Mikropulsert lasertrabekuloplastikk som bruker forskjellige parametere
Micropulsed laser trabeculoplasty: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie ved bruk av forskjellige parametere
Denne randomiserte, dobbeltblindede, kliniske studien sammenligner to forskjellige parameterinnstilling for mikropulsert lasertrabekuloplastikk for åpenvinklet glaukom. Gruppe en behandles med 1500 mW effekt, gruppe to med 1000 mW. De andre innstillingene (300 mikron diameter, 300 ms varighet, 15 % driftssyklus) er de samme for begge gruppene, og laseren brukes i 360°.
Hovedresultatet er å evaluere den IOP-senkende effekten (intraokulært trykk) av begge behandlingene og sikkerheten på hornhinneendotelet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, klinisk studie. Kvalifikasjonskriterier er: primær åpenvinklet glaukom, pigmentært glaukom og pseudoeksfolieringsglaukom.
Eksklusjonskriterier er: sekundær glaukom, tidligere glaukomoperasjon (ikke inkludert grå stærkirurgi som glaukomkirurgi), usamarbeidende pasienter, hornhinneendotelsykdommer (som Fuchs dystrofi eller hornhinne guttata) og alvorlig dekompensert glaukom.
Begge øynene til pasienten behandles: hvert øye tildeles i en gruppe ved hjelp av lukkede konvolutter-metoden. Både pasienten og kirurgen som utfører postlaserundersøkelsene er ikke kjent med gruppetildelingen.
Undersøkelsene som kreves før trabekuloplastikken er: best korrigert synsskarphet, IOP-måling, speilmikroskopi med hornhinnens sentraltykkelse.
IOP måles en time etter MLT (micropulsed laser trabeculoplasty), deretter på dag én, etter én måned, etter tre måneder og seks måneder. Best korrigert synsskarphet og speilmikroskopi gjentas etter tre måneder.
Forventede resultater: å sammenligne IOP-senkende effekter mellom gruppe en og to og å vurdere sikkerheten til prosedyren på hornhinneendotelet.
Sekundære utfall: redusere antall glaukommedisiner som brukes av pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Gironi, MD
- Telefonnummer: 0594225087
- E-post: matteo.gironi@hotmail.it
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- Policlinico di Modena
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- Telefonnummer: +390594225047
- E-post: tommaso.verdina@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Bruno Battaglia, MD
-
Underetterforsker:
- Matteo Gironi, MD
-
Underetterforsker:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- Policlinico di Modena
-
Ta kontakt med:
- Matteo Gironi
- Telefonnummer: 0594225087
- E-post: matteo.gironi@hotmail.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær åpenvinklet glaukom
- Pigmentær glaukom
- Pseudoeksfoliativ glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær glaukom
- Tidligere glaukomoperasjon
- Alvorlig dekompensert glaukom
- Endotelsykdom i hornhinnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1500 mW
1500 mW kraft
|
Trabekuloplastikk
|
|
Aktiv komparator: 1000 mW
Standard behandling, 1000 mW
|
Trabekuloplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP-senkende effekt
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Ved hjelp av et tonometer vil vi evaluere forskjellen i intraokulært trykk mellom baseline og etter behandlingen.
Verdiene vil bli uttrykt i mmHg.
|
Opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1152/2019/DISP/AOUMO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .