Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektu dlouhodobé hypolipidemické terapie u pacientů se STEMI s infekcí koronavirem COVID-19 (CONTRAST-3)

10. května 2022 aktualizováno: Valentin Oleynikov, Penza State University

Hodnocení dlouhodobé hypolipidemické terapie na elektrickou heterogenitu myokardu, deformaci myokardu, arteriální ztuhlost a kvalitu života u pacientů s primárním STEMI/NSTEMI s koronavirovou infekcí COVID-19

Plánuje se zahrnutí 200 pacientů hospitalizovaných s primárním infarktem myokardu s elevací ST segmentu a bez ní (STEMI nebo NSTEMI) v kombinaci s COVID-19 během prvních 15 dnů od začátku onemocnění. Celková doba sledování je 96 týdnů.

hypotézy:

  1. Integrovaný přístup při hodnocení kontraktility myokardu, regulace srdce a strukturálního a funkčního stavu tepen umožní přesnější posouzení srdeční pumpovací funkce; vysvětlit mechanismy vztahu mezi kontraktilní funkcí levé komory (LK) a jejími objemovými indexy; studovat mechanismy ventrikuloarteriální vazby a vliv autonomní regulace, roli markerů náhlé srdeční smrti (pozdní komorové potenciály, patologická turbulence srdeční frekvence, disperze QT intervalu).
  2. U pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu v kombinaci s novou koronavirovou infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19), má dlouhodobá vysoce účinná hypolipidemická léčba bez ohledu na předepsané léky antiarytmický účinek a příznivý účinek. o autonomní regulaci srdeční frekvence. Vysoce účinná hypolipidemická terapie vede ke zlepšení kontraktility LK a strukturálních a funkčních vlastností velkých tepen.

Metody a proměnné

  1. Kancelářský krevní tlak
  2. 12svodové EKG
  3. Koronární angiografie. Perkutánní koronární intervence
  4. Chemický krevní test
  5. 2D a 3D transtorakální echokardiografie (Vivid GE 95 Healthcare (USA)
  6. Vícedenní 3svodové monitorování EKG s hodnocením parametrů elektrické nestability myokardu.
  7. Ultrazvuk společných karotických tepen pomocí technologie vysokofrekvenčního radiofrekvenčního signálu
  8. Aplanační tonometrie (SphygmoCor, AtCor, Austrálie)
  9. Posouzení tuhosti tepen objemovou sfygmografií.
  10. Vasodilatace zprostředkovaná průtokem
  11. Šestiminutový test chůze
  12. Počítačová pulzní oxymetrie (PulseOx 7500 (SPO medical, Izrael)
  13. Dodržování léčby: Počítání zbývajících pilulek a vyplnění dotazníku Morisky-Green
  14. Hodnocení kvality života
  15. Hodnocení fyzické aktivity: Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě - IPAQ
  16. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se zahrnutí 200 pacientů hospitalizovaných na kardiologickém oddělení „Penza Regional Clinical Hospital Burdenko“ s diagnózou STEMI v kombinaci s COVID-19. Pacienti se STEMI a NSTEMI budou zařazeni do studie během prvních 15 dnů od začátku onemocnění. Celková doba sledování je 96 týdnů.

Primární cíle:

  • dosažení cílové hladiny nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) na pozadí hypolipidemické terapie jako monoterapie atorvastatinem nebo kombinované léčby atorvastatinem plus ezetimibem;
  • snížení výskytu závažných koronárních příhod - perkutánní koronární intervence (PCI) / bypass koronární artérie (CABG) pro nový případ koronární aterosklerózy, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo recidivující infarkt myokardu;
  • snížení frekvence život ohrožujících arytmií a markerů rizika náhlé srdeční smrti dle údajů dlouhodobého monitorování EKG;
  • zvýšení kontraktility myokardu zlepšením deformačních charakteristik periinfarktové zóny.

