コロナウイルス感染COVID-19のSTEMI患者における長期脂質低下療法の効果の評価 (CONTRAST-3)

COVID-19と組み合わせてSTEMIと診断された「ペンザ地域臨床病院ブルデンコ」の心臓科に入院している200人の患者を含める予定です。 STEMIおよびNSTEMIの患者は、病気の発症から最初の15日以内に研究に含まれます。 合計追跡期間は 96 週間です。

主な目標:

• アトルバスタチンによる単剤療法またはアトルバスタチンとエゼチミブによる併用療法としての脂質低下療法を背景に、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の目標レベルを達成する。
• 主要な冠動脈イベントの発生率の減少 - 冠動脈アテローム性動脈硬化症の新規症例に対する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) / 冠動脈バイパス手術 (CABG)、不安定狭心症または再発性心筋梗塞による入院;
• 長期心電図モニタリングのデータによると、生命を脅かす不整脈の頻度と突然の心臓死のリスクのマーカーの減少;
• 梗塞周辺領域の変形特性を改善することによる心筋収縮性の増加。

副次的な目標:

1. 長期の有効な脂質低下療法の効果を評価します。

   • TIMIスケールによる冠血流回復の程度に応じた、全体的および局所的な心筋変形の指標;
   • 初期障害が存在する場合、または正常な初期値を持つこれらの指標の負のダイナミクスがない場合の収縮期および拡張期の左室機能。
   • 心不全（HF）の発症または進行の臨床的および診断基準について。
   • 長期心電図（ECG）モニタリングのデータによる心筋虚血エピソードのダイナミクスについて。
   • 患者の即時および長期予後;
   • 大動脈の構造的および機能的特性について。
2. 脂質低下薬による二重および単剤療法の背景に対して生化学的パラメーターのダイナミクスを評価します。
3. 治療の安全性を評価します。
4. 患者の健康と生活の質への影響を評価します。
5. 治療コンプライアンスの評価
6. 長期および24時間心電図モニタリングのデータから得られた、心筋の電気的不均一性のマーカーの予後値の比較分析を行います。
7. 短期および長期の予後に対する、心筋梗塞後のさまざまな時点での患者の長期心電図モニタリング中に得られた、電気的不安定性および心臓活動の自律神経調節のマーカーの影響を決定すること。
8. 電気生理学的不均一性のパラメーターと心血管系の状態の主な指標 (心エコー検査、血管超音波検査、臨床検査のデータ) を考慮した多変量モデルの開発。これにより、繰り返される心臓イベントの発生を予測できます。

メソッドと変数

1. オフィス血圧
2. 12誘導心電図
3. 冠動脈造影。 経皮的冠動脈インターベンション
4. 化学血液検査 脂質プロファイル: 総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド (TG)、および低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、非 HDL。 アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチン ホスホキナーゼ (CPK)、グルコース、C 反応性タンパク質 (CRP)、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、血清クレアチニンおよび糸球体濾過率 (CKD-EPI)、トロポニン I/ T、CPK-MB、フェリチン、ナトリウム、カリウム、乳酸、プロカルシトニン、Dダイマー、コアグログラム。 必要に応じて、PCR による SARS-CoV-2 から RNA の鼻咽頭スワブ - SARS-CoV-2 に対する免疫グロブリンの追加測定。
5. 2D および 3D 経胸壁心エコー検査は、Vivid GE 95 Healthcare (USA) で実施されます。 バイプレーン駆出率は、シンプソン法、3D 駆出率、EDV (拡張末期容積)、ESV (収縮末期容積)、および 2D および 3D モードでのインデックス付きパラメーターによって決定されます。 左心室心筋質量指数 (LVMI)、LA ボリューム。 心筋変形は専用ソフトウェアを使用して分析されます - EchoPac ソフトウェアのみ (General Electric Co.、2018)
6. 心筋の電気的不安定性のパラメーターの評価による複数日の 3 リード ECG モニタリング。
7. 高周波 RF 信号技術を使用した総頸動脈の超音波検査は、MyLab 90 デバイス (Esaote、イタリア) の B モードで、次の指標によって実行されます。IMT - 内膜 - 中膜の厚さ、loc Psys - 局所収縮期圧頸動脈では、loc Pdia - 局所拡張期圧、P (T1) - 局所点の圧力、剛性指数 β および α、DC - 横方向膨張係数、CC - 横方向コンプライアンス係数、Aix - 増強指数、AR - 増幅圧、PWV - 頸動脈の局所脈波速度。
8. 圧平眼圧測定 SphygmoCor デバイス (AtCor Medical、オーストラリア) には 2 つのソフトウェアが含まれています。 最初は、中心大動脈圧の指標を記録することができます: 収縮期大動脈圧 - SBPao、拡張期 - DBPao、脈圧 - PPao、平均血行動態圧 - MBPao。 PWV (パルス波速度) ソフトウェアは、大動脈 (cfPWV) の PWV を分析するために使用されます。
9. 体積血圧計による動脈硬化の評価。 大動脈 (PWV) の PWV、左右の弾性動脈 (R/L-PWV)、および筋肉動脈 (B-PWV) の PWV、Cardio-Ankle Vascular Index - CAVI。
10. 流れを介した血管拡張
11. 6分間歩行テスト
12. コンピューター パルスオキシメトリー (PulseOx 7500 (SPO 医療、イスラエル)
13. 治療へのアドヒアランス: 残りの錠剤を数え、Morisky-Green アンケートに記入する
14. 生活の質の評価: シアトル狭心症質問票 (SAQ)、ミネソタ州 LIGE 心不全質問票、臨床状態評価尺度 (CASA)、アナログ視覚尺度。
15. 身体活動の評価 身体活動に関する国際アンケート - IPAQ
16. 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)

エンドポイント評価 エンドポイントは、繰り返される AMI、不安定狭心症、新しいアテローム硬化性プラークに対する PCI、慢性心不全 (CHF) 増悪による入院、CHF II-IV NYHA クラスの新規症例の発生、死。