使用不同参数的微脉冲激光小梁成形术
2021年5月20日 更新者：Gian Maria Cavallini、University of Modena and Reggio Emilia
微脉冲激光小梁成形术：使用不同参数的随机双盲临床试验
这项随机、双盲、临床试验比较了微脉冲激光小梁成形术治疗开角型青光眼的两种不同参数设置。 第一组用 1500 毫瓦的功率处理，第二组用 1000 毫瓦的功率处理。 两组的其他设置（直径 300 微米，持续时间 300 毫秒，占空比 15%）相同，激光应用 360°。
主要结果是评估两种治疗的 IOP（眼内压）降低效果和对角膜内皮的安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲的临床试验。 资格标准是：原发性开角型青光眼、色素性青光眼和假性剥脱性青光眼。
排除标准是：继发性青光眼、既往青光眼手术史（不包括作为青光眼手术的白内障手术）、不合作的患者、角膜内皮疾病（如 Fuchs 营养不良或角膜滴眼）和严重失代偿性青光眼。
治疗患者的双眼：使用封闭信封法将每只眼睛分配到一组中。 进行激光后检查的患者和外科医生都不知道组分配。
小梁成形术前所需的检查是：最佳矫正视力、眼压测量、角膜中央厚度的镜面显微镜检查。
IOP 在 MLT（微脉冲激光小梁成形术）后一小时测量，然后在第一天、一个月、三个月和六个月测量。 三个月后重复最佳矫正视力和镜面显微镜检查。
预期结果：比较第一组和第二组的眼压降低效果，并评估手术对角膜内皮的安全性。
次要结果：减少患者应用的青光眼药物的数量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matteo Gironi, MD
- 电话号码：0594225087
- 邮箱：matteo.gironi@hotmail.it
学习地点
-
-
-
Modena、意大利、41124
- 招聘中
- Policlinico di Modena
-
接触：
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- 电话号码：+390594225047
- 邮箱：tommaso.verdina@gmail.com
-
副研究员：
- Bruno Battaglia, MD
-
副研究员：
- Matteo Gironi, MD
-
副研究员：
- Tommaso Verdina, MD, PhD
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首席研究员：
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
-
首席研究员：
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena、意大利
- 招聘中
- Policlinico di Modena
-
接触：
- Matteo Gironi
- 电话号码：0594225087
- 邮箱：matteo.gironi@hotmail.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼
- 色素性青光眼
- 假性剥脱性青光眼
排除标准：
- 继发性青光眼
- 既往青光眼手术
- 严重失代偿性青光眼
- 角膜内皮疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1500 毫瓦
1500 毫瓦的功率
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小梁成形术
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有源比较器：1000毫瓦
标准处理，1000 毫瓦
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小梁成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压降低作用
大体时间：长达六个月
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我们将使用眼压计评估基线和治疗后的眼压差异。
这些值将以 mmHg 表示。
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长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor、Policlinico di Modena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月20日
初级完成 (预期的)
2022年3月20日
研究完成 (预期的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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