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Valutazione dell'effetto della terapia ipolipemizzante a lungo termine nei pazienti STEMI con infezione da coronavirus COVID-19 (CONTRAST-3)

10 maggio 2022 aggiornato da: Valentin Oleynikov, Penza State University

Valutazione della terapia ipolipemizzante a lungo termine su eterogeneità elettrica miocardica, deformazione miocardica, rigidità arteriosa e qualità della vita in pazienti con STEMI/NSTEMI primario con infezione da coronavirus COVID-19

Si prevede di includere 200 pazienti ospedalizzati con infarto miocardico primario con e senza elevazione del segmento ST (STEMI o NSTEMI) in combinazione con COVID-19 entro i primi 15 giorni dall'insorgenza della malattia. Il periodo di follow-up totale è di 96 settimane.

Ipotesi:

  1. Un approccio integrato nella valutazione della contrattilità miocardica, della regolazione del cuore e dello stato strutturale e funzionale delle arterie consentirà di valutare con maggiore precisione la funzione di pompaggio del cuore; spiegare i meccanismi della relazione tra la funzione contrattile del ventricolo sinistro (LV) ei suoi indici volumetrici; studiare i meccanismi di accoppiamento ventricolo-arterioso e l'influenza della regolazione autonomica, il ruolo dei marcatori della morte cardiaca improvvisa (potenziali ventricolari tardivi, turbolenza patologica della frequenza cardiaca, dispersione dell'intervallo QT).
  2. Nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio in combinazione con la nuova infezione da coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19), la terapia ipolipemizzante altamente efficace a lungo termine, indipendentemente dai farmaci prescritti, ha un effetto antiaritmico e ha un effetto benefico sulla regolazione autonomica della frequenza cardiaca. Una terapia ipolipemizzante altamente efficace porta a un miglioramento della contrattilità del ventricolo sinistro e delle proprietà strutturali e funzionali delle grandi arterie.

Metodi e variabili

  1. Pressione sanguigna dell'ufficio
  2. ECG a 12 derivazioni
  3. Angiografia coronarica. Intervento coronarico percutaneo
  4. Esame del sangue di chimica
  5. Ecocardiografia transtoracica 2D e 3D (Vivid GE 95 Healthcare (USA)
  6. Monitoraggio ECG plurigiornaliero a 3 derivazioni con valutazione dei parametri di instabilità elettrica miocardica.
  7. Ecografia delle arterie carotidi comuni utilizzando la tecnologia del segnale a radiofrequenza ad alta frequenza
  8. Tonometria ad applanazione (SphygmoCor, AtCor, Australia)
  9. Valutazione della rigidità arteriosa mediante sfigmografia volumetrica.
  10. Vasodilatazione flusso-mediata
  11. Test del cammino di sei minuti
  12. Pulsossimetria computerizzata (PulseOx 7500 (SPO medical, Israele)
  13. Aderenza al trattamento: conteggio delle pillole rimanenti e completamento del questionario Morisky-Green
  14. Valutazione della qualità della vita
  15. Valutazione dell'attività fisica: Questionario internazionale sull'attività fisica - IPAQ
  16. Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di includere 200 pazienti ricoverati nel reparto di cardiologia dell '"Ospedale clinico regionale di Penza Burdenko" con diagnosi di STEMI in combinazione con COVID-19. I pazienti con STEMI e NSTEMI saranno inclusi nello studio entro i primi 15 giorni dall'insorgenza della malattia. Il periodo di follow-up totale è di 96 settimane.

Obiettivi primari:

  • raggiungere il livello target di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) sullo sfondo della terapia ipolipemizzante come monoterapia con atorvastatina o trattamento combinato con atorvastatina più ezetimibe;
  • diminuzione dell'incidenza di eventi coronarici maggiori - interventi coronarici percutanei (PCI) / intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) per un nuovo caso di aterosclerosi coronarica, ricovero per angina instabile o infarto miocardico ricorrente;
  • riduzione della frequenza delle aritmie pericolose per la vita e dei marcatori del rischio di morte cardiaca improvvisa secondo i dati del monitoraggio ECG a lungo termine;
  • aumento della contrattilità miocardica migliorando le caratteristiche di deformazione della zona peri-infartuale.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'effetto di una terapia ipolipemizzante efficace a lungo termine:

