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Évaluation de l'effet du traitement hypolipidémiant à long terme chez les patients STEMI atteints d'une infection à coronavirus COVID-19 (CONTRAST-3)

10 mai 2022 mis à jour par: Valentin Oleynikov, Penza State University

Évaluation de la thérapie hypolipémiante à long terme sur l'hétérogénéité électrique myocardique, la déformation myocardique, la rigidité artérielle et la qualité de vie chez les patients atteints d'un STEMI/NSTEMI primaire avec une infection à coronavirus COVID-19

Il est prévu d'inclure 200 patients hospitalisés pour un infarctus du myocarde primaire avec et sans sus-décalage du segment ST (STEMI ou NSTEMI) en association avec le COVID-19 dans les 15 premiers jours suivant l'apparition de la maladie. La période totale de suivi est de 96 semaines.

Hypothèses:

  1. Une approche intégrée dans l'évaluation de la contractilité myocardique, de la régulation du cœur et de l'état structurel et fonctionnel des artères permettra d'évaluer plus précisément la fonction de pompage cardiaque ; expliquer les mécanismes de la relation entre la fonction contractile du ventricule gauche (VG) et ses indices volumétriques ; étudier les mécanismes de couplage ventriculo-artériel et l'influence de la régulation autonome, le rôle des marqueurs de la mort subite cardiaque (potentiels ventriculaires tardifs, turbulence pathologique du rythme cardiaque, dispersion de l'intervalle QT).
  2. Chez les patients qui ont eu un infarctus du myocarde en association avec la nouvelle infection à coronavirus SRAS-CoV-2 (COVID-19), un traitement hypolipémiant très efficace à long terme, quels que soient les médicaments prescrits, a un effet antiarythmique et a un effet bénéfique sur la régulation autonome du rythme cardiaque. Une thérapie hypolipidémiante très efficace conduit à une amélioration de la contractilité du VG et des propriétés structurelles et fonctionnelles des grosses artères.

Méthodes et variables

  1. Tension artérielle au bureau
  2. ECG 12 dérivations
  3. Angiographie coronarienne. Intervention coronarienne percutanée
  4. Test sanguin de chimie
  5. Échocardiographie transthoracique 2D et 3D (Vivid GE 95 Healthcare (USA)
  6. Surveillance ECG à 3 dérivations sur plusieurs jours avec évaluation des paramètres d'instabilité électrique myocardique.
  7. Échographie des artères carotides communes utilisant la technologie de signal radiofréquence à haute fréquence
  8. Tonométrie par aplanation (SphygmoCor, AtCor, Australie)
  9. Évaluation de la rigidité artérielle par sphygmographie volumique.
  10. Vasodilatation médiée par le flux
  11. Test de marche de six minutes
  12. Oxymétrie de pouls informatisée (PulseOx 7500 (SPO medical, Israël)
  13. Adhésion au traitement : compter les pilules restantes et remplir le questionnaire Morisky-Green
  14. Évaluation de la qualité de vie
  15. Évaluation de l'activité physique : Questionnaire international sur l'activité physique - IPAQ
  16. Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu d'inclure 200 patients hospitalisés dans le service de cardiologie de "l'hôpital clinique régional de Penza Burdenko" avec un diagnostic STEMI en combinaison avec COVID-19. Les patients atteints de STEMI et de NSTEMI seront inclus dans l'étude dans les 15 premiers jours suivant l'apparition de la maladie. La période totale de suivi est de 96 semaines.

Objectifs principaux :

  • atteindre le niveau cible de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) dans le cadre d'un traitement hypolipidémiant en monothérapie avec l'atorvastatine ou en traitement combiné avec l'atorvastatine et l'ézétimibe ;
  • diminution de l'incidence des événements coronariens majeurs - interventions coronariennes percutanées (ICP)/chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) pour un nouveau cas d'athérosclérose coronarienne, hospitalisation pour angor instable ou infarctus du myocarde récurrent ;
  • réduction de la fréquence des arythmies menaçant le pronostic vital et des marqueurs du risque de mort cardiaque subite selon les données de la surveillance ECG à long terme ;
  • augmentation de la contractilité myocardique en améliorant les caractéristiques de déformation de la zone péri-infarctus.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'effet d'un traitement hypolipémiant efficace à long terme :

    • indicateurs de déformation myocardique globale et régionale, en fonction du degré de restauration du flux sanguin coronaire selon l'échelle TIMI ;
    • fonction VG systolique et diastolique en présence de perturbations initiales ou en l'absence de dynamique négative de ces indicateurs avec des valeurs initiales normales ;
    • sur les critères cliniques et diagnostiques du développement ou de la progression de l'insuffisance cardiaque (IC) ;
    • sur la dynamique des épisodes d'ischémie myocardique selon les données du suivi électrocardiographique (ECG) à long terme ;
    • pour le pronostic immédiat et à long terme des patients ;
    • sur les propriétés structurelles et fonctionnelles des grosses artères.
  2. Évaluer la dynamique des paramètres biochimiques dans le contexte de la double et de la monothérapie avec des médicaments hypolipémiants.
  3. Évaluer la sécurité du traitement.
  4. Évaluer l'impact sur le bien-être et la qualité de vie du patient.
  5. Évaluer l'observance du traitement
  6. Effectuer une analyse comparative de la valeur pronostique des marqueurs d'hétérogénéité électrique myocardique, obtenue à partir des données de surveillance ECG à long terme et 24 heures.
  7. Déterminer l'effet des marqueurs d'instabilité électrique et de régulation autonome de l'activité cardiaque, obtenus lors d'une surveillance ECG à long terme chez des patients à différents moments après un infarctus du myocarde, sur le pronostic à court et à long terme.
  8. Développement d'un modèle multivarié prenant en compte les paramètres d'hétérogénéité électrophysiologique et les principaux indicateurs de l'état du système cardiovasculaire (données d'échocardiographie, échographie des vaisseaux sanguins, test de laboratoire), qui permet de prédire le développement d'événements cardiaques répétés.

Méthodes et variables

  1. Tension artérielle au bureau
  2. ECG 12 dérivations
  3. Angiographie coronarienne. Intervention coronarienne percutanée
  4. Chimie bilan sanguin Le profil lipidique : cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), triglycérides (TG) et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), non HDL. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatine phosphokinase (CPK), glucose, protéine C-réactive (CRP), peptide natriurétique cérébral (BNP), créatinine sérique et taux de filtration glomérulaire (CKD-EPI), troponine I/ T, CPK-MB, ferritine, sodium, potassium, lactate, procalcitonine, D-dimères, coagulogramme. Écouvillonnage nasopharyngé pour le SRAS-CoV-2 à l'ARN par PCR, si nécessaire - détermination supplémentaire des immunoglobulines au SRAS-CoV-2.
  5. L'échocardiographie transthoracique 2D et 3D est réalisée avec Vivid GE 95 Healthcare (USA). La fraction d'éjection biplan est déterminée par la méthode de Simpson, la fraction d'éjection 3D, l'EDV (volume télédiastolique), l'ESV (volume télésystolique) et leurs paramètres indexés en mode 2D et 3D. Indice de masse myocardique ventriculaire gauche (IMVG), volume LA. La déformation du myocarde est analysée à l'aide d'un logiciel spécialisé - EchoPac Software Only (General Electric Co., 2018)
  6. Surveillance ECG à 3 dérivations sur plusieurs jours avec évaluation des paramètres d'instabilité électrique myocardique.
  7. L'échographie des artères carotides communes utilisant la technologie de signal RF haute fréquence sera réalisée en mode B sur l'appareil MyLab 90 (Esaote, Italie) par les indicateurs suivants : IMT - épaisseur de l'intima-média, loc Psys - pression systolique locale dans l'artère carotide, loc Pdia - pression diastolique locale, P (T1) - pression en un point local, indices de rigidité β et α, DC - coefficient distensibilité transversale, CC - coefficient de compliance transversale, Aix - indice d'augmentation, AR - pression d'amplification , PWV - vitesse de l'onde de pouls locale dans l'artère carotide.
  8. Tonométrie par aplanation L'appareil SphygmoCor (AtCor Medical, Australie) comprend deux logiciels. Le premier permet d'enregistrer les indicateurs de la pression aortique centrale : pression aortique systolique - SBPao, diastolique - DBPao, pression différentielle - PPao, pression hémodynamique moyenne - MBPao. Le logiciel PWV (Pulse Wave Velocity) est utilisé pour analyser la PWV dans l'aorte (cfPWV).
  9. Évaluation de la rigidité artérielle par sphygmographie volumique. PWV dans l'aorte (PWV), dans les artères élastiques droite et gauche (R/L-PWV) et dans les artères musculaires (B-PWV), Index Vasculaire Cardio-Cheville - CAVI.
  10. Vasodilatation médiée par le flux
  11. Test de marche de 6 minutes
  12. Oxymétrie de pouls informatisée (PulseOx 7500 (SPO medical, Israël)
  13. Adhésion au traitement : compter les pilules restantes et remplir le questionnaire Morisky-Green
  14. Évaluation de la qualité de vie : Seattle Angina Questionnaire (SAQ), Minnesota LIGE with Heart Failure Questionnaire, Clinical Status Assessment Scale (CASA), échelle analogique-visuelle.
  15. Évaluation de l'activité physique Questionnaire international sur l'activité physique - IPAQ
  16. Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)

Évaluation du critère d'évaluation Le critère d'évaluation est compris comme le développement d'un IAM à répétition, d'une angine de poitrine instable, d'une ICP pour une nouvelle plaque d'athérosclérose, d'une hospitalisation due à une exacerbation d'insuffisance cardiaque chronique (ICC), du développement d'un nouveau cas d'ICC II-IV classe NYHA, décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Patients des deux sexes âgés de 30 à 70 ans
  3. La présence de l'une des options pour une combinaison d'infarctus du myocarde confirmé et d'infection à nouveau coronavirus :

3.1. Infarctus du myocarde qui s'est développé dans les 30 jours suivant le début du COVID-19 - en cas d'évolution légère à modérée ou dans les 60 jours - en cas d'évolution sévère.

3.2. Développement d'un cas confirmé de COVID-19 dans les 30 jours suivant le début de l'infarctus du myocarde.

4.1. Manifestations cliniques d'infection respiratoire aiguë (t corps > 37,5°C et un ou plusieurs signes : toux, crachats secs ou humides, essoufflement, oppression thoracique, SpO2 ≤ 95 %, mal de gorge, rhinorrhée légère ou modérée, altération ou perte de odorat (hyposmie ou anosmie), perte du goût (dysgueusie), conjonctivite, faiblesse, douleurs musculaires, céphalées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée) en présence d'au moins un des signes épidémiologiques :

  • de retour d'un voyage à l'étranger 14 jours avant l'apparition des symptômes ;
  • avoir eu des contacts étroits au cours des 14 derniers jours avec une personne sous surveillance pour COVID-19 qui est tombée malade par la suite ;
  • avoir eu des contacts étroits au cours des 14 derniers jours avec une personne dont le diagnostic de COVID-19 a été confirmé en laboratoire ;
  • avoir des contacts professionnels avec des personnes qui ont un cas suspect ou confirmé de COVID-19.

4.2. La présence de manifestations cliniques spécifiées en 4.1, en combinaison avec des changements dans les poumons selon les données de tomodensitométrie, quels que soient les résultats d'une seule étude de laboratoire pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 et des antécédents épidémiologiques, ou s'il est impossible de mener une étude en laboratoire pour la présence de SARS-RNA CoV-2.

4.3. Un résultat de test de laboratoire positif pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 en utilisant des méthodes d'amplification d'acide nucléique (NAA) ou de l'antigène du SRAS-CoV-2 en utilisant une analyse immunochromatographique, quelles que soient les manifestations cliniques.

4.4. Résultat positif pour IgA ou IgM, ou IgM avec IgG chez les patients présentant une infection COVID-19 cliniquement confirmée.

STEMI primaire ou NSTEMI, confirmé par une augmentation diagnostiquement significative des enzymes cardiospécifiques (5.1) en association avec au moins un critère d'ischémie myocardique aiguë (item 5.2) :

5.1. Une augmentation et/ou une diminution du taux sérique de troponine cardiaque, qui doit dépasser au moins une fois le 99e centile de l'URL chez les patients sans augmentation initiale du taux sérique de troponine cardiaque, ou son augmentation > 20 % avec un taux initialement accru de troponine cardiaque , si jusqu'à elle restait stable (variation < 20%) ou diminuait.

5.2. Attaque angineuse typique / changements ischémiques aigus sur l'ECG / apparition d'ondes Q pathologiques sur l'ECG / EchoCG confirmation de la présence de nouvelles zones du myocarde avec altération de la contractilité locale / détection d'une thrombose intracoronaire en coronarographie.

Présence d'infarctus du myocarde de type 1 (6.1) ou de type 2 (6.2), confirmé par coronarographie :

6.1. Athérothrombose d'une artère liée à l'infarctus avec une forte diminution du flux sanguin en aval de la plaque d'athérosclérose endommagée ou une embolisation distale avec des masses thrombotiques / des fragments de plaque d'athérosclérose, suivie du développement d'une nécrose myocardique ; ou hématome intramural dans une plaque d'athérosclérose endommagée avec une augmentation rapide de son volume et une diminution de la lumière de l'artère).

6.2. L'infarctus du myocarde s'est développé à la suite d'une ischémie causée par des complications non thrombotiques de l'athérosclérose coronarienne. Sur le plan physiopathologique, de tels infarctus du myocarde sont associés à une augmentation de la demande en oxygène du myocarde et / ou à une diminution de son apport au myocarde, par exemple en raison d'une embolie coronarienne, d'une dissection coronarienne spontanée, d'une insuffisance respiratoire, d'une anémie, d'arythmies cardiaques, d'hypertension artérielle ou d'hypotension, etc.

