhártya endothel betegsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1500 mW
1500 mW teljesítmény
|
Trabekuloplasztika
|
|
Aktív összehasonlító: 1000 mW
Normál kezelés, 1000 mW
|
Trabekuloplasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP-csökkentő hatás
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Tonométer segítségével értékeljük az intraokuláris nyomás különbségét az alapvonal és a kezelés utáni között.
Az értékeket Hgmm-ben adjuk meg.
|
Akár hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1152/2019/DISP/AOUMO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .