Trabeculoplastia con láser micropulsado usando diferentes parámetros
Trabeculoplastia con láser micropulsado: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con diferentes parámetros
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, compara la configuración de dos parámetros diferentes de la trabeculoplastia con láser micropulsado para el glaucoma de ángulo abierto. El grupo uno se trata con 1500 mW de potencia, el grupo dos con 1000 mW. Los demás ajustes (300 micras de diámetro, 300 ms de duración, ciclo de trabajo del 15 %) son los mismos para ambos grupos y el láser se aplica en 360°.
El resultado principal es evaluar los efectos reductores de la PIO (presión intraocular) de ambos tratamientos y la seguridad sobre el endotelio corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. Los criterios de elegibilidad son: glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pigmentario y glaucoma de pseudoexfoliación.
Los criterios de exclusión son: glaucoma secundario, cirugía previa de glaucoma (sin incluir la cirugía de cataratas como cirugía de glaucoma), pacientes que no cooperan, enfermedades del endotelio corneal (como distrofia de Fuchs o córnea guttata) y glaucoma gravemente descompensado.
Se tratan ambos ojos del paciente: cada ojo se asigna en un grupo utilizando el método de sobres cerrados. Tanto el paciente como el cirujano que realiza los exámenes post láser no conocen la asignación del grupo.
Los exámenes requeridos antes de la trabeculoplastia son: agudeza visual mejor corregida, medición de PIO, microscopía especular con espesor corneal central.
La PIO se mide una hora después de la MLT (trabeculoplastia con láser micropulsado), luego el día uno, al mes, a los tres meses y a los seis meses. La mejor agudeza visual corregida y la microscopía especular se repiten a los tres meses.
Resultados esperados: comparar los efectos de reducción de la PIO entre el grupo uno y dos y evaluar la seguridad del procedimiento en el endotelio corneal.
Resultados secundarios: disminuir el número de medicamentos para el glaucoma aplicados por los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Gironi, MD
- Número de teléfono: 0594225087
- Correo electrónico: matteo.gironi@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Policlinico di Modena
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Contacto:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- Número de teléfono: +390594225047
- Correo electrónico: tommaso.verdina@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Bruno Battaglia, MD
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Sub-Investigador:
- Matteo Gironi, MD
-
Sub-Investigador:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
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Investigador principal:
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
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Investigador principal:
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico di Modena
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Contacto:
- Matteo Gironi
- Número de teléfono: 0594225087
- Correo electrónico: matteo.gironi@hotmail.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto
- Glaucoma pigmentario
- Glaucoma pseudoexfoliativo
Criterio de exclusión:
- Glaucoma secundario
- Cirugía previa de glaucoma
- Glaucoma severamente descompensado
- Enfermedad del endotelio corneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1500 mW
1500 mW de potencia
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Trabeculoplastia
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Comparador activo: 1000 mW
Tratamiento estándar, 1000 mW
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Trabeculoplastia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de reducción de la PIO
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
|
Evaluaremos con un tonómetro la diferencia de presión intraocular entre la basal y la postratamiento.
Los valores se expresarán en mmHg.
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Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1152/2019/DISP/AOUMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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