Mikropulssilasertrabekuloplastia eri parametreilla
Mikropulssilasertrabekuloplastia: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa käytetään erilaisia parametreja
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus vertailee kahta eri parametrin asetusta mikropulssilasertrabekuloplastiassa avokulmaglaukooman hoidossa. Ryhmä yksi käsitellään 1500 mW teholla, ryhmä kaksi 1000 mW. Muut asetukset (halkaisija 300 mikronia, kesto 300 ms, 15 % käyttösuhde) ovat samat molemmille ryhmille, ja laseria käytetään 360°.
Päätulos on arvioida molempien hoitojen silmänsisäistä painetta alentavat vaikutukset ja turvallisuus sarveiskalvon endoteelissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kelpoisuuskriteerit ovat: primaarinen avokulmaglaukooma, pigmentaarinen glaukooma ja pseudoeksfoliaatioglaukooma.
Poissulkemiskriteerit ovat: sekundaarinen glaukooma, aiempi glaukoomaleikkaus (ei sisällä kaihileikkausta glaukoomaleikkauksena), yhteistyöhön osallistumattomat potilaat, sarveiskalvon endoteelisairaudet (kuten Fuchsin dystrofia tai sarveiskalvon guttata) ja vakavasti dekompensoitunut glaukooma.
Potilaan molemmat silmät hoidetaan: kukin silmä jaetaan ryhmään suljettujen kirjekuorien menetelmällä. Sekä potilas että lasertutkimuksen suorittava kirurgi eivät ole tietoisia ryhmäjaosta.
Ennen trabekuloplastiaa vaadittavat tutkimukset ovat: paras korjattu näöntarkkuus, silmänpaineen mittaus, peilimikroskooppi sarveiskalvon keskipaksuudella.
IOP mitataan tunnin kuluttua MLT:stä (mikropulsoitu lasertrabekuloplastia), sitten ensimmäisenä päivänä, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua. Paras korjattu näöntarkkuus ja peilimikroskooppi toistetaan kolmen kuukauden kuluttua.
Odotetut tulokset: verrata silmänpainetta alentavia vaikutuksia ryhmän 1 ja 2 välillä ja arvioida toimenpiteen turvallisuutta sarveiskalvon endoteelissä.
Toissijaiset tulokset: vähentää potilaiden käyttämien glaukoomalääkkeiden määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Gironi, MD
- Puhelinnumero: 0594225087
- Sähköposti: matteo.gironi@hotmail.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekrytointi
- Policlinico di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390594225047
- Sähköposti: tommaso.verdina@gmail.com
-
Alatutkija:
- Bruno Battaglia, MD
-
Alatutkija:
- Matteo Gironi, MD
-
Alatutkija:
- Tommaso Verdina, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Cavallini Gian Maria, MD, Professor
-
Päätutkija:
- Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Gironi
- Puhelinnumero: 0594225087
- Sähköposti: matteo.gironi@hotmail.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avokulmaglaukooma
- Pigmenttinen glaukooma
- Pseudoeksfoliatiivinen glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen glaukooma
- Edellinen glaukoomaleikkaus
- Vaikeasti dekompensoitunut glaukooma
- Sarveiskalvon endoteelisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1500 mW
Teho 1500mW
|
Trabekuloplastia
|
|
Active Comparator: 1000 mW
Vakiokäsittely, 1000 mW
|
Trabekuloplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:ta alentava vaikutus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Arvioimme silmänpaineen eron lähtötilanteen ja hoidon jälkeen tonometrin avulla.
Arvot ilmaistaan mmHg:nä.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mastropasqua Rodolfo, MD, Professor, Policlinico di Modena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1152/2019/DISP/AOUMO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .