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Mikropulsierte Laser-Trabekuloplastik mit verschiedenen Parametern

20. Mai 2021 aktualisiert von: Gian Maria Cavallini, University of Modena and Reggio Emilia

Mikropulsierte Laser-Trabekuloplastik: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie mit verschiedenen Parametern

Diese randomisierte, doppelblinde, klinische Studie vergleicht zwei verschiedene Parametereinstellungen der mikropulsierten Laser-Trabekuloplastik beim Offenwinkelglaukom. Gruppe eins wird mit 1500 mW Leistung behandelt, Gruppe zwei mit 1000 mW. Die anderen Einstellungen (300 Mikrometer Durchmesser, 300 ms Dauer, 15 % Einschaltdauer) sind für beide Gruppen gleich, und der Laser wird für 360° angewendet.

Das Hauptergebnis ist die Bewertung der IOP (Augeninnendruck) senkenden Wirkung beider Behandlungen und der Sicherheit für das Hornhautendothel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie. Zulassungskriterien sind: primäres Offenwinkelglaukom, Pigmentglaukom und Pseudoexfoliationsglaukom.

Ausschlusskriterien sind: sekundäres Glaukom, vorangegangene Glaukomoperation (ohne Kataraktoperation als Glaukomoperation), unkooperative Patienten, Erkrankungen des Hornhautendothels (z. B. Fuchs-Dystrophie oder Cornea guttata) und schwer dekompensiertes Glaukom.

Es werden beide Augen des Patienten behandelt: Jedes Auge wird nach der Closed-Envelope-Methode einer Gruppe zugeordnet. Sowohl der Patient als auch der Operateur, der die Lasernachuntersuchungen durchführt, sind sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst.

Die vor der Trabekuloplastik erforderlichen Untersuchungen sind: bestkorrigierte Sehschärfe, IOD-Messung, Spiegelmikroskopie mit zentraler Hornhautdicke.

Der IOP wird eine Stunde nach MLT (mikropulsierte Laser-Trabekuloplastik), dann am ersten Tag, nach einem Monat, nach drei Monaten und nach sechs Monaten gemessen. Bestkorrigierte Sehschärfe und Spiegelmikroskopie werden nach drei Monaten wiederholt.

Erwartete Ergebnisse: Vergleich der IOP-senkenden Wirkungen zwischen Gruppe eins und zwei und Beurteilung der Sicherheit des Verfahrens auf das Hornhautendothel.

Sekundäre Ergebnisse: Verringerung der Anzahl der von den Patienten angewendeten Glaukommedikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bruno Battaglia, MD
        • Unterermittler:
          • Matteo Gironi, MD
        • Unterermittler:
          • Tommaso Verdina, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Cavallini Gian Maria, MD, Professor
        • Hauptermittler:
          • Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
      • Modena, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom
  • Pigmentglaukom
  • Pseudoexfoliatives Glaukom

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Glaukom
  • Frühere Glaukomoperation
  • Schwer dekompensiertes Glaukom
  • Hornhautendothelerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1500mW
1500 mW Leistung
Verfahren: Trabekuloplastik mit mikropulsiertem Laser
Trabekuloplastik
Aktiver Komparator: 1000mW
Standardbehandlung, 1000 mW
Verfahren: Trabekuloplastik mit mikropulsiertem Laser
Trabekuloplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP-senkende Wirkung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Mit einem Tonometer werten wir den Unterschied des Augeninnendrucks zwischen dem Ausgangswert und nach der Behandlung aus. Die Werte werden in mmHg ausgedrückt.
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

  • Studienleiter: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1152/2019/DISP/AOUMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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