    • indicatori di deformazione miocardica globale e regionale, a seconda del grado di ripristino del flusso sanguigno coronarico secondo la scala TIMI;
    • funzione LV sistolica e diastolica in presenza di disturbi iniziali o assenza di dinamica negativa di questi indicatori con valori iniziali normali;
    • sui criteri clinici e diagnostici per lo sviluppo o la progressione dell'insufficienza cardiaca (HF);
    • sulla dinamica degli episodi di ischemia miocardica secondo i dati del monitoraggio elettrocardiografico a lungo termine (ECG);
    • per la prognosi immediata ea lungo termine dei pazienti;
    • sulle proprietà strutturali e funzionali delle grandi arterie.
  2. Valutare la dinamica dei parametri biochimici sullo sfondo della doppia e monoterapia con farmaci ipolipemizzanti.
  3. Valutare la sicurezza del trattamento.
  4. Valutare l'impatto sul benessere e sulla qualità della vita del paziente.
  5. Valutare la compliance alla terapia
  6. Condurre un'analisi comparativa del valore prognostico dei marcatori dell'eterogeneità elettrica miocardica, ottenuta dai dati del monitoraggio ECG a lungo termine e di 24 ore.
  7. Per determinare l'effetto dei marcatori di instabilità elettrica e regolazione autonomica dell'attività cardiaca, ottenuti durante il monitoraggio ECG a lungo termine in pazienti in tempi diversi dopo l'infarto miocardico, sulla prognosi a breve e lungo termine.
  8. Sviluppo di un modello multivariato che tiene conto dei parametri di eterogeneità elettrofisiologica e dei principali indicatori della condizione del sistema cardiovascolare (dati di ecocardiografia, ecografia dei vasi sanguigni, test di laboratorio), che consente di prevedere lo sviluppo di eventi cardiaci ripetuti.

Metodi e variabili

  1. Pressione sanguigna dell'ufficio
  2. ECG a 12 derivazioni
  3. Angiografia coronarica. Intervento coronarico percutaneo
  4. Chimica analisi del sangue Il profilo lipidico: colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), non-HDL. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatina fosfochinasi (CPK), glucosio, proteina C-reattiva (CRP), peptide natriuretico cerebrale (BNP), creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare (CKD-EPI), troponina I/ T, CPK-MB, ferritina, sodio, potassio, lattato, procalcitonina, D-dimero, coagulogramma. Tampone rinofaringeo per SARS-CoV-2 a RNA mediante PCR, se necessario - determinazione aggiuntiva delle immunoglobuline a SARS-CoV-2.
  5. L'ecocardiografia transtoracica 2D e 3D viene eseguita con Vivid GE 95 Healthcare (USA). La frazione di eiezione biplanare è determinata dal metodo Simpson, frazione di eiezione 3D, EDV (volume telediastolico), ESV (volume telesistolico) e dai loro parametri indicizzati in modalità 2D e 3D. Indice di massa miocardica ventricolare sinistra (LVMI), volume LA. La deformità miocardica viene analizzata utilizzando un software specializzato - Solo software EchoPac (General Electric Co., 2018)
  6. Monitoraggio ECG plurigiornaliero a 3 derivazioni con valutazione dei parametri di instabilità elettrica miocardica.
  7. L'ecografia delle arterie carotidi comuni utilizzando la tecnologia del segnale RF ad alta frequenza sarà eseguita in modalità B sul dispositivo MyLab 90 (Esaote, Italia) dai seguenti indicatori: IMT - spessore dell'intima-media, loc Psys - pressione sistolica locale nell'arteria carotide, loc Pdia - pressione diastolica locale, P (T1) - pressione in un punto locale, indici di rigidità β e α, DC - coefficiente di distensibilità trasversale, CC - coefficiente di compliance trasversale, Aix - indice di aumento, AR - pressione di amplificazione , PWV - velocità dell'onda del polso locale nell'arteria carotide.
  8. Tonometria ad applanazione Il dispositivo SphygmoCor (AtCor Medical, Australia) include due software. Il primo consente di registrare gli indicatori della pressione aortica centrale: pressione aortica sistolica - SBPao, diastolica - DBPao, pressione del polso - PPao, pressione emodinamica media - MBPao. Il software PWV (pulse wave velocity) viene utilizzato per analizzare il PWV nell'aorta (cfPWV).
  9. Valutazione della rigidità arteriosa mediante sfigmografia volumetrica. PWV nell'aorta (PWV), nelle arterie elastiche destra e sinistra (R/L-PWV) e nelle arterie muscolari (B-PWV), Cardio-Ankle Vascular Index - CAVI.
  10. Vasodilatazione flusso-mediata
  11. Test del cammino di 6 minuti
  12. Pulsossimetria computerizzata (PulseOx 7500 (SPO medical, Israele)
  13. Aderenza al trattamento: conteggio delle pillole rimanenti e completamento del questionario Morisky-Green
  14. Valutazione della qualità della vita: Seattle Angina Questionnaire (SAQ), Minnesota LIGE con Heart Failure Questionnaire, Clinical Status Assessment Scale (CASA), scala analogico-visiva.
  15. Valutazione dell'attività fisica Questionario internazionale sull'attività fisica - IPAQ
  16. Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)

Valutazione dell'endpoint L'endpoint è inteso come lo sviluppo di IMA ripetuto, angina pectoris instabile, PCI per una nuova placca aterosclerotica, ricovero per insufficienza cardiaca cronica (CHF) esacerbazione, sviluppo di un nuovo caso di CHF II-IV classe NYHA, Morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 70 anni
  3. La presenza di una delle opzioni per una combinazione di infarto del miocardio confermato e nuova infezione da coronavirus:

3.1. Infarto del miocardio che si è sviluppato entro 30 giorni dall'insorgenza di COVID-19 - in caso di decorso da lieve a moderato o entro 60 giorni - in caso di decorso grave.

3.2. Sviluppo di un caso confermato di COVID-19 entro 30 giorni dall'insorgenza dell'infarto miocardico.

4.1. Manifestazioni cliniche di infezione respiratoria acuta (t corporea > 37,5 °C e uno o più segni: tosse, espettorato secco o umido, respiro corto, costrizione toracica, SpO2 ≤ 95%, mal di gola, rinorrea lieve o moderata, compromissione o perdita di olfatto (iposmia o anosmia), perdita del gusto (disgeusia), congiuntivite, debolezza, dolori muscolari, mal di testa, vomito, diarrea, rash cutaneo) in presenza di almeno uno dei segni epidemiologici:

  • ritorno da un viaggio all'estero 14 giorni prima della comparsa dei sintomi;
  • avere contatti stretti negli ultimi 14 giorni con una persona sotto sorveglianza per COVID-19 che successivamente si è ammalata;
  • avere stretti contatti negli ultimi 14 giorni con una persona con una diagnosi di COVID-19 confermata in laboratorio;
  • avere contatti professionali con persone che hanno un caso sospetto o confermato di COVID-19.

4.2. La presenza delle manifestazioni cliniche specificate in 4.1, in combinazione con i cambiamenti nei polmoni secondo i dati della tomografia computerizzata, indipendentemente dai risultati di un singolo studio di laboratorio per la presenza di SARS-CoV-2 RNA e una storia epidemiologica, o se è impossibile condurre uno studio di laboratorio per la presenza di SARS-RNA CoV-2.

4.3. Un risultato positivo del test di laboratorio per la presenza di SARS-CoV-2 RNA utilizzando metodi di amplificazione dell'acido nucleico (NAA) o antigene SARS-CoV-2 utilizzando l'analisi immunocromatografica, indipendentemente dalle manifestazioni cliniche.

4.4. Risultato positivo per IgA o IgM o IgM con IgG in pazienti con infezione da COVID-19 clinicamente confermata.

STEMI primario o NSTEMI, confermato da un aumento diagnosticamente significativo degli enzimi cardiospecifici (5.1) in combinazione con almeno un criterio di ischemia miocardica acuta (item 5.2):

5.1. Un aumento e/o una diminuzione del livello sierico di troponina cardiaca, che deve superare almeno una volta il 99° percentile dell'URL nei pazienti senza un aumento iniziale del livello sierico di troponina cardiaca, o il suo aumento > 20% con un livello inizialmente aumentato di troponina cardiaca , se fino ad esso è rimasto stabile (variazione < 20%) o è diminuito.

5.2. Tipico attacco anginoso / alterazioni ischemiche acute sull'ECG / comparsa di onde Q patologiche sull'ECG / conferma EchoCG della presenza di nuove aree del miocardio con ridotta contrattilità locale / rilevazione di trombosi intracoronarica nell'angiografia coronarica.

Presenza di infarto miocardico di tipo 1 (6.1) o di tipo 2 (6.2), confermata dall'angiografia coronarica:

6.1. Aterotrombosi di un'arteria correlata all'infarto con una forte diminuzione del flusso sanguigno distale alla placca aterosclerotica danneggiata o embolizzazione distale con masse trombotiche / frammenti di placca aterosclerotica, seguita dallo sviluppo della necrosi miocardica; o ematoma intramurale in una placca aterosclerotica danneggiata con un rapido aumento del suo volume e una diminuzione del lume dell'arteria).