Sekundární cíle:

  1. Zhodnoťte účinek dlouhodobé účinné hypolipidemické terapie:

    • ukazatele globální a regionální deformace myokardu v závislosti na stupni obnovení koronárního průtoku krve podle stupnice TIMI;
    • systolická a diastolická funkce LV za přítomnosti počátečních poruch nebo nepřítomnosti negativní dynamiky těchto indikátorů s normálními počátečními hodnotami;
    • o klinických a diagnostických kritériích pro rozvoj nebo progresi srdečního selhání (HF);
    • na dynamice epizod ischemie myokardu podle údajů dlouhodobého elektrokardiografického (EKG) monitorování;
    • pro okamžitou a dlouhodobou prognózu pacientů;
    • o strukturálních a funkčních vlastnostech velkých tepen.
  2. Posoudit dynamiku biochemických parametrů na pozadí dvojité a monoterapie hypolipidemiky.
  3. Posuďte bezpečnost léčby.
  4. Posoudit dopad na pacientovu pohodu a kvalitu života.
  5. Posuďte compliance terapie
  6. Proveďte srovnávací analýzu prognostické hodnoty markerů elektrické heterogenity myokardu, získané z dat dlouhodobého a 24hodinového monitorování EKG.
  7. Zjistit vliv markerů elektrické nestability a autonomní regulace srdeční činnosti, získaných při dlouhodobém monitorování EKG u pacientů v různých časech po infarktu myokardu, na krátkodobou a dlouhodobou prognózu.
  8. Vývoj multivariačního modelu, který zohledňuje parametry elektrofyziologické heterogenity a hlavní ukazatele stavu kardiovaskulárního systému (data z echokardiografie, ultrazvuk cév, laboratorní vyšetření), který umožňuje predikovat vývoj opakovaných srdečních příhod.

Metody a proměnné

  1. Kancelářský krevní tlak
  2. 12svodové EKG
  3. Koronární angiografie. Perkutánní koronární intervence
  4. Chemický krevní test Lipidový profil: celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy (TG) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), non-HDL. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinfosfokináza (CPK), glukóza, C-reaktivní protein (CRP), mozkový natriuretický peptid (BNP), sérový kreatinin a rychlost glomerulární filtrace (CKD-EPI), troponin I/ T, CPK-MB, feritin, sodík, draslík, laktát, prokalcitonin, D-dimer, koagulogram. Výtěr z nosohltanu na SARS-CoV-2 až RNA pomocí PCR, v případě potřeby dodatečné stanovení imunoglobulinů na SARS-CoV-2.
  5. 2D a 3D transtorakální echokardiografie se provádí pomocí Vivid GE 95 Healthcare (USA). Biplaninální ejekční frakce je stanovena Simpsonovou metodou, 3D ejekční frakce, EDV (end-diastolický objem), ESV (end-systolický objem) a jejich indexované parametry ve 2D a 3D režimu. Hmotnostní index myokardu levé komory (LVMI), objem LA. Deformita myokardu se analyzuje pomocí specializovaného softwaru – EchoPac Software Only (General Electric Co., 2018)
  6. Vícedenní 3svodové monitorování EKG s hodnocením parametrů elektrické nestability myokardu.
  7. Ultrazvuk společných karotid pomocí technologie vysokofrekvenčního RF signálu bude prováděn v B-režimu na přístroji MyLab 90 (Esaote, Itálie) pomocí následujících indikátorů: IMT - tloušťka intima-media, loc Psys - lokální systolický tlak v karotické tepně, lok Pdia - lokální diastolický tlak, P (T1) - tlak v lokálním bodě, indexy tuhosti β a α, DC - koeficient příčná roztažitelnost, CC - koeficient příčné poddajnosti, Aix - index augmentace, AR - amplifikační tlak , PWV - lokální rychlost pulzní vlny v karotické tepně.
  8. Aplanační tonometrie Zařízení SphygmoCor (AtCor Medical, Austrálie) obsahuje dva software. První umožňuje zaznamenat ukazatele centrálního aortálního tlaku: systolický aortální tlak - SBPao, diastolický - DBPao, pulzní tlak - PPao, střední hemodynamický tlak - MBPao. Software PWV (pulse wave velocity) se používá k analýze PWV v aortě (cfPWV).
  9. Posouzení tuhosti tepen objemovou sfygmografií. PWV v aortě (PWV), v elastických tepnách vpravo a vlevo (R/L-PWV) a ve svalových tepnách (B-PWV), Cardio-Ankle Vascular Index - CAVI.
  10. Vasodilatace zprostředkovaná průtokem
  11. 6minutový test chůze
  12. Počítačová pulzní oxymetrie (PulseOx 7500 (SPO medical, Izrael)
  13. Dodržování léčby: Počítání zbývajících pilulek a vyplnění dotazníku Morisky-Green
  14. Hodnocení kvality života: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), Minnesota LIGE with Heart Failure Questionnaire, Clinical Status Assessment Scale (CASA), analogově-vizuální škála.
  15. Hodnocení fyzické aktivity International Questionnaire On Physical Activity - IPAQ
  16. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)

Endpoint assessment Konečným bodem se rozumí rozvoj opakovaného AIM, nestabilní anginy pectoris, PCI pro nový aterosklerotický plát, hospitalizace pro exacerbaci chronického srdečního selhání (CHF), rozvoj nového případu CHF II-IV třídy NYHA, smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacienti obou pohlaví ve věku 30 až 70 let
  3. Přítomnost jedné z možností kombinace potvrzeného infarktu myokardu a nové infekce koronavirem:

3.1. Infarkt myokardu, který se vyvinul do 30 dnů od začátku onemocnění COVID-19 - v případě mírného až středně těžkého průběhu nebo do 60 dnů - v případě těžkého průběhu.

3.2. Vývoj potvrzeného případu COVID-19 do 30 dnů od začátku infarktu myokardu.

4.1. Klinické projevy akutní respirační infekce (tělesný t > 37,5 °C a jeden nebo více příznaků: kašel, suché nebo vlhké sputum, dušnost, tíseň na hrudi, SpO2 ≤ 95 %, bolest v krku, mírná nebo středně závažná rinorea, porucha nebo ztráta čich (hyposmie nebo anosmie), ztráta chuti (dysgeuzie), zánět spojivek, slabost, bolest svalů, bolest hlavy, zvracení, průjem, kožní vyrážka) za přítomnosti alespoň jednoho z epidemiologických příznaků:

  • návrat ze zahraniční cesty 14 dní před nástupem příznaků;
  • úzké kontakty v posledních 14 dnech s osobou pod dohledem pro COVID-19, která následně onemocněla;
  • úzké kontakty v posledních 14 dnech s osobou s laboratorně potvrzenou diagnózou COVID-19;
  • mít profesionální kontakty s lidmi, kteří mají podezření nebo potvrzený případ COVID-19.

4.2. Přítomnost klinických projevů uvedených v bodě 4.1 v kombinaci se změnami na plicích podle údajů z počítačové tomografie, bez ohledu na výsledky jediné laboratorní studie na přítomnost RNA SARS-CoV-2 a epidemiologickou anamnézu, nebo pokud je nebylo možné provést laboratorní studii na přítomnost SARS-RNA CoV-2.

4.3. Pozitivní výsledek laboratorního testu na přítomnost SARS-CoV-2 RNA pomocí metod amplifikace nukleové kyseliny (NAA) nebo SARS-CoV-2 antigenu pomocí imunochromatografické analýzy, bez ohledu na klinické projevy.

4.4. Pozitivní výsledek pro IgA nebo IgM nebo IgM s IgG u pacientů s klinicky potvrzenou infekcí COVID-19.

Primární STEMI nebo NSTEMI potvrzený diagnosticky významným zvýšením kardiospecifických enzymů (5.1) v kombinaci s alespoň jedním kritériem akutní ischemie myokardu (bod 5.2):

5.1. Zvýšení a/nebo snížení sérové ​​hladiny srdečního troponinu, které by mělo alespoň jednou překročit 99. percentil URL u pacientů bez počátečního zvýšení sérové ​​hladiny srdečního troponinu, nebo její zvýšení > 20 % s původně zvýšenou hladinou srdečního troponinu , pokud do ní zůstala stabilní (variace < 20 %) nebo klesla.

5.2. Typická anginózní ataka / akutní ischemické změny na EKG / výskyt patologických Q vln na EKG / EchoCG potvrzení přítomnosti nových oblastí myokardu s poruchou lokální kontraktility / detekce intrakoronární trombózy v koronarografii.

Přítomnost infarktu myokardu typu 1 (6.1) nebo typu 2 (6.2), potvrzená koronarografií:

6.1. Aterotrombóza tepny související s infarktem s prudkým poklesem průtoku krve distálně od poškozeného aterosklerotického plátu nebo distální embolizace s trombotickými hmotami / fragmenty aterosklerotického plátu, následovaná rozvojem nekrózy myokardu; nebo intramurální hematom v poškozeném aterosklerotickém plátu s rychlým zvětšením jeho objemu a zmenšením průsvitu tepny).

6.2. Infarkt myokardu vzniklý v důsledku ischemie způsobené netrombotickými komplikacemi koronární aterosklerózy. Patofyziologicky jsou takové infarkty myokardu spojeny se zvýšením potřeby myokardu po kyslíku a/nebo snížením jeho dodávky do myokardu, například v důsledku embolie koronárních arterií, spontánní disekce koronární arterie, respiračního selhání, anémie, srdečních arytmií, arteriální hypertenze. nebo hypotenze atd.

Délka následné hospitalizace po zařazení do studie – minimálně 5 dní

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamicky významná stenóza levé koronární tepny > 30 %.
  2. Opakující se nebo opakovaný STEMI nebo NSTEMI.
  3. Exogenní hypertriglyceridémie (hyperchylomikronémie typu 1 - TC / TG ​​<0,15).
  4. Akutní srdeční selhání III-IV.
  5. Individuální intolerance statinů, ezetimibu, alirokumabu.
  6. Vrozené a získané srdeční vady.
  7. Nesinusový rytmus, umělý kardiostimulátor.
  8. Sinoatriální a atrioventrikulární blok 2-3 stupňů.
  9. QRS komplex > 100 ms.
  10. Kompletní blokace levé nebo pravé větve svazku.
  11. Historie CHF III-IV třídy podle NYHA.
  12. Přítomnost výrazné hypertrofie LK dle echokardiografie (IVS / LVS> 14 mm).
  13. Nekontrolovaná hypertenze s STK > 180 mm Hg. a DBP > 110 mm Hg.
  14. Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 vyžadující inzulínovou terapii.
  15. Přítomnost anémie v době screeningu (Hb <100 g/l)
  16. Chronické onemocnění ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI).
  17. Nekorigovaná dysfunkce štítné žlázy v přítomnosti hyper-/hypotyreózy.
  18. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg / m2.
  19. Těhotenství, kojení.
  20. Zneužívání alkoholu, užívání drog.
  21. Jiná závažná doprovodná onemocnění, která vylučují možnost účasti ve studii.
  22. Účast v jiných klinických studiích během předchozích 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin 80 mg
Zpočátku je kromě standardní terapie onemocnění předepsána hypolipidemická léčba atorvastatinem v dávce 80 mg / den od prvních 24-96 hodin infarktu myokardu.
Lék: Atorvastatin 80 mg
Zpočátku je kromě standardní terapie onemocnění předepsána hypolipidemická léčba atorvastatinem v dávce 80 mg / den od prvních 24-96 hodin infarktu myokardu.
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
Aktivní komparátor: Atorvastatin-Ezetimib
Při absenci dosažení cílové hladiny LDL-C ≤1,4 mmol/l a ≥50 % počáteční hladiny po 4–6 týdnech od začátku infarktu myokardu pacienti navíc dostávají ezetimib v dávce 10 mg 1krát/ den.
Lék: Atorvastatin-Ezetimib
Při absenci dosažení cílové hladiny LDL-C ≤1,4 mmol/l a ≥50 % počáteční hladiny po 4–6 týdnech od začátku infarktu myokardu pacienti navíc dostávají ezetimib v dávce 10 mg 1krát/ den.
Ostatní jména:
  • Atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lipidového profilu
Časové okno: až 96 týdnů
Dosažení cílové hladiny lipidového profilu (celkový cholesterol, LDL-С, HDL-C, triglyceridy) při léčbě atorvastatinem
až 96 týdnů
Hodnocení poruch komorového rytmu
Časové okno: až 96 týdnů
Frekvence komorových arytmií zaznamenaná při 24hodinovém monitorování EKG
až 96 týdnů
Elektrická nestabilita a autonomní regulace srdeční frekvence
Časové okno: až 96 týdnů
Změny parametrů elektrické nestability a autonomní regulace srdeční frekvence zaznamenané při 24hodinovém monitorování EKG
až 96 týdnů
Systolická funkce levé komory
Časové okno: až 96 týdnů
Hodnocení rozdílů systolické funkce LK podle echokardiografie při léčbě atorvastatinem
až 96 týdnů
Deformace myokardu levé komory (deformace, rychlost deformace)
Časové okno: až 96 týdnů
Posouzení rozdílů deformace myokardu LK (deformace, rychlost deformace) podle echokardiografie při léčbě atorvastatinem
až 96 týdnů
Počet účastníků s velkými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: až 96 týdnů
Počet účastníků s velkými kardiovaskulárními příhodami: PCI / CABG pro nový případ koronární aterosklerózy, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, recidivující AIM
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penza State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin Oleynikov, Penza State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSU/T-487

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Atorvastatin 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit