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Trabéculoplastie au laser micropulsé utilisant différents paramètres

20 mai 2021 mis à jour par: Gian Maria Cavallini, University of Modena and Reggio Emilia

Trabéculoplastie au laser micropulsé : un essai clinique randomisé en double aveugle utilisant différents paramètres

Cet essai clinique randomisé en double aveugle compare deux réglages de paramètres différents de la trabéculoplastie au laser micropulsé pour le glaucome à angle ouvert. Le groupe un est traité avec 1500 mW de puissance, le groupe deux avec 1000 mW. Les autres réglages (300 microns de diamètre, 300 ms de durée, 15% de rapport cyclique) sont les mêmes pour les deux groupes, et le laser est appliqué sur 360°.

Le résultat principal est d'évaluer les effets d'abaissement de la PIO (pression intraoculaire) des deux traitements et la sécurité sur l'endothélium cornéen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle. Les critères d'éligibilité sont : le glaucome primitif à angle ouvert, le glaucome pigmentaire et le glaucome pseudoexfoliatif.

Les critères d'exclusion sont : glaucome secondaire, chirurgie antérieure du glaucome (n'incluant pas la chirurgie de la cataracte en tant que chirurgie du glaucome), patients non coopératifs, maladies endothéliales cornéennes (telles que la dystrophie de Fuchs ou la cornée guttata) et glaucome sévèrement décompensé.

Les deux yeux du patient sont traités : chaque œil est réparti dans un groupe selon la méthode des enveloppes fermées. Le patient et le chirurgien qui effectue les examens post-laser ne sont pas conscients de l'attribution du groupe.

Les examens requis avant la trabéculoplastie sont : meilleure acuité visuelle corrigée, mesure de la PIO, microscopie spéculaire avec épaisseur centrale cornéenne.

La PIO est mesurée une heure après la MLT (trabéculoplastie au laser micropulsé), puis le premier jour, à un mois, à trois mois et à six mois. La meilleure acuité visuelle corrigée et la microscopie spéculaire sont répétées à trois mois.

Résultats attendus : comparer les effets d'abaissement de la PIO entre le groupe 1 et le groupe 2 et évaluer la sécurité de la procédure sur l'endothélium cornéen.

Résultats secondaires : diminuer le nombre de médicaments contre le glaucome appliqués par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • Recrutement
        • Policlinico di Modena
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno Battaglia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matteo Gironi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tommaso Verdina, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Cavallini Gian Maria, MD, Professor
        • Chercheur principal:
          • Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico di Modena
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome primaire à angle ouvert
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome pseudoexfoliatif

Critère d'exclusion:

  • Glaucome secondaire
  • Chirurgie antérieure du glaucome
  • Glaucome sévèrement décompensé
  • Maladie endothéliale cornéenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1500mW
1500 mW de puissance
Procédure: Trabéculoplastie au laser micropulsé
Trabéculoplastie
Comparateur actif: 1000mW
Traitement standard, 1000 mW
Procédure: Trabéculoplastie au laser micropulsé
Trabéculoplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'abaissement de la PIO
Délai: Jusqu'à six mois
À l'aide d'un tonomètre, nous évaluerons la différence de pression intraoculaire entre la ligne de base et après le traitement. Les valeurs seront exprimées en mmHg.
Jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Modena and Reggio Emilia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1152/2019/DISP/AOUMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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