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Trabeculoplastica con laser micropulsato utilizzando diversi parametri

20 maggio 2021 aggiornato da: Gian Maria Cavallini, University of Modena and Reggio Emilia

Trabeculoplastica con laser micropulsato: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che utilizza diversi parametri

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, confronta due diverse impostazioni dei parametri della trabeculoplastica laser micropulsata per il glaucoma ad angolo aperto. Il gruppo uno è trattato con 1500 mW di potenza, il gruppo due con 1000 mW. Le altre impostazioni (300 micron di diametro, 300 ms di durata, 15% duty cycle) sono le stesse per entrambi i gruppi, e il laser viene applicato per 360°.

Il risultato principale è valutare gli effetti di riduzione della IOP (pressione intraoculare) di entrambi i trattamenti e la sicurezza sull'endotelio corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco. I criteri di ammissibilità sono: glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pigmentario e glaucoma pseudoesfoliativo.

I criteri di esclusione sono: glaucoma secondario, precedente intervento di glaucoma (esclusa la chirurgia della cataratta come intervento di glaucoma), pazienti non collaboranti, malattie dell'endotelio corneale (come la distrofia di Fuchs o la cornea guttata) e glaucoma gravemente scompensato.

Vengono trattati entrambi gli occhi del paziente: ogni occhio viene assegnato in un gruppo utilizzando il metodo delle buste chiuse. Sia il paziente che il chirurgo che esegue gli esami post-laser non sono a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Gli esami richiesti prima della trabeculoplastica sono: acuità visiva meglio corretta, misurazione della PIO, microscopia speculare con spessore centrale corneale.

La PIO viene misurata un'ora dopo la MLT (trabeculoplastica con laser micropulsato), quindi il primo giorno, a un mese, a tre mesi ea sei mesi. La migliore acuità visiva corretta e la microscopia speculare vengono ripetute a tre mesi.

Risultati attesi: confrontare gli effetti di riduzione della PIO tra il gruppo uno e due e valutare la sicurezza della procedura sull'endotelio corneale.

Risultati secondari: diminuire il numero di farmaci per il glaucoma applicati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Policlinico di Modena
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bruno Battaglia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Gironi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tommaso Verdina, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Cavallini Gian Maria, MD, Professor
        • Investigatore principale:
          • Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico di Modena
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto
  • Glaucoma pigmentario
  • Glaucoma pseudoesfoliativo

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma secondario
  • Pregresso intervento di glaucoma
  • Glaucoma gravemente scompensato
  • Malattia endoteliale corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1500 mW
1500 mW di potenza
Procedura: Trabeculoplastica con laser micropulsato
Trabeculoplastica
Comparatore attivo: 1000 mW
Trattamento standard, 1000 mW
Procedura: Trabeculoplastica con laser micropulsato
Trabeculoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di riduzione della PIO
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Utilizzando un tonometro, valuteremo la differenza di pressione intraoculare tra il basale e dopo il trattamento. I valori saranno espressi in mmHg.
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1152/2019/DISP/AOUMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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