Durée de l'hospitalisation ultérieure après inclusion dans l'étude - au moins 5 jours

Critère d'exclusion:

  1. Sténose hémodynamiquement significative de l'artère coronaire gauche > 30 %.
  2. STEMI ou NSTEMI récurrents ou répétés.
  3. Hypertriglycéridémie exogène (hyperchylomicronémie de type 1 - TC/TG <0,15).
  4. Insuffisance cardiaque aiguë III-IV.
  5. Intolérance individuelle aux statines, ézétimibe, alirocumab.
  6. Malformations cardiaques congénitales et acquises.
  7. Rythme non sinusoïdal, stimulateur cardiaque artificiel.
  8. Bloc sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire de 2-3 degrés.
  9. Complexe QRS> 100 ms.
  10. Blocage complet de la branche gauche ou droite du faisceau.
  11. Antécédents de classe CHF III-IV selon NYHA.
  12. La présence d'une hypertrophie VG prononcée selon l'échocardiographie (IVS / LVS> 14 mm).
  13. Hypertension non contrôlée avec PAS> 180 mm Hg. et DBP> 110 mm Hg.
  14. Diabète sucré de type 1 ou de type 2 nécessitant une insulinothérapie.
  15. Présence d'anémie au moment du dépistage (Hb <100 g/l)
  16. Maladie rénale chronique (DFG < 30 ml/min/1,73 m2 selon la formule CKD-EPI).
  17. Dysfonctionnement thyroïdien non corrigé en présence d'hyper-/hypothyroïdie.
  18. Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2.
  19. Grossesse, allaitement.
  20. Abus d'alcool, consommation de drogues.
  21. Autres maladies concomitantes graves qui excluent la possibilité de participer à l'étude.
  22. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 2 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine 80 mg
Dans un premier temps, un traitement hypolipidémiant par atorvastatine à la dose de 80 mg/jour est prescrit dès les 24 à 96 premières heures de l'infarctus du myocarde en complément du traitement standard de la maladie.
Médicament: Atorvastatine 80mg
Dans un premier temps, un traitement hypolipidémiant par atorvastatine à la dose de 80 mg/jour est prescrit dès les 24 à 96 premières heures de l'infarctus du myocarde en complément du traitement standard de la maladie.
Autres noms:
  • Atorvastatine
Comparateur actif: Atorvastatine-ézétimibe
En l'absence d'atteinte du niveau cible de LDL-C ≤ 1,4 mmol / L et ≥ 50% du niveau initial après 4 à 6 semaines à compter du début de l'infarctus du myocarde, les patients reçoivent en outre de l'ézétimibe à une dose de 10 mg 1 fois / journée.
Médicament: Atorvastatine-ézétimibe
En l'absence d'atteinte du niveau cible de LDL-C ≤ 1,4 mmol / L et ≥ 50% du niveau initial après 4 à 6 semaines à compter du début de l'infarctus du myocarde, les patients reçoivent en outre de l'ézétimibe à une dose de 10 mg 1 fois / journée.
Autres noms:
  • Atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du profil lipidique
Délai: jusqu'à 96 semaines
Atteinte du niveau cible du profil lipidique (cholestérol total, LDL-С, HDL-C, triglycérides) pendant le traitement par l'atorvastatine
jusqu'à 96 semaines
Évaluation des troubles du rythme ventriculaire
Délai: jusqu'à 96 semaines
La fréquence des arythmies ventriculaires enregistrées avec une surveillance ECG de 24 heures
jusqu'à 96 semaines
Instabilité électrique et régulation autonome du rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 96 semaines
Modifications des paramètres d'instabilité électrique et de régulation autonome de la fréquence cardiaque enregistrées avec une surveillance ECG 24 heures
jusqu'à 96 semaines
Fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: jusqu'à 96 semaines
Évaluation des différences de fonction systolique VG selon l'échocardiographie pendant le traitement par l'atorvastatine
jusqu'à 96 semaines
Déformation du myocarde ventriculaire gauche (effort, taux d'effort)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Évaluation des différences de déformation du myocarde VG (déformation, vitesse de déformation) selon l'échocardiographie pendant le traitement par l'atorvastatine
jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants ayant subi des événements cardiovasculaires majeurs
Délai: jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants avec événements cardiovasculaires majeurs : ICP/PAC pour un nouveau cas d'athérosclérose coronarienne, hospitalisations pour angine de poitrine instable, IAM récurrent
jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penza State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentin Oleynikov, Penza State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSU/T-487

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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