Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikropulsacyjna trabekuloplastyka laserowa przy użyciu różnych parametrów

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Gian Maria Cavallini, University of Modena and Reggio Emilia

Mikropulsacyjna trabekuloplastyka laserowa: randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna z wykorzystaniem różnych parametrów

W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównano dwa różne ustawienia parametrów trabekuloplastyki laserem mikroimpulsowym w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania. Grupa pierwsza jest traktowana mocą 1500 mW, grupa druga 1000 mW. Pozostałe ustawienia (średnica 300 mikronów, czas trwania 300 ms, cykl pracy 15%) są takie same dla obu grup, a laser działa w zakresie 360°.

Głównym wynikiem jest ocena wpływu obu terapii na obniżenie IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) oraz bezpieczeństwa na śródbłonek rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kliniczną. Kryteria kwalifikacji to: jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra barwnikowa i jaskra rzekoma złuszczająca.

Kryteriami wykluczenia są: jaskra wtórna, przebyta operacja jaskry (z wyłączeniem operacji usunięcia zaćmy jako operacji jaskry), pacjenci niewspółpracujący, choroby śródbłonka rogówki (takie jak dystrofia Fuchsa lub rogówka guttata) oraz jaskra w znacznym stopniu zdekompensowana.

Leczeniu poddawane są oba oczy pacjenta: każde oko przydzielane jest do grupy metodą zamkniętych kopert. Zarówno pacjent, jak i chirurg wykonujący badania polaserowe nie są świadomi przydziału do grupy.

Badania wymagane przed trabekuloplastyką to: najlepsza skorygowana ostrość wzroku, pomiar IOP, mikroskopia zwierciadlana z centralną grubością rogówki.

IOP mierzy się godzinę po MLT (mikropulsowej trabekuloplastyce laserowej), a następnie pierwszego dnia, po jednym miesiącu, po trzech i sześciu miesiącach. Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku i mikroskopię zwierciadlaną powtarza się po trzech miesiącach.

Oczekiwane wyniki: porównanie efektów obniżenia IOP pomiędzy grupą pierwszą i drugą oraz ocena bezpieczeństwa zabiegu na śródbłonek rogówki.

Efekty drugorzędne: zmniejszenie liczby leków przeciwjaskrowych stosowanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bruno Battaglia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Gironi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tommaso Verdina, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Cavallini Gian Maria, MD, Professor
        • Główny śledczy:
          • Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
      • Modena, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta
  • Jaskra pigmentowa
  • Jaskra rzekomozłuszczająca

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra wtórna
  • Poprzednia operacja jaskry
  • Poważnie zdekompensowana jaskra
  • Choroba śródbłonka rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1500 mW
1500 mW mocy
Procedura: Trabekuloplastyka laserowa mikroimpulsowa
Trabekuloplastyka
Aktywny komparator: 1000 mW
Leczenie standardowe, 1000 mW
Procedura: Trabekuloplastyka laserowa mikroimpulsowa
Trabekuloplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt obniżenia IOP
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Za pomocą tonometru ocenimy różnicę w ciśnieniu wewnątrzgałkowym pomiędzy stanem wyjściowym a stanem po zabiegu. Wartości zostaną wyrażone w mmHg.
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1152/2019/DISP/AOUMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Trabekuloplastyka laserowa mikroimpulsowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj