Микроимпульсная лазерная трабекулопластика с использованием различных параметров
Микроимпульсная лазерная трабекулопластика: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с использованием различных параметров
В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании сравниваются два различных параметра микроимпульсной лазерной трабекулопластики при открытоугольной глаукоме. Первая группа обрабатывается мощностью 1500 мВт, вторая группа - 1000 мВт. Другие настройки (диаметр 300 микрон, продолжительность 300 мс, рабочий цикл 15%) одинаковы для обеих групп, и лазер применяется на 360°.
Основным результатом является оценка эффектов снижения ВГД (внутриглазного давления) обоих методов лечения и их безопасности для эндотелия роговицы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является рандомизированным двойным слепым клиническим испытанием. Критерии включения: первичная открытоугольная глаукома, пигментная глаукома и псевдоэксфолиативная глаукома.
Критериями исключения являются: вторичная глаукома, предшествующая операция по поводу глаукомы (не включая операцию по удалению катаракты как операцию по поводу глаукомы), пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, заболевания эндотелия роговицы (такие как дистрофия Фукса или каплевидная роговица) и тяжелая декомпенсация глаукомы.
Обрабатывают оба глаза пациента: каждый глаз выделяют в группу методом закрытых конвертов. Ни пациент, ни хирург, проводящий постлазерные исследования, не знают о распределении по группам.
Обследования, необходимые перед трабекулопластикой: максимально корригированная острота зрения, измерение ВГД, зеркальная микроскопия с определением толщины роговицы в центре.
ВГД измеряют через час после МЛТ (микроимпульсной лазерной трабекулопластики), затем в первый день, через один месяц, через три месяца и через шесть месяцев. Наилучшая корригированная острота зрения и зеркальная микроскопия повторяются через три месяца.
Ожидаемые результаты: сравнить эффекты снижения ВГД между первой и второй группами и оценить безопасность процедуры для эндотелия роговицы.
Вторичные результаты: уменьшить количество применяемых пациентами препаратов против глаукомы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matteo Gironi, MD
- Номер телефона: 0594225087
- Электронная почта: matteo.gironi@hotmail.it
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- Policlinico di Modena
-
Контакт:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- Номер телефона: +390594225047
- Электронная почта: tommaso.verdina@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Bruno Battaglia, MD
-
Младший исследователь:
- Matteo Gironi, MD
-
Младший исследователь:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
-
Главный следователь:
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico di Modena
-
Контакт:
- Matteo Gironi
- Номер телефона: 0594225087
- Электронная почта: matteo.gironi@hotmail.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная открытоугольная глаукома
- Пигментная глаукома
- Псевдоэксфолиативная глаукома
Критерий исключения:
- Вторичная глаукома
- Предыдущая операция по поводу глаукомы
- Тяжелая декомпенсация глаукомы
- Роговичное эндотелиальное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1500 мВт
1500 мВт мощности
|
Трабекулопластика
|
|
Активный компаратор: 1000 мВт
Стандартная обработка, 1000 мВт
|
Трабекулопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект снижения ВГД
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Используя тонометр, мы оценим разницу внутриглазного давления между исходным уровнем и после лечения.
Значения будут выражены в мм рт.ст.
|
До шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1152/2019/DISP/AOUMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глаукома, открытый угол
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет
Клинические исследования Микроимпульсная лазерная трабекулопластика
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария