Оценка эффекта длительной гиполипидемической терапии у пациентов с ИМпST с коронавирусной инфекцией COVID-19 (CONTRAST-3)

Планируется включить 200 пациентов, госпитализированных в кардиологическое отделение «Пензенской областной клинической больницы имени Бурденко» с диагнозом ИМпST в сочетании с COVID-19. Пациенты с ИМпST и NSTEMI будут включены в исследование в течение первых 15 дней от начала заболевания. Общий период наблюдения составляет 96 недель.

Основные цели:

• достижение целевого уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) на фоне гиполипидемической терапии в виде монотерапии аторвастатином или комбинированного лечения аторвастатином плюс эзетимиб;
• снижение частоты крупных коронарных событий - чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ)/аортокоронарного шунтирования (АКШ) по поводу нового случая коронарного атеросклероза, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или повторного инфаркта миокарда;
• снижение частоты жизнеугрожающих аритмий и маркеров риска внезапной сердечной смерти по данным длительного ЭКГ-мониторинга;
• повышение сократительной способности миокарда за счет улучшения деформационных характеристик периинфарктной зоны.

Второстепенные цели:

1. Оцените эффект долгосрочной эффективной гиполипидемической терапии:

   • показатели глобальной и регионарной деформации миокарда в зависимости от степени восстановления коронарного кровотока по шкале TIMI;
   • систолическая и диастолическая функция ЛЖ при наличии исходных нарушений или отсутствии отрицательной динамики этих показателей при нормальных исходных значениях;
   • по клинико-диагностическим критериям развития или прогрессирования сердечной недостаточности (СН);
   • на динамику эпизодов ишемии миокарда по данным длительного электрокардиографического (ЭКГ) мониторирования;
   • для непосредственного и отдаленного прогноза больных;
   • на структурно-функциональные свойства крупных артерий.
2. Оценить динамику биохимических показателей на фоне двойной и монотерапии гиполипидемическими препаратами.
3. Оценить безопасность лечения.
4. Оценить влияние на самочувствие и качество жизни пациента.
5. Оценить соблюдение терапии
6. Провести сравнительный анализ прогностического значения маркеров электрической неоднородности миокарда, полученных по данным многолетнего и суточного мониторирования ЭКГ.
7. Определить влияние маркеров электрической нестабильности и вегетативной регуляции сердечной деятельности, полученных при длительном мониторировании ЭКГ у больных в разные сроки после инфаркта миокарда, на ближайший и отдаленный прогноз.
8. Разработка многофакторной модели, учитывающей параметры электрофизиологической неоднородности и основные показатели состояния сердечно-сосудистой системы (данные эхокардиографии, УЗИ сосудов, лабораторных исследований), позволяющая прогнозировать развитие повторных кардиальных событий.

Методы и переменные

1. Офисное кровяное давление
2. ЭКГ в 12 отведениях
3. Коронарная ангиография. Чрезкожное коронарное вмешательство
4. Химический анализ крови Липидограмма: общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП), триглицериды (ТГ) и холестерин липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП), не-ЛПВП. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), креатинфосфокиназа (КФК), глюкоза, С-реактивный белок (СРБ), мозговой натрийуретический пептид (МНП), креатинин сыворотки и скорость клубочковой фильтрации (CKD-EPI), тропонин I/ Т, КФК-МВ, ферритин, натрий, калий, лактат, прокальцитонин, Д-димер, коагулограмма. Мазок из носоглотки на SARS-CoV-2 на РНК методом ПЦР, при необходимости - дополнительное определение иммуноглобулинов к SARS-CoV-2.
5. 2D и 3D трансторакальную эхокардиографию проводят на аппарате Vivid GE 95 Healthcare (США). Двухплоскостная фракция выброса определяется по методу Симпсона, фракция выброса 3D, КДО (конечно-диастолический объем), КСО (конечный систолический объем) и их индексированные параметры в режиме 2D и 3D. Индекс массы миокарда левого желудочка (ИММЛЖ), объем ЛП. Деформация миокарда анализируется с помощью специализированного программного обеспечения - EchoPac Software Only (General Electric Co., 2018)
6. Многодневное мониторирование ЭКГ в 3-х отведениях с оценкой параметров электрической нестабильности миокарда.
7. УЗИ общих сонных артерий с использованием технологии высокочастотных радиочастотных сигналов будет проводиться в В-режиме на аппарате MyLab 90 (Esaote, Италия) по следующим показателям: ТИМ - толщина интима-медиа, loc Psys - местное систолическое давление в сонной артерии, loc Pdia - локальное диастолическое давление, P(T1) - давление в локальной точке, индексы жесткости β и α, DC - коэффициент поперечной растяжимости, CC - коэффициент поперечной податливости, Aix - индекс аугментации, AR - усиление давления , СПВ - локальная скорость пульсовой волны в сонной артерии.
8. Аппланационная тонометрия Прибор SphygmoCor (AtCor Medical, Австралия) включает в себя два программного обеспечения. Первый позволяет регистрировать показатели центрального аортального давления: систолическое аортальное давление - САДао, диастолическое - ДАДао, пульсовое давление - ПДао, среднее гемодинамическое давление - САДао. Программное обеспечение PWV (скорость пульсовой волны) используется для анализа PWV в аорте (cfPWV).
9. Оценка жесткости артерий методом объемной сфигмографии. СПВ в аорте (СПВ), в эластических артериях справа и слева (П/Л-СПВ) и в мышечных артериях (В-СПВ), сердечно-лодыжечный сосудистый индекс - CAVI.
10. Опосредованная потоком вазодилатация
11. Тест 6-минутной ходьбы
12. Компьютерная пульсоксиметрия (PulseOx 7500 (SPO medical, Израиль)
13. Приверженность к лечению: подсчет оставшихся таблеток и заполнение опросника Мориски-Грина
14. Оценка качества жизни: Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ), Minnesota LIGE with Heart Failure Questionnaire, шкала оценки клинического состояния (CASA), аналогово-визуальная шкала.
15. Оценка физической активности Международный опросник по физической активности - IPAQ
16. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)

Оценка конечной точки Под конечной точкой понимается развитие повторного ОИМ, нестабильной стенокардии, ЧКВ по поводу новой атеросклеротической бляшки, госпитализация по поводу обострения хронической сердечной недостаточности (ХСН), развитие нового случая ХСН II-IV класса по NYHA, смерть.