Mikropulzní laserová trabekuloplastika s použitím různých parametrů
Mikropulzní laserová trabekuloplastika: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie využívající různé parametry
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie porovnává dva různé parametry nastavení mikropulzní laserové trabekuloplastiky pro glaukom s otevřeným úhlem. Skupina jedna je ošetřena výkonem 1500 mW, skupina dvě 1000 mW. Ostatní nastavení (průměr 300 mikronů, doba trvání 300 ms, 15% pracovní cyklus) jsou pro obě skupiny stejná a laser je aplikován na 360°.
Hlavním výsledkem je vyhodnocení účinků obou léčeb na snížení IOP (nitroočního tlaku) a bezpečnost na endotel rohovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie. Kritéria způsobilosti jsou: primární glaukom s otevřeným úhlem, pigmentový glaukom a pseudoexfoliační glaukom.
Kritéria vyloučení jsou: sekundární glaukom, předchozí operace glaukomu (nezahrnující operaci šedého zákalu jako operaci glaukomu), nespolupracující pacienti, endoteliální onemocnění rohovky (jako je Fuchsova dystrofie nebo cornea guttata) a těžce dekompenzovaný glaukom.
Ošetřují se obě oči pacienta: každé oko je rozděleno do skupiny metodou uzavřených obálek. Jak pacient, tak chirurg, který provádí postlaserová vyšetření, si rozdělení skupin neuvědomují.
Vyšetření požadovaná před trabekuloplastikou jsou: nejlépe korigovaná zraková ostrost, měření NOT, spekulární mikroskopie s centrální tloušťkou rohovky.
IOP se měří hodinu po MLT (mikropulzní laserové trabekuloplastice), poté první den, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců. Nejlépe korigovaná zraková ostrost a zrcadlová mikroskopie se opakují po třech měsících.
Očekávané výsledky: porovnat účinky na snížení NOT mezi skupinou 1 a 2 a posoudit bezpečnost výkonu na endotel rohovky.
Sekundární výsledky: snížení počtu léků na glaukom aplikovaných pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Gironi, MD
- Telefonní číslo: 0594225087
- E-mail: matteo.gironi@hotmail.it
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Nábor
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390594225047
- E-mail: tommaso.verdina@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno Battaglia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matteo Gironi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena, Itálie
- Nábor
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Matteo Gironi
- Telefonní číslo: 0594225087
- E-mail: matteo.gironi@hotmail.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem
- Pigmentární glaukom
- Pseudoexfoliativní glaukom
Kritéria vyloučení:
- Sekundární glaukom
- Předchozí operace glaukomu
- Závažně dekompenzovaný glaukom
- Endoteliální onemocnění rohovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1500 mW
Výkon 1500 mW
|
Trabekuloplastika
|
|
Aktivní komparátor: 1000 mW
Standardní úprava, 1000 mW
|
Trabekuloplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na snížení IOP
Časové okno: Až šest měsíců
|
Pomocí tonometru vyhodnotíme rozdíl nitroočního tlaku mezi výchozí hodnotou a po léčbě.
Hodnoty budou vyjádřeny v mmHg.
|
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1152/2019/DISP/AOUMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .