Mikropulsad lasertrabekuloplastik med olika parametrar
Mikropulsad lasertrabekuloplastik: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning med olika parametrar
Denna randomiserade, dubbelblindade, kliniska prövning jämför två olika parametrar för mikropulsad lasertrabekuloplastik för öppenvinkelglaukom. Grupp ett behandlas med 1500 mW effekt, grupp två med 1000 mW. De övriga inställningarna (300 mikron i diameter, 300 ms varaktighet, 15 % arbetscykel) är desamma för båda grupperna, och lasern appliceras i 360°.
Huvudresultatet är att utvärdera de IOP-sänkande effekterna (intraokulärt tryck) av båda behandlingarna och säkerheten på hornhinneendotelet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning. Behörighetskriterier är: primär öppenvinkelglaukom, pigmentär glaukom och pseudoexfolieringsglaukom.
Uteslutningskriterier är: sekundär glaukom, tidigare glaukomoperation (inte inklusive kataraktkirurgi som glaukomoperation), icke samarbetsvilliga patienter, korneala endotelsjukdomar (som Fuchs dystrofi eller cornea guttata) och gravt dekompenserad glaukom.
Patientens båda ögon behandlas: varje öga fördelas i en grupp med användning av slutna kuvertmetoden. Både patienten och kirurgen som utför efterlaserundersökningarna känner inte till gruppindelningen.
De undersökningar som krävs före trabekuloplastin är: bästa korrigerade synskärpa, IOP-mätning, spegelmikroskopi med central hornhinnetjocklek.
IOP mäts en timme efter MLT (micropulsed laser trabeculoplasty), sedan på dag ett, vid en månad, vid tre månader och sex månader. Bäst korrigerad synskärpa och spegelmikroskopi upprepas efter tre månader.
Förväntade resultat: att jämföra de IOP-sänkande effekterna mellan grupp ett och två och att bedöma säkerheten för proceduren på hornhinneendotelet.
Sekundära resultat: minska antalet glaukommediciner som appliceras av patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matteo Gironi, MD
- Telefonnummer: 0594225087
- E-post: matteo.gironi@hotmail.it
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Rekrytering
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- Telefonnummer: +390594225047
- E-post: tommaso.verdina@gmail.com
-
Underutredare:
- Bruno Battaglia, MD
-
Underutredare:
- Matteo Gironi, MD
-
Underutredare:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
-
Huvudutredare:
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena, Italien
- Rekrytering
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Matteo Gironi
- Telefonnummer: 0594225087
- E-post: matteo.gironi@hotmail.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär öppenvinkelglaukom
- Pigmentär glaukom
- Pseudoexfoliativ glaukom
Exklusions kriterier:
- Sekundär glaukom
- Tidigare glaukomoperation
- Svårt dekompenserad glaukom
- Endotelsjukdom i hornhinnan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1500 mW
1500 mW effekt
|
Trabekuloplastik
|
|
Aktiv komparator: 1000 mW
Standardbehandling, 1000 mW
|
Trabekuloplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP-sänkande effekt
Tidsram: Upp till sex månader
|
Med hjälp av en tonometer kommer vi att utvärdera skillnaden i intraokulärt tryck mellan baslinjen och efter behandlingen.
Värdena kommer att uttryckas i mmHg.
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1152/2019/DISP/AOUMO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .