このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

いびきを軽減するための口腔器具の使用の実現可能性に関するパイロット研究

2022年4月5日 更新者：David Winslow, Jr., MD, FCCP、Norton Healthcare
この調査研究は、いびきを減らす上で、下顎および上顎の口腔歯科用デバイスがどの程度許容され、効果的であるかを判断することを提案しています。 この装置はオトガイ舌筋を前方に動かすように設計されており、口の底にある舌の前方配置を維持するための内部アタッチメントがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、舌を前方に配置する口腔デバイスの使用が、SnoreLab 電話アプリで測定したいびきの強度と頻度を減少させるかどうかを判断し、ベッド パートナーで測定したいびきのレベルを評価し、耐性を評価し、デバイスの快適性を評価し、ベッドパートナーによる被験者の睡眠の質を評価します。

被験者は自宅で SnoreLab アプリを使用して眠り、いびきを 5 晩記録し、いびき結果調査に記入します。 次に、下の歯科用デバイスを 5 晩使用して、いびきを記録します。 下部歯科用デバイスを使用した 5 晩の終わりに、被験者は、いびきの結果調査に記入するベッド パートナーと共に快適さと困難のフォームに記入します。 下位のデバイスが許容される場合は、上位のデバイスを下位のデバイスに追加してプロセスが繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • 募集
        • Norton Clinical Research Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David H Winslow, MD
        • 主任研究者：
          • Kevin K Trice, MD, MBA
        • 副調査官：
          • Stephen W Wyatt, DMD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. .インフォームドコンセントを提供できる
  2. 18歳以上
  3. いびきの問題の自己報告
  4. 口腔デバイスの有無にかかわらず、パートナーのいびきに関連する質問に同意し、答えることができるベッド パートナーがいる -

除外基準:

  1. 歯が欠けています。
  2. 喘息、COPDなどの治療が必要な呼吸器疾患
  3. 歯周病や歯のぐらつきなど、歯の健康状態が悪い
  4. 過去3か月以内に埋入された歯科インプラント
  5. 顎関節症
  6. 口や顎の痛みの存在
  7. ブラキシズム（歯ぎしり）
  8. 総入れ歯
  9. ベッドパートナーなし
  10. 中かっこ
  11. 閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群、睡眠時無呼吸症候群と診断されている
  12. 制御されていない RLS
  13. 歯科用デバイスの継続的または以前の使用
  14. 寝室の騒音（扇風機、ベッドパートナーのいびきなど）
  15. PIの裁量により、デバイスに干渉するその他の医療または睡眠の問題
  16. スマートフォンを持っていない
  17. -PIが患者を参加不適格にすると考えるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：歯科用デバイス アーム
この単一アーム試験の被験者は、いびきを 5 日間 SnoreLab デバイスで記録し、いびき結果調査を完了することにより、独自のコントロールとして機能します。 今のデバイスで 5 泊した後、下の歯科用デバイスを 5 晩使用し、いびきを SnoreLab アプリに記録します。 5泊の終わりに、被験者は快適性と困難性フォームに記入し、ベッドパートナーはいびき結果調査に記入します. 下のデバイスが十分に許容された場合、プロセスは下のデバイスで使用される上の歯科用デバイスで繰り返されます。
デバイス：デルタ歯科口腔装置

口腔装置はオトガイ舌筋を前方に移動するように設計されており、内部アタッチメントにより、舌が口の床に前方に配置された状態を維持します。 さらに、エチレン酢酸ビニル (EVA) プラスチックで作られた咬合板が製造され、マウスピースに埋め込まれて、被験者が噛んで舌を内側の下部アタッチメントの下に押し込むように促しました。 上部プレートは同じ素材でできており、咬合をわずかに開き、口腔内の空気の流れをさらに改善します。 マウスピースの主要コンポーネントは、カスタムフィットを提供するために看護師の支援を受けてユーザーが成形できる半結晶性 2mm コポリマーである Vistamaxx 材料で製造されています。

対象物を湿らせ、電子レンジで加熱することにより装着されます。 研究スタッフメンバーは、上下の歯科用デバイスの両方が適切に適合するように支援します。

その後、対象者は、前述のように、いびきラボ アプリの使用と調査の完了に関するデータ収集部分を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いびきの強さ (Snore Lab App; 静かないびきから壮大ないびきまでの範囲、壮大ないびきは悪い結果です)
時間枠：毎日最大 15 日間
舌を前方に配置する装置の使用がいびきの強さを減少させるかどうかを判断すること。
毎日最大 15 日間
いびきの頻度（いびきラボアプリ、アプリは一晩中いびきを記録します）
時間枠：毎日最大 15 日間
舌を前方に配置する装置を使用することで、いびきの頻度が減少するかどうかを判断すること。
毎日最大 15 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いびきのパートナー評価 (いびきアウトカム調査、回答尺度は項目ごとに異なります)
時間枠：5 日目 (デバイスの使用停止の終了)
承認されたアンケートを使用して、ベッドパートナーによる被験者のいびきのレベルを評価します
5 日目 (デバイスの使用停止の終了)
いびきのパートナー評価 (いびきアウトカム調査、回答尺度は項目ごとに異なります)
時間枠：10日目（下位デバイスの使用終了）
承認されたアンケートを使用して、ベッドパートナーによる被験者のいびきのレベルを評価します
10日目（下位デバイスの使用終了）
いびきのパートナー評価 (いびきアウトカム調査、回答尺度は項目ごとに異なります)
時間枠：15日目（上下装置使用終了）
承認されたアンケートを使用して、ベッドパートナーによる被験者のいびきのレベルを評価します
15日目（上下装置使用終了）
デバイスの許容範囲と快適性 (許容範囲)
時間枠：5 日目 (デバイスの使用停止の終了)
被験者 アンケートによる口腔デバイスの耐性と快適性の評価
5 日目 (デバイスの使用停止の終了)
デバイスの許容範囲と快適性 (許容範囲)
時間枠：10日目（下位デバイスの使用終了）
被験者 アンケートによる口腔デバイスの耐性と快適性の評価
10日目（下位デバイスの使用終了）
デバイスの許容範囲と快適性 (許容範囲)
時間枠：15日目（上下装置使用終了）
被験者 アンケートによる口腔デバイスの耐性と快適性の評価
15日目（上下装置使用終了）
睡眠の質の評価（いびきアウトカム調査、回答尺度は項目ごとに異なります）
時間枠：5 日目 (デバイスの使用停止の終了)
ベッドパートナー別の被験者の睡眠の質をアンケートで評価
5 日目 (デバイスの使用停止の終了)
睡眠の質の評価（いびきアウトカム調査、回答尺度は項目ごとに異なります）
時間枠：10日目（下位デバイスの使用終了）
ベッドパートナー別の被験者の睡眠の質をアンケートで評価
10日目（下位デバイスの使用終了）
睡眠の質の評価（いびきアウトカム調査、回答尺度は項目ごとに異なります）
時間枠：15日目（上下装置使用終了）
ベッドパートナー別の被験者の睡眠の質をアンケートで評価
15日目（上下装置使用終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norton Healthcare

協力者

Delta Dental Foundation

捜査官

  • 主任研究者：David Winslow, MD、Norton Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-N0387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、これは限定的な実現可能性調査であり、サンプル サイズが小さいため、データを一般に公開することはできません。 (n=30)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する