Utvärdering av effekten av långvarig lipidsänkande terapi hos STEMI-patienter med coronavirusinfektion COVID-19 (CONTRAST-3)

Det är planerat att inkludera 200 patienter på sjukhus på kardiologiska avdelningen på "Penza Regional Clinical Hospital Burdenko" med en STEMI-diagnos i kombination med COVID-19. Patienter med STEMI och NSTEMI kommer att inkluderas i studien inom de första 15 dagarna från sjukdomsdebut. Den totala uppföljningstiden är 96 veckor.

Primära mål:

• uppnå målnivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mot bakgrund av lipidsänkande terapi som monoterapi med atorvastatin eller kombinerad behandling med atorvastatin plus ezetimib;
• minskning av förekomsten av större kranskärlshändelser - perkutan kranskärlsintervention (PCI) / kranskärlsbypassoperation (CABG) för ett nytt fall av koronar ateroskleros, sjukhusvistelse för instabil angina eller återkommande hjärtinfarkt;
• minskning av frekvensen av livshotande arytmier och markörer för risken för plötslig hjärtdöd enligt data från långtids-EKG-övervakning;
• ökning av myokardiell kontraktilitet genom att förbättra deformationsegenskaperna i peri-infarktzonen.

Sekundära mål:

1. Bedöm effekten av långvarig effektiv lipidsänkande terapi:

   • indikatorer på global och regional myokarddeformation, beroende på graden av återställande av koronar blodflöde enligt TIMI-skalan;
   • systolisk och diastolisk LV-funktion i närvaro av initiala störningar eller frånvaro av negativ dynamik hos dessa indikatorer med normala initiala värden;
   • om kliniska och diagnostiska kriterier för utveckling eller progression av hjärtsvikt (HF);
   • om dynamiken i myokardischemiepisoder enligt data från långtidsövervakning av elektrokardiografi (EKG);
   • för omedelbar och långsiktig prognos för patienter;
   • om de strukturella och funktionella egenskaperna hos stora artärer.
2. Bedöma dynamiken hos biokemiska parametrar mot bakgrund av dubbel- och monoterapi med lipidsänkande läkemedel.
3. Bedöm säkerheten vid behandling.
4. Bedöm påverkan på patientens välbefinnande och livskvalitet.
5. Bedöm terapiefterlevnad
6. Utför en jämförande analys av det prognostiska värdet av markörer för elektrisk heterogenitet i hjärtmuskeln, erhållna från data från långtids- och 24-timmars EKG-övervakning.
7. För att bestämma effekten av markörer för elektrisk instabilitet och autonom reglering av hjärtaktivitet, erhållen under långvarig EKG-övervakning hos patienter vid olika tidpunkter efter hjärtinfarkt, på kortsiktig och långsiktig prognos.
8. Utveckling av en multivariat modell som tar hänsyn till parametrarna för elektrofysiologisk heterogenitet och huvudindikatorerna för det kardiovaskulära systemets tillstånd (data från ekokardiografi, blodkärlsultraljud, laboratorietest), vilket gör det möjligt att förutsäga utvecklingen av upprepade hjärthändelser.

Metoder och variabler

1. Kontorsblodtryck
2. 12-avlednings-EKG
3. Koronar angiografi. Perkutan kranskärlsintervention
4. Kemi blodprov Lipidprofilen: totalkolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerider (TG) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), icke-HDL. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinfosfokinas (CPK), glukos, C-reaktivt protein (CRP), hjärnans natriuretisk peptid (BNP), serumkreatinin och glomerulär filtrationshastighet (CKD-EPI), troponin I/ T, CPK-MB, ferritin, natrium, kalium, laktat, prokalcitonin, D-dimer, koagulogram. Nasofarynxpinne för SARS-CoV-2 till RNA genom PCR, om nödvändigt - ytterligare bestämning av immunglobuliner mot SARS-CoV-2.
5. 2D och 3D transthorax ekokardiografi utförs med Vivid GE 95 Healthcare (USA). Biplane ejektionsfraktionen bestäms av Simpson-metoden, 3D ejektionsfraktion, EDV (end-diastolisk volym), ESV (end-systolisk volym) och deras indexerade parametrar i 2D- och 3D-läge. Vänster kammare myocardial mass index (LVMI), LA volym. Myokarddeformitet analyseras med hjälp av specialiserad programvara - EchoPac Software Only (General Electric Co., 2018)
6. Flerdagars 3-avlednings EKG-övervakning med bedömning av parametrarna för myokardiell elektrisk instabilitet.
7. Ultraljud av vanliga halspulsåder med högfrekvent RF-signalteknik kommer att utföras i B-läge på MyLab 90-enheten (Esaote, Italien) med följande indikatorer: IMT - tjockleken på intima-media, loc Psys - lokalt systoliskt tryck i halspulsådern, loc Pdia - lokalt diastoliskt tryck, P (T1) - tryck vid en lokal punkt, styvhetsindex β och α, DC - koefficient transversell uttänjbarhet, CC - transversell följsamhetskoefficient, Aix - augmentation index, AR - amplifieringstryck , PWV - lokal pulsvågshastighet i halspulsådern.
8. Applanationstonometri SphygmoCor-enheten (AtCor Medical, Australien) innehåller två programvaror. Den första gör det möjligt att registrera indikatorer för centralt aortatryck: systoliskt aortatryck - SBPao, diastoliskt - DBPao, pulstryck - PPao, genomsnittligt hemodynamiskt tryck - MBPao. Mjukvaran PWV (pulsvåghastighet) används för att analysera PWV i aorta (cfPWV).
9. Bedömning av artärstelheten genom volymsfygmografi. PWV i aorta (PWV), i elastiska artärer höger och vänster (R/L-PWV) och i muskulära artärer (B-PWV), Cardio-Ankle Vascular Index - CAVI.
10. Flödesmedierad vasodilatation
11. 6 minuters promenadtest
12. Datorpulsoximetri (PulseOx 7500 (SPO medicinsk, Israel)
13. Efterlevnad av behandling: Räknar återstående piller och fyller i Morisky-Green Questionnaire
14. Bedömning av livskvalitet: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), Minnesota LIGE med Heart Failure Questionnaire, Clinical Status Assessment Scale (CASA), analog-visuell skala.
15. Bedömning av fysisk aktivitet International Questionnaire On Physical Activity - IPAQ
16. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Endpointbedömning Slutpunkten förstås som utvecklingen av upprepad AMI, instabil angina pectoris, PCI för en ny aterosklerotisk plack, sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt (CHF) exacerbation, utvecklingen av ett nytt fall av CHF II-IV NYHA klass, död.