6.2. L'infarto miocardico si è sviluppato a seguito di ischemia causata da complicanze non trombotiche dell'aterosclerosi coronarica. Dal punto di vista fisiopatologico, tali infarti miocardici sono associati ad un aumento della domanda di ossigeno miocardico e/o ad una diminuzione della sua erogazione al miocardio, ad esempio a causa di embolia coronarica, dissezione coronarica spontanea, insufficienza respiratoria, anemia, aritmie cardiache, ipertensione arteriosa o ipotensione, ecc.

Durata del successivo ricovero dopo l'inclusione nello studio - almeno 5 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi emodinamicamente significativa della coronaria sinistra > 30%.
  2. STEMI o NSTEMI ricorrenti o ripetuti.
  3. Ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1 - TC/TG <0,15).
  4. Insufficienza cardiaca acuta III-IV.
  5. Intolleranza individuale a statine, ezetimibe, alirocumab.
  6. Difetti cardiaci congeniti e acquisiti.
  7. Ritmo non sinusale, pacemaker artificiale.
  8. Blocco senoatriale e atrioventricolare di 2-3 gradi.
  9. Complesso QRS > 100 ms.
  10. Blocco completo del ramo sinistro o destro del fascio.
  11. Storia della classe CHF III-IV secondo NYHA.
  12. La presenza di ipertrofia ventricolare sinistra pronunciata secondo l'ecocardiografia (IVS / LVS> 14 mm).
  13. Ipertensione non controllata con SBP> 180 mm Hg. e DBP> 110 mm Hg.
  14. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che richiede terapia insulinica.
  15. Presenza di anemia al momento dello screening (Hb <100 g/l)
  16. Malattia renale cronica (VFG < 30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula CKD-EPI).
  17. Disfunzione tiroidea non corretta in presenza di iper/ipotiroidismo.
  18. Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2.
  19. Gravidanza, allattamento.
  20. Abuso di alcol, uso di droghe.
  21. Altre gravi patologie concomitanti che escludono la possibilità di partecipazione allo studio.
  22. Partecipazione ad altri studi clinici nei 2 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 80 mg
Inizialmente, il trattamento ipolipemizzante con atorvastatina alla dose di 80 mg / die viene prescritto dalle prime 24-96 ore di infarto miocardico in aggiunta alla terapia standard per la malattia.
Droga: Atorvastatina 80 mg
Inizialmente, il trattamento ipolipemizzante con atorvastatina alla dose di 80 mg / die viene prescritto dalle prime 24-96 ore di infarto miocardico in aggiunta alla terapia standard per la malattia.
Altri nomi:
  • Atorvastatina
Comparatore attivo: Atorvastatina-Ezetimibe
In assenza del raggiungimento del livello target di LDL-C ≤1,4 mmol / L e ≥50% del livello iniziale dopo 4-6 settimane dall'insorgenza dell'infarto del miocardio, i pazienti ricevono inoltre ezetimibe alla dose di 10 mg 1 volta / giorno.
Droga: Atorvastatina-Ezetimibe
In assenza del raggiungimento del livello target di LDL-C ≤1,4 mmol / L e ≥50% del livello iniziale dopo 4-6 settimane dall'insorgenza dell'infarto del miocardio, i pazienti ricevono inoltre ezetimibe alla dose di 10 mg 1 volta / giorno.
Altri nomi:
  • Atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Raggiungimento del livello target del profilo lipidico (colesterolo totale, LDL-С, HDL-C, trigliceridi) durante la terapia con atorvastatina
fino a 96 settimane
Valutazione dei disturbi del ritmo ventricolare
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
La frequenza delle aritmie ventricolari registrate con il monitoraggio ECG di 24 ore
fino a 96 settimane
Instabilità elettrica e regolazione autonomica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Variazioni dei parametri di instabilità elettrica e regolazione autonomica della frequenza cardiaca registrate con monitoraggio ECG 24 ore
fino a 96 settimane
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Valutazione delle differenze della funzione sistolica ventricolare sinistra secondo l'ecocardiografia durante il trattamento con atorvastatina
fino a 96 settimane
Deformazione miocardica ventricolare sinistra (strain, strain rate)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Valutazione delle differenze di deformazione miocardica ventricolare sinistra (strain, strain rate) in base all'ecocardiografia durante il trattamento con atorvastatina
fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari maggiori: PCI/CABG per un nuovo caso di aterosclerosi coronarica, ricoveri per angina pectoris instabile, IMA ricorrente
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penza State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin Oleynikov, Penza State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSU/T-487